Overweging 38

EPD-systemen die door de fabrikant speciaal zijn ontwikkeld voor de verwerking van een of meer specifieke categorieën elektronische gezondheidsgegevens moeten aan verplichte zelfcertificering worden onderworpen, maar software voor algemene doeleinden mag niet als een EPD-systeem worden beschouwd, zelfs niet wanneer de software in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en hoeft dus niet aan deze verordening te voldoen. Dat geldt bijvoorbeeld voor tekstverwerkingssoftware die gebruikt wordt voor het schrijven van verslagen die vervolgens deel zouden uitmaken van schriftelijke elektronische patiëntendossiers, alsook voor middleware voor algemeen gebruik of software voor databankbeheer die wordt gebruikt als onderdeel van oplossingen voor gegevensopslag.