Overweging 52

Deze verordening beoogt een gemeenschappelijk mechanisme voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in de hele Unie in te stellen zonder contractuele regelingen of andere bestaande mechanismen te belemmeren of te vervangen. Houders van gezondheidsgegevens moeten de gegevens waarover zij beschikken in het kader van dat mechanisme beschikbaar stellen op basis van een gegevensvergunning of een verzoek om gezondheidsgegevens. Voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik is een van de rechtsgrondslagen bedoeld in artikel 6, lid 1, punt a), c), e) of f), van Verordening (EU) 2016/679, in samenhang gelezen met artikel 9, lid 2, van die verordening, vereist. Dienovereenkomstig biedt de onderhavige verordening een rechtsgrondslag voor het secundaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, met inbegrip van de waarborgen die vereist zijn krachtens artikel 9, lid 2, punten g) tot en met j), van Verordening (EU) 2016/679 om de verwerking van speciale gegevenscategorieën mogelijk te maken, wat betreft de rechtmatige doeleinden, de betrouwbare governance voor het verlenen van toegang tot gezondheidsgegevens, via de betrokkenheid van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, en de verwerking in een beveiligde verwerkingsomgeving, alsook de in de gegevensvergunning vastgestelde regelingen voor gegevensverwerking. Bijgevolg mogen de lidstaten op grond van artikel 9, lid 4, van Verordening (EU) 2016/679 geen verdere voorwaarden meer kunnen handhaven of invoeren, waaronder beperkingen en specifieke bepalingen waarbij natuurlijke personen om toestemming wordt verzocht, met betrekking tot de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in het kader van deze verordening, met uitzondering van de invoering van strengere maatregelen en aanvullende waarborgen op nationaal niveau ter waarborging van de gevoeligheid en waarde van bepaalde gegevens zoals verankerd in deze verordening. Aanvragers van gezondheidsgegevens moeten ook een rechtsgrondslag bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2016/679 aantonen die hen in staat stelt te verzoeken om toegang tot elektronische gezondheidsgegevens op grond van deze verordening, en zij moeten aan de voorwaarden van hoofdstuk IV van deze verordening voldoen. Daarnaast moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de door de aanvrager van gezondheidsgegevens verstrekte informatie beoordelen en op basis daarvan een gegevensvergunning kunnen afgeven voor de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens overeenkomstig de onderhavige verordening, die moet voldoen aan de vereisten en voorwaarden van hoofdstuk IV van de onderhavige verordening. Wat betreft de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens waarover de houders van gezondheidsgegevens beschikken, schept deze verordening overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten i) en j), van Verordening (EU) 2016/679 de wettelijke verplichting in de zin van artikel 6, lid 1, punt c), van die verordening, voor de houder van gezondheidsgegevens om de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens beschikbaar te stellen voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, terwijl de rechtsgrondslag voor de initiële verwerking, bijvoorbeeld de verlening van gezondheidszorg, onverlet blijft. De onderhavige verordening wijst tevens taken van algemeen belang in de zin van artikel 6, lid 1, punt e), van Verordening (EU) 2016/679 toe aan de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en voldoet aan de vereisten van artikel 9, lid 2, punten g) tot en met j), van die Verordening, naargelang het geval. Indien de gebruiker van gezondheidsgegevens zich baseert op een rechtsgrondslag vastgelegd in artikel 6, lid 1, punt e) of punt f), van Verordening (EU) 2016/679, moet de onderhavige verordening de uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) 2016/679 vereiste waarborgen bieden.