Overweging 56

De categorieën elektronische gezondheidsgegevens die voor secundair gebruik kunnen worden verwerkt, moeten breed en flexibel genoeg zijn om aan de veranderende behoeften van de gebruikers van gezondheidsgegevens tegemoet te komen, maar moeten beperkt blijven tot gegevens die verband houden met gezondheid of waarvan het bekend is dat ze een effect hebben op de gezondheid. Ze kunnen ook relevante gegevens uit het gezondheidsstelsel omvatten, zoals elektronische patiëntendossiers, gegevens met betrekking tot claims, gegevens met betrekking tot de verstrekking van geneesmiddelen, gegevens uit registers van ziekten of genomische gegevens, alsook gegevens die van invloed zijn op de gezondheid, bijvoorbeeld gegevens inzake consumptie van verschillende stoffen, sociaal-economische status of gedrag, en gegevens inzake milieufactoren zoals verontreiniging, straling of het gebruik van bepaalde chemische stoffen. De categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik 14/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj omvatten bepaalde categorieën gegevens die aanvankelijk voor andere doeleinden waren verzameld, waaronder onderzoek, statistieken, patiëntveiligheid, regelgevingsactiviteiten of beleidsvorming, bijvoorbeeld registers voor beleidsvorming of registers met betrekking tot de bijwerkingen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Europese databanken die het gebruik of hergebruik van gegevens vergemakkelijken zijn beschikbaar op sommige gebieden, onder meer op het gebied van kanker (Europees informatiesysteem voor kanker) of zeldzame ziekten (bijvoorbeeld het Europees platform voor de registratie van zeldzame ziekten, en registers van de Europese referentienetwerken (ERN). De categorieën van elektronische gezondheidsgegevens die voor secundair gebruik kunnen worden verwerkt moeten ook automatisch gegenereerde gegevens van medische hulpmiddelen en door personen gegenereerde gegevens omvatten, zoals gegevens van wellnessapps. Gegevens over klinische proeven en klinische onderzoeken moeten na afloop van de klinische proef of het klinische onderzoek ook worden opgenomen in de categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, zonder dat dit gevolgen heeft voor de vrijwillige uitwisseling van gegevens door de opdrachtgevers van lopende proeven en onderzoeken. Elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik moeten bij voorkeur beschikbaar worden gesteld in een gestructureerd elektronisch format dat de verwerking ervan door computersystemen vergemakkelijkt. Voorbeelden van gestructureerde elektronische formaten zijn gegevens uit relationele databanken, XML-documenten of CSV-bestanden en vrije tekst, audio- en videobestanden en afbeeldingen die als computerleesbare bestanden worden verstrekt.