Tijdlijn van de EHDS: 2025–2035

De European Health Data Space is sinds 26 maart 2025 in werking, maar wordt gefaseerd van toepassing. Welke verplichting wanneer gaat gelden, staat in artikel 105 van de verordening. Deze pagina zet de data op een rij.

26 maart 2025 — inwerkingtreding; aan de slag

De verordening is op 5 maart 2025 bekendgemaakt in het Publicatieblad en trad twintig dagen later in werking. Vanaf dit moment lopen de voorbereidingstermijnen; er gelden nog geen verplichtingen voor zorgaanbieders of datahouders.

26 maart 2027 — de overheden moeten klaar zijn

Uiterlijk op 26 maart 2027 moeten er allerlei voorbereidingen zijn afgerond door de Lidstaten en de Europese Commissie. De Lidstaten moeten de toezichthouders aanwijzen voor primair en secundair gebruik. De Europese Commissie moet in lagere wetgeving uitwerken waar onder meer de zorg-ICT voortaan aan zal moeten voldoen.

26 maart 2029 — gedeelde start primair en secundair gebruik

Primair gebruik, eerste categorieën. De regels voor toegang van patiënten tot hun dossiers en interoperabiliteit gaan gelden voor de eerste categorieën : essentiële patiëntgegevens, elektronische recepten en elektronische verstrekkingen — en voor EPD-systemen die voor die categorieën bedoeld zijn.

Secundair gebruik: Hoofdstuk IV treedt grotendeels in werking: de aanlever-plicht voor datahouders, Nationale Catalogus, de Opt-out, de gegevensvergunning en het statistisch verzoek, het treedt grotendeels in werking op 26 maart 2029. Vanaf dat moment kan de HDAB data opvragen voor onderzoek, beleid en innovatie.

26 maart 2031 — tweede tranche

Primair gebruik: overige categorieën. Dezelfde regels gaan gelden voor medische beeldvormings-diagnostiek en beeldverslagen, resultaten van medische tests (waaronder laboratoriumresultaten) en ontslagverslagen, opnieuw inclusief de bijbehorende EPD-systemen.

EPD-systemen die al in gebruik zijn: Hoofdstuk III wordt van toepassing op EPD-systemen die vóór die datum in de Unie in gebruik zijn genomen.

Secundair gebruik: ook sensitieve data. Het HDAB systeem wordt ook in gebruik genomen voor: gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid; humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens; andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens; gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies en gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid.

26 maart 2035 — derde landen

Artikel 75, lid 5, wordt van toepassing: de bepaling over de aansluiting van derde landen (alwaar de privacy goed is, dus waarschijnlijk de landen waarvoor een adequaatheidsbesluit geldt) en internationale organisaties kunnen meedoen als gemachtigde deelnemers in het systeem van HealthData@EU.

Wat betekent dit voor uw organisatie?

De veilige aanname is dat een organisatie die gezondheids- of zorgdata beheert, in 2029 datahouder is. De voorbereiding — weten welke data u heeft, onder welke categorie van artikel 51 ze vallen, en wie er verwerkingsverantwoordelijke is — kost doorgaans meer dan een jaar. Lees ook: wat is de EHDS?

Vragen over wat deze data voor uw organisatie betekenen? Neem contact op.