Onderwerp en toepassingsgebied

1. Bij deze verordening wordt de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space — EHDS) vastgesteld door te voorzien in gemeenschappelijke regels, normen en infrastructuren en een governancekader, teneinde de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te vergemakkelijken met het oog op het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en secundaire gebruik van die gegevens.

2. Deze verordening:

   a) specificeert de in Verordening (EU) 2016/679 vastgestelde rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het primaire gebruik en secundaire gebruik van hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en vult die rechten aan;

   b) bevat gemeenschappelijke voorschriften voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”) met betrekking tot twee verplichte geharmoniseerde softwarecomponenten, namelijk de “Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen” en de “Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen” zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, punt n), respectievelijk punt o), en voor wellnessapps waarvan wordt geclaimd dat zij interoperabel zijn

met EPD-systemen met betrekking tot die twee geharmoniseerde softwarecomponenten, wat primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft;

c) stelt gemeenschappelijke regels en mechanismen vast voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

d) brengt een grensoverschrijdende infrastructuur tot stand die het primaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de hele Unie mogelijk maakt;

e) brengt een grensoverschrijdende infrastructuur tot stand voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

f) stelt governance- en coördinatiemechanismen vast op Unie- en nationaal niveau voor zowel het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

3. Deze verordening doet geen afbreuk aan andere rechtshandelingen van de Unie betreffende de toegang tot, en het delen van of het secundaire gebruik van, elektronische gezondheidsgegevens, noch aan vereisten van de Unie voor de verwerking van gegevens in verband met elektronische gezondheidsgegevens, met name Verordeningen (EG) nr. 223/2009 (24), (EU) nr. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 en (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en d Raad, en Richtlijnen 2002/58/EG (26) en (EU) 2016/943 (27) van het Europees Parlement en de Raad.

4. Verwijzingen in deze verordening naar de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 worden in voorkomend geval ook gelezen als verwijzingen naar de overeenkomstige bepalingen van Verordening (EU) 2018/1725, wat de instellingen, organen en instanties van de Unie betreft.

5. Deze verordening doet geen afbreuk aan de Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 en (EU) 2024/1689 wat betreft de veiligheid van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en systemen met artificiële intelligentie (AI) die interageren met EPD-systemen.

6. Deze verordening doet geen afbreuk aan het Unierecht of het nationale recht inzake de elektronische verwerking van gezondheidsgegevens met het oog op rapportage, het voldoen aan verzoeken om toegang tot informatie of het aantonen of verifiëren van de naleving van wettelijke verplichtingen, of aan het Unierecht of het nationale recht wat betreft het verlenen van toegang tot en de openbaarmaking van officiële documenten.

7. Deze verordening doet geen afbreuk aan specifieke bepalingen in het Unierecht of het nationale recht die voorzien in toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor verdere verwerking door openbare lichamen van de lidstaten, door instellingen, organen en instanties van de Unie, of door particuliere entiteiten waaraan krachtens het Unierecht of het nationale recht een taak van algemeen belang is toevertrouwd, met het oog op de uitvoering van die taak.

8. Deze verordening doet geen afbreuk aan de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik dat is overeengekomen in het kader van contractuele of administratieve regelingen tussen publieke of particuliere entiteiten.

9. Deze verordening is niet van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens in de volgende gevallen:

   a) wanneer de verwerking wordt uitgevoerd in het kader van activiteiten die buiten de werkingssfeer van het Unierecht vallen;

   b) wanneer de verwerking wordt uitgevoerd door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid.