Overweging 39

Deze verordening legt een verplichte regeling voor de zelfbeoordeling van de conformiteit op voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen, om ervoor te zorgen dat EPD-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht, gegevens kunnen uitwisselen in het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers en de vereiste logmogelijkheden bieden. Die verplichte zelfbeoordeling van de conformiteit, die zou gebeuren in de vorm van een EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant, moet ervoor zorgen dat aan die vereisten op evenredige wijze wordt voldaan, zonder dat de lidstaten en fabrikanten onnodig worden belast.