Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1. De lidstaten wijzen een of meer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens aan die verantwoordelijk zijn voor het vervullen van de in de artikelen 57, 58 en 59 genoemde taken en verplichtingen. De lidstaten kunnen een of meer nieuwe openbare lichamen oprichten of een beroep doen op bestaande openbare lichamen of op interne diensten van openbare lichamen die aan de voorwaarden van dit artikel voldoen. De in artikel 57 bepaalde taken kunnen worden verdeeld over verschillende instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Wanneer een lidstaat meerdere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens aanwijst, wijst hij één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aan die als coördinator optreedt en verantwoordelijk is voor het coördineren van taken met de andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, zowel binnen het grondgebied van die lidstaat als in andere lidstaten.

Elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens draagt bij tot de consistente toepassing van deze verordening in de hele Unie. Daartoe werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met elkaar, met de Commissie en, voor kwesties in verband met gegevensbescherming, met de relevante toezichthoudende autoriteiten.

2. Om de doeltreffende uitoefening van de taken en de uitoefening van de bevoegdheden van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te ondersteunen, zorgen de lidstaten ervoor dat elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wordt voorzien van het volgende:

60/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

a) de nodige personele, financiële en technische middelen,

b) de nodige deskundigheid, en

c) de nodige gebouwen en infrastructuur.

Indien op grond van het nationale recht een beoordeling door ethische instanties vereist is, stellen die instanties deskundigheid ter beschikking van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Bij wijze van alternatief kunnen de lidstaten bepalen dat de ethische instanties deel uitmaken van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat belangenconflicten tussen de organisatorische onderdelen van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens die de verschillende taken van deze instanties uitoefenen, worden voorkomen, bijvoorbeeld door te voorzien in organisatorische waarborgen zoals een scheiding tussen de verschillende functies van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, waaronder het beoordelen van aanvragen en de ontvangst en voorbereiding van datasets, bijvoorbeeld pseudonimisering en anonimisering van datasets en het verstrekken van gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving.

4. Bij de uitvoering van hun taken werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens actief samen met relevante vertegenwoordigers van belanghebbenden, met name vertegenwoordigers van patiënten, houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens, en voorkomen zij belangenconflicten.

5. Bij de uitvoering van hun taken en de uitoefening van hun bevoegdheden voorkomen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens eventuele belangenconflicten. Het personeel van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens handelt in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze.

6. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 in kennis van de identiteit van de krachtens lid 1 aangewezen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Zij stellen de Commissie tevens in kennis van elke latere wijziging van de identiteit van die instanties. De Commissie en de lidstaten maken die informatie openbaar toegankelijk.