Overweging 80

Om een inclusief en duurzaam kader voor op meerdere landen gericht secundair gebruik tot stand te brengen, moet een grensoverschrijdende infrastructuur worden opgezet (“HealthData@EU”). HealthData@EU moet secundair gebruik versnellen en tegelijkertijd de rechtszekerheid vergroten, de privacy van natuurlijke personen eerbiedigen en interoperabel zijn. Gezien de gevoeligheid van gezondheidsgegevens moeten waar mogelijk beginselen als “privacy door ontwerp” en “privacy door standaardinstellingen” en het concept “breng de vragen naar de gegevens in plaats van die gegevens te verplaatsen” in acht worden genomen. De lidstaten moeten nationale contactpunten voor secundair gebruik aanwijzen als organisatorische en technische toegangspoorten voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, en die contactpunten aansluiten op HealthData@EU. De dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens moet ook worden aangesloten op HealthData@EU. Daarnaast kunnen gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU onderzoeksinfrastructuren zijn die zijn opgezet als een consortium voor een Europese onderzoeksinfrastructuur (European Research Infrastructure Consortium, ERIC) in het kader van Verordening (EG) nr. 723/2009 van de Raad (19), als Europees consortium voor digitale infrastructuur (EDIC) in het kader van Besluit (EU) 2022/2481 of soortgelijke structuren die krachtens andere rechtshandelingen van de Unie zijn opgezet, alsook andere soorten entiteiten, waaronder infrastructuren in het kader van het Europees Strategieforum voor onderzoeksinfrastructuren (Esfri) of infrastructuren die zijn gefedereerd in het kader van de EOSC. Derde landen en internationale organisaties kunnen ook gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU worden, mits zij voldoen aan de vereisten van deze verordening. De mededeling van de Commissie van 19 februari 2020, getiteld “Een Europese datastrategie”, promootte de koppeling van de verschillende gemeenschappelijke Europese dataruimten. HealthData@EU moet daarom het secundaire gebruik van uiteenlopende categorieën elektronische gezondheidsgegevens mogelijk maken, met inbegrip van het koppelen van gezondheidsgegevens aan gegevens uit andere dataruimten zoals die betreffende milieu, landbouw, en de sociale sector. Dergelijke interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en andere sectoren zoals de milieusector, de landbouwsector of de sociale sector kan relevant zijn voor het verkrijgen van aanvullende inzichten in gezondheidsdeterminanten. De Commissie zou een aantal diensten kunnen aanbieden binnen HealthData@EU, waaronder het ondersteunen van de uitwisseling van informatie tussen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU met het oog op de behandeling van grensoverschrijdende verzoeken om toegang, het bijhouden van catalogi van elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar zijn via de infrastructuur, de vindbaarheid van netwerken en opvragingen van metagegevens alsmede connectiviteits- en nalevingsdiensten. De Commissie zou ook een beveiligde verwerkingsomgeving kunnen opzetten, die het mogelijk maakt dat gegevens uit verschillende nationale infrastructuren op verzoek van de verwerkingsverantwoordelijken worden doorgegeven en geanalyseerd. Vanwege de IT-efficiëntie, de rationalisering en de interoperabiliteit van gegevensuitwisselingen moeten bestaande systemen voor het delen van gegevens zo veel mogelijk worden hergebruikt, zoals die welke worden opgezet voor de uitwisseling van bewijsmateriaal in het kader van “het technisch systeem voor de toepassing van het “eenmaligheidsbeginsel” van Verordening (EU) 2018/1724 van het Europees Parlement en de Raad (20).