Wettekst
Verordening (EU) 2025/327 over de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
De volledige finale tekst van de EHDS-verordening. Bij elk artikel staan de bijbehorende overwegingen, de tekst uit de eerste en tweede conceptversie en de Engelse vertaling — handig voor onderzoek.
Eerst de context? Lees: wat is de EHDS?→Alle wettelijke definities uitgelegd: de begrippenlijst→Wanneer geldt welke verplichting? De tijdlijn 2025–2035→
Hoofdstuk I
ALGEMENE BEPALINGEN
Hoofdstuk II
PRIMAIR GEBRUIK
- Art. 3Recht van natuurlijke personen om toegang te hebben tot hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
- Art. 4Diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor natuurlijke personen en hun vertegenwoordigers
- Art. 5Recht van natuurlijke personen om informatie in hun eigen EPD op te nemen
- Art. 6Recht van natuurlijke personen op rectificatie
- Art. 7Recht op overdraagbaarheid van gegevens voor natuurlijke personen
- Art. 8Recht om de toegang te beperken
- Art. 9Recht om informatie te krijgen over de toegang tot gegevens
- Art. 10Opt-out-recht van natuurlijke personen in primair gebruik
- Art. 11Toegang van gezondheidswerkers tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
- Art. 12Toegangsdiensten voor gezondheidswerkers
- Art. 13Registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
- Art. 14Prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik
- Art. 15Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers
- Art. 16Identificatiebeheer
- Art. 17Voorschriften voor technische uitvoering
- Art. 18Vergoeding voor het beschikbaar stellen van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens
- Art. 19Autoriteiten voor digitale gezondheid
- Art. 20Verslaglegging door autoriteiten voor digitale gezondheid
- Art. 21Recht om klachten in te dienen bij een autoriteit voor digitale gezondheid
- Art. 22Verhouding tot toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679
- Art. 23MyHealth@EU
- Art. 24Aanvullende grensoverschrijdende digitale gezondheidsdiensten en -infrastructuur
Hoofdstuk III
EPD-SYSTEMEN EN WELLNESSAPPS
- Art. 25Geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen
- Art. 26In de handel brengen en ingebruikneming
- Art. 27Verhouding tot Unierecht inzake medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen
- Art. 28Beweringen
- Art. 29Aanbesteding, vergoeding en financiering
- Art. 30Verplichtingen van fabrikanten van EPD-systemen
- Art. 31Gemachtigde vertegenwoordigers
- Art. 32Verplichtingen van importeurs
- Art. 33Verplichtingen van distributeurs
- Art. 34Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van een EPD-systeem van toepassing zijn op entiteiten of individuen
- Art. 35Identificatie van marktdeelnemers
- Art. 36Gemeenschappelijke specificaties
- Art. 37Technische documentatie
- Art. 38Informatieblad bij het EPD-systeem
- Art. 39EU-conformiteitsverklaring
- Art. 40Europese digitale testomgeving
- Art. 41CE-conformiteitsmarkering
- Art. 42Nationale vereisten en rapportage aan de Commissie
- Art. 43Markttoezichtautoriteiten
- Art. 44Omgaan met risico’s van EPD-systemen en met ernstige incidenten
- Art. 45Behandeling van niet-naleving
- Art. 46Vrijwaringsprocedure van de Unie
- Art. 47Labeling van wellnessapps
- Art. 48Interoperabiliteit van wellnessapps met EPD-systemen
- Art. 49EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps
Hoofdstuk IV
SECUNDAIR GEBRUIK
- Art. 50Toepasselijkheid op houders van gezondheidsgegevens
- Art. 51Minimumcategorieën van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik
- Art. 52Intellectuele-eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen
- Art. 53Doeleinden waarvoor elektronische gezondheidsgegevens kunnen worden verwerkt voor secundair gebruik
- Art. 54Verboden secundair gebruik
- Art. 55Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 56Dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 57Taken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 58Verplichtingen van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens ten aanzien van natuurlijke personen
- Art. 59Rapportage door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 60Verplichtingen van houders van gezondheidsgegevens
- Art. 61Verplichtingen van gebruikers van gezondheidsgegevens
- Art. 62Vergoedingen
- Art. 63Handhaving door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 64Algemene voorwaarden voor het opleggen van administratieve boeten door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 65Verhouding tot toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679
- Art. 66Minimale gegevensverwerking en doelbinding
- Art. 67Aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens
- Art. 68Gegevensvergunning
- Art. 69Verzoek om gezondheidsgegevens
- Art. 70Modellen ter ondersteuning van de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik
- Art. 71Opt-out-recht ten aanzien van de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik
- Art. 72Vereenvoudigde procedure voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens van een betrouwbare houder van gezondheidsgegevens
- Art. 73Beveiligde verwerkingsomgeving
- Art. 74Verantwoordelijkheid voor de verwerking
- Art. 75HealthData@EU
- Art. 76Toegang tot grensoverschrijdende registers of databanken van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik
- Art. 77Beschrijving van de dataset en de catalogus van datasets
- Art. 78Gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel
- Art. 79EU-catalogus van datasets
- Art. 80Minimumspecificaties voor datasets met een grote impact
- Art. 81Recht om een klacht in te dienen bij een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens
Hoofdstuk V
AANVULLENDE MAATREGELEN
- Art. 82Capaciteitsopbouw
- Art. 83Opleidingsprogramma’s en voorlichting voor gezondheidswerkers
- Art. 84Geletterdheid op het gebied van digitale gezondheid en toegang tot digitale gezondheid
- Art. 85Aanvullende vereisten voor overheidsopdrachten en financiering door de Unie
- Art. 86Opslag van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik
- Art. 87Opslag van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en beveiligde verwerkingsomgevingen
- Art. 88Doorgifte aan derde landen van niet-persoonsgebonden elektronische gegevens
- Art. 89Internationale toegang van overheden tot niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens
- Art. 90Aanvullende voorwaarden voor doorgifte van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie
- Art. 91Aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens uit derde landen
Hoofdstuk VI
EUROPESE GOVERNANCE EN COÖRDINATIE
Hoofdstuk VII
BEVOEGDHEIDSDELEGATIE EN, COMITÉPROCEDURE
Hoofdstuk VIII
DIVERSEN
Hoofdstuk IX