Autoriteiten voor digitale gezondheid

1. Elke lidstaat wijst een of meer autoriteiten voor digitale gezondheid aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en handhaving van dit hoofdstuk op nationaal niveau. De lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 in kennis van de identiteit van de autoriteiten voor digitale gezondheid. Wanneer een lidstaat meer dan één autoriteit voor digitale gezondheid heeft aangewezen of de autoriteit voor digitale gezondheid uit meerdere organisaties bestaat, verstrekt de betrokken lidstaat de Commissie een beschrijving van de verdeling van taken tussen die verschillende autoriteiten of organisaties. Wanneer een lidstaat meerdere autoriteiten voor digitale gezondheid aanwijst, wijst hij één autoriteit voor digitale gezondheid aan om als coördinator op te treden. De Commissie maakt die informatie openbaar toegankelijk.

2. Elke autoriteit voor digitale gezondheid wordt belast met de volgende taken en bevoegdheden:

   a) de uitvoering waarborgen van de in dit hoofdstuk en hoofdstuk III bedoelde rechten en verplichtingen door de nodige nationale, regionale of lokale technische oplossingen in te voeren en door relevante regels en mechanismen vast te stellen;

   b) ervoor zorgen dat volledige en actuele informatie over de uitvoering van de in dit hoofdstuk en hoofdstuk III bedoelde rechten en verplichtingen gemakkelijk beschikbaar wordt gesteld aan natuurlijke personen, gezondheidswerkers en zorgaanbieders;

   c) bij de uitvoering van de in punt a) van dit lid bedoelde technische oplossingen, ervoor zorgend dat die technische oplossingen voldoen aan dit hoofdstuk en aan dit hoofdstuk, hoofdstuk III en bijlage II;

   d) op het niveau van de Unie bijdragen tot de ontwikkeling van technische oplossingen die natuurlijke personen en gezondheidswerkers in staat stellen hun in dit hoofdstuk vastgestelde rechten uit te oefenen en hun in dit hoofdstuk vastgestelde verplichtingen na te leven;

   e) personen met een handicap helpen hun rechten uit hoofde van dit hoofdstuk uit te oefenen overeenkomstig Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad (31);

   f) toezicht houden op de nationale contactpunten voor digitale gezondheid en met andere autoriteiten voor digitale gezondheid en de Commissie verder samenwerken aan de ontwikkeling van MyHealth@EU;

   g) zorgen voor de uitvoering, op nationaal niveau, van het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers, in samenwerking met de nationale autoriteiten en belanghebbenden;

   h) bijdragen op het niveau van de Unie aan de ontwikkeling van het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers, aan de opstelling van gemeenschappelijke specificaties, overeenkomstig artikel 36, die betrekking hebben op kwaliteit, interoperabiliteit, beveiliging, veiligheid, gebruiksgemak, toegankelijkheid, non-discriminatie of bezorgdheid in verband met grondrechten, alsook aan het ontwikkelen van de specificaties van de EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps als bedoeld in artikel 49;

   i) in voorkomend geval markttoezichtactiviteiten verrichten overeenkomstig artikel 43, en ervoor zorgen dat belangenconflicten worden vermeden;

   j) nationale capaciteit opbouwen voor het implementeren van voorschriften inzake interoperabiliteit en beveiliging van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik en deelnemen aan informatie-uitwisselingen en activiteiten voor capaciteitsopbouw op het niveau van de Unie;

   k) samenwerken met markttoezichtautoriteiten, deelnemen aan de activiteiten in verband met de aanpak van risico’s die samenhangen met EPD-systemen en van ernstige incidenten, en toezicht houden op de uitvoering van corrigerende maatregelen overeenkomstig artikel 44;

   l) samenwerken met andere relevante entiteiten en organen op lokaal, regionaal, nationaal of Unieniveau om interoperabiliteit, overdraagbaarheid en beveiliging van elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen;

(31) Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).

40/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

m) samenwerken met toezichthoudende autoriteiten overeenkomstig Verordeningen (EU) nr. 910/2014 en (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2022/2555 van het Europees Parlement en de Raad (32) en andere relevante autoriteiten, waaronder die welke bevoegd zijn voor cyberbeveiliging en elektronische identificatie.

3. Elke lidstaat zorgt ervoor dat elke autoriteit voor digitale gezondheid wordt voorzien van de personele, technische en financiële middelen, de gebouwen en de infrastructuur die nodig zijn voor de doeltreffende uitvoering van haar taken en de uitoefening van haar bevoegdheden.

4. Bij de verrichting van haar taken vermijdt elke autoriteit voor digitale gezondheid belangenconflicten. Elk personeelslid van de autoriteit voor digitale gezondheid handelt in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze.

5. Bij de verrichting van hun taken werken de relevante autoriteiten voor digitale gezondheid actief samen met en raadplegen zij vertegenwoordigers van relevante belanghebbenden, onder wie vertegenwoordigers van patiënten, zorgaanbieders en gezondheidswerkers, met inbegrip van beroepsverenigingen van gezondheidswerkers, alsook consumentenorganisaties en brancheorganisaties.