MyHealth@EU

1. De Commissie richt een centraal interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid (“MyHealth@EU”) op om diensten te verlenen ter ondersteuning en vergemakkelijking van de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen de nationale contactpunten voor digitale gezondheid van de lidstaten.

2. Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan als organisatorische en technische toegangspoort voor de verlening van diensten in verband met de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de context van primair gebruik. Elk nationaal contactpunt voor digitale gezondheid staat in verbinding met alle andere nationale contactpunten voor digitale gezondheid in andere lidstaten en met het centrale interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid in de grensoverschrijdende infrastructuur MyHealth@EU. Wanneer een nationaal contactpunt voor digitale gezondheid een entiteit is die bestaat uit meerdere organisaties die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van verschillende diensten, verstrekt de betrokken lidstaat de Commissie een beschrijving van de taakverdeling tussen de organisaties. Elke lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 in kennis van de identiteit van zijn nationale contactpunt voor digitale gezondheid. Het nationale contactpunt voor digitale gezondheid kan worden aangewezen binnen de in artikel 19 bedoelde autoriteit voor digitale gezondheid. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van elke latere wijziging van de identiteit van die nationale contactpunten voor digitale gezondheid. De Commissie en de lidstaten maken die informatie openbaar toegankelijk.

3. Elk nationaal contactpunt voor digitale gezondheid maakt de uitwisseling van de in artikel 14, lid 1, bedoelde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met nationale contactpunten voor digitale gezondheid in andere lidstaten mogelijk via MyHealth@EU. Die uitwisseling is gebaseerd op het Europese uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers.

Indien de lidstaten aanvullende categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens vaststellen uit hoofde van artikel 14, lid 1, derde alinea, maakt het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid de uitwisseling van de aanvullende categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens bedoeld in artikel 14, lid 1, derde alinea, mogelijk voor zover de betrokken lidstaat heeft voorzien in toegang tot en uitwisseling van die aanvullende categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea.

42/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

4. Uiterlijk op 26 maart 2027 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast voor de technische ontwikkeling van MyHealth@EU, gedetailleerde voorschriften betreffende de beveiliging, vertrouwelijkheid en bescherming van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de voorwaarden voor nalevingscontroles die nodig zijn om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU en ermee verbonden te blijven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat alle zorgaanbieders worden aangesloten op hun nationale contactpunten voor digitale gezondheid. De lidstaten zorgen ervoor dat verbonden zorgaanbieders in staat zijn elektronische gezondheidsgegevens in twee richtingen uit te wisselen met het nationale contactpunt voor digitale gezondheid.

6. De lidstaten zorgen ervoor dat apotheken die op hun grondgebied actief zijn, met inbegrip van internetapotheken, onder de voorwaarden van artikel 11 van Richtlijn 2011/24/EU door andere lidstaten afgegeven elektronische recepten kunnen verstrekken.

De apotheken hebben toegang tot en accepteren de hun toegezonden elektronische recepten van andere lidstaten via MyHealth@EU, mits aan de voorwaarden van artikel 11 van Richtlijn 2011/24/EU is voldaan.

Wanneer een apotheek op basis van een elektronisch recept van een andere lidstaat geneesmiddelen verstrekt, gebruikt de betrokken apotheek MyHealth@EU om het nationale contactpunt voor digitale gezondheid van de lidstaat waarin dat recept is afgegeven daarvan in kennis te stellen.

7. De nationale contactpunten voor digitale gezondheid treden op als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die via MyHealth@EU worden doorgegeven voor de verwerkingen waarbij zij betrokken zijn. De Commissie treedt op als verwerker.

8. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de regels vast met betrekking tot de vereisten op het gebied van cyberbeveiliging, technische interoperabiliteit, semantische interoperabiliteit, activiteiten en beheer van diensten in verband met de verwerking door de verwerker als bedoeld in lid 7 van dit artikel en diens verantwoordelijkheden ten aanzien van de verwerkingsverantwoordelijken, overeenkomstig hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2016/679. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

9. De nationale contactpunten voor digitale gezondheid voldoen aan de voorwaarden om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU en ermee verbonden te blijven, zoals vastgesteld in de in lid 4 bedoelde uitvoeringshandelingen. De naleving van die voorwaarden door de nationale contactpunten voor digitale gezondheid wordt door de Commissie geverifieerd door middel van nalevingscontroles.