Overweging 61

Het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens in het kader van de EHDS moet publieke, particuliere en non-profitentiteiten alsmede individuele onderzoekers in staat stellen toegang tot gezondheidsgegevens te hebben met het oog op onderzoek, innovatie, beleidsvorming, educatieve activiteiten, patiëntveiligheid, regelgevingsactiviteiten of gepersonaliseerde geneeskunde, in overeenstemming met de doelstellingen zoals vervat in de onderhavige verordening. De toegang tot gegevens voor secundair gebruik moet bijdragen tot het algemeen belang van de samenleving. In het bijzonder moet het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden maatschappelijke voordelen met zich meebrengen in de vorm van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidszorgproducten en -diensten tegen betaalbare en billijke prijzen voor burgers van de Unie, alsmede een betere toegang tot en beschikbaarheid van dergelijke producten en diensten in alle lidstaten. Activiteiten waarvoor de toegang in het kader van de onderhavige verordening rechtmatig is, zouden onder meer het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor taken die door openbare lichamen worden uitgevoerd, zoals de vervulling van hun openbare taak, met inbegrip van de bewaking van de volksgezondheid, verplichtingen op het gebied van planning en verslaglegging, beleidsvorming op gezondheidsgebied, en het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, de kwaliteit van de zorg en de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels kunnen omvatten. Openbare lichamen en instellingen, organen en instanties van de Unie zouden gedurende langere tijd regelmatig toegang tot elektronische gezondheidsgegevens nodig kunnen hebben, onder meer om hun mandaat te vervullen, zoals dit bij de onderhavige verordening is vastgesteld. Openbare lichamen zouden dergelijke onderzoeksactiviteiten kunnen uitvoeren door een beroep te doen op derden, met inbegrip van onderaannemers, zolang het openbaar lichaam te allen tijde de toezichthouder op die activiteiten blijft. Met de verstrekking van de gegevens moeten ook activiteiten worden ondersteund die verband houden met wetenschappelijk onderzoek. Het begrip “doeleinden in verband met wetenschappelijk onderzoek” moet ruim worden geïnterpreteerd en moet ook technologische ontwikkeling en demonstratie, fundamenteel onderzoek, toegepast onderzoek en particulier gefinancierd onderzoek omvatten. Onder activiteiten die verband houden met wetenschappelijk onderzoek vallen innovatieactiviteiten zoals het trainen van AI-algoritmen die kunnen worden gebruikt in de gezondheidszorg of bij de zorg voor natuurlijke personen, alsook de evaluatie en verdere ontwikkeling van bestaande algoritmen en producten voor dergelijke doeleinden. Het is noodzakelijk dat de EHDS ook bijdraagt aan fundamenteel onderzoek, en dergelijk fundamenteel onderzoek levert, hoewel het minder directe voordelen zou kunnen bieden aan eindgebruikers en patiënten, op langere termijn cruciale maatschappelijke voordelen op. In sommige gevallen kunnen de gegevens van bepaalde natuurlijke personen, zoals genomische gegevens van natuurlijke personen met een bepaalde ziekte, bijdragen tot de diagnose of behandeling van andere natuurlijke personen. Openbare lichamen moeten verder kunnen gaan dan het toepassingsgebied van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2023/2854 voor “uitzonderlijke noodzaak”. Het moet instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens echter worden toegestaan openbare lichamen bij de verwerking of koppeling van gegevens bij te staan. De onderhavige verordening biedt een kanaal met behulp waarvan openbare lichamen toegang kunnen krijgen tot de informatie die ze nodig hebben voor de vervulling van de hun bij wet toegewezen taken, maar breidt het mandaat van dergelijke openbare lichamen niet uit. 16/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj