Gemeenschappelijke specificaties

1. Uiterlijk op 26 maart 2027 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast met betrekking tot de essentiële vereisten van bijlage II, met inbegrip van een gemeenschappelijk model en een termijn voor de uitvoering van die gemeenschappelijke specificaties. In voorkomend geval wordt in die gemeenschappelijke specificaties rekening gehouden met de specifieke kenmerken van medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 27, lid 1 respectievelijk lid 2, met inbegrip van de geavanceerde normen voor gezondheidsinformatica en het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2. De in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties omvatten de volgende informatie en elementen:

   a) het toepassingsgebied ervan;

   b) de toepasbaarheid ervan op verschillende categorieën EPD-systemen of functies die hierin zijn opgenomen;

   c) om welke versie het gaat;

   d) de geldigheidsduur ervan;

   e) een normatief gedeelte;

   f) een toelichting, met inbegrip van eventuele relevante uitvoeringsrichtsnoeren.

3. De in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificaties kunnen elementen omvatten die verband houden met:

   a) datasets die elektronische gezondheidsgegevens en definiërende structuren bevatten, zoals gegevensvelden en gegevensgroepen voor de weergave van klinische inhoud en andere delen van de elektronische gezondheidsgegevens;

   b) coderingssystemen en -waarden die moeten worden gebruikt in datasets die elektronische gezondheidsgegevens bevatten, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met zowel mogelijke toekomstige harmonisatie van terminologie als de verenigbaarheid ervan met bestaande nationale terminologie;

   c) andere vereisten in verband met gegevenskwaliteit, zoals de volledigheid en nauwkeurigheid van elektronische gezondheidsgegevens;

   d) technische specificaties, normen en profielen voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens;

   e) vereisten en beginselen met betrekking tot patiëntveiligheid en de beveiliging, vertrouwelijkheid, integriteit en bescherming van elektronische gezondheidsgegevens;

   f) specificaties en vereisten met betrekking tot identificatiebeheer en het gebruik van elektronische identificatie.

4. De in de artikelen 25 en 27 bedoelde EPD-systemen, medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen met een hoog risico die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II vastgestelde essentiële vereisten die in die gemeenschappelijke specificaties of de relevante delen daarvan aan bod komen.

5. Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten van EPD-systemen van invloed zijn op medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere rechtshandelingen vallen, zoals Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 of (EU) 2024/1689, kan de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties worden voorafgegaan door een raadpleging van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) die is ingesteld bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 of de Europese raad voor artificiële intelligentie die is ingesteld bij artikel 65 van Verordening (EU) 2024/1689 en het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB), naargelang het geval.

6. Wanneer gemeenschappelijke specificaties die betrekking hebben op interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico die onder andere rechtshandelingen vallen, zoals Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening (EU) 2024/1689, gevolgen hebben voor EPD-systemen, zorgt de Commissie ervoor dat de vaststelling van die gemeenschappelijke specificaties is voorafgegaan door een raadpleging van de EHDS-raad en het EDPB, naargelang het geval.

50/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj