Overweging 59

Publieke en particuliere entiteiten worden vaak door de lidstaten of de Unie gefinancierd om elektronische gezondheidsgegevens te verzamelen en te verwerken met het oog op onderzoek, officiële of niet-officiële statistieken of voor andere soortgelijke doeleinden, ook op gebieden waar het verzamelen van dergelijke gegevens gefragmenteerd of moeilijk is, zoals in verband met zeldzame ziekten of kanker. Dergelijke gegevens die door houders van gezondheidsgegevens met financiële steun van de Unie of de lidstaten worden verzameld en verwerkt, moeten ter beschikking worden gesteld van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens om het effect van de overheidsinvesteringen te maximaliseren en onderzoek, innovatie, patiëntveiligheid of beleidsvorming ten behoeve van de samenleving te ondersteunen. In enkele lidstaten spelen particuliere entiteiten, waaronder particuliere zorgaanbieders en beroepsverenigingen, een centrale rol in de gezondheidssector. De gezondheidsgegevens waarover dergelijke aanbieders beschikken, moeten ook voor secundair gebruik beschikbaar worden gesteld. De houders van gezondheidsgegevens in het kader van secundair gebruik moeten daarom entiteiten zijn die gezondheidszorg- of zorgaanbieders zijn of entiteiten die onderzoek met betrekking tot de gezondheidzorg of de zorg verrichten of producten of diensten ontwikkelen die bestemd zijn voor de gezondheidszorg of de zorg. Dit kunnen publieke, non-profit- of particuliere entiteiten zijn. Overeenkomstig deze definitie moeten verpleeghuizen, centra voor dagopvang, entiteiten die diensten verlenen aan personen met een handicap, entiteiten die zakelijke en technologische activiteiten in verband met zorg verrichten, zoals orthopedie, en bedrijven die zorgdiensten verlenen, worden beschouwd als houders van gezondheidsgegevens. Rechtspersonen die wellnessapps ontwikkelen, moeten ook worden beschouwd als houders van gezondheidsgegevens. De instellingen, organen en instanties van de Unie die deze categorieën gezondheids- en gezondheidszorggegevens alsmede sterftecijfers verwerken, moeten ook als houders van gezondheidsgegevens worden beschouwd. Om onevenredige lasten te vermijden voor natuurlijke personen en micro-ondernemingen, moeten zij in de regel worden vrijgesteld van de verplichtingen van houders van gezondheidsgegevens. De lidstaten moeten de verplichtingen van houders van gezondheidsgegevens in hun nationale recht echter kunnen uitbreiden tot natuurlijke personen en micro-ondernemingen. Om de administratieve lasten te verminderen, en in het licht van het beginsel van doeltreffendheid en het beginsel van efficiëntie, moeten de lidstaten in hun nationale recht kunnen voorschrijven dat bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens de taken van bepaalde categorieën houders van gezondheidsgegevens uitvoeren. Dergelijke bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens moeten rechtspersonen zijn die door houders van gezondheidsgegevens verstrekte elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik kunnen verwerken en beschikbaar kunnen stellen, de toegang ertoe kunnen verbieden, en die gegevens kunnen uitwisselen. Die bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens verrichten andere taken dan de in het kader van Verordening (EU) 2022/868 bedoelde databemiddelingsdiensten.