Verplichtingen van fabrikanten van EPD-systemen

1. De fabrikanten van EPD-systemen:

   a) zorgen ervoor dat de geharmoniseerde softwarecomponenten van hun EPD-systemen en de EPD-systemen zelf, voor zover in dit hoofdstuk vereisten zijn vastgesteld die daarop van toepassing zijn, in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II en met de gemeenschappelijke specificaties overeenkomstig artikel 36;

   b) zorgen ervoor dat de geharmoniseerde softwarecomponenten van hun EPD-systemen niet ongunstig worden beïnvloed door andere softwarecomponenten van hetzelfde EPD-systeem;

   c) stellen overeenkomstig artikel 37 de technische documentatie van hun EPD-systemen op voordat zij die EPD-systemen in de handel brengen, en houden die vervolgens up-to-date;

   d) zorgen ervoor dat hun EPD-systemen kosteloos voor de gebruiker vergezeld gaan van het in artikel 38 bedoelde informatieblad en van duidelijke en volledige gebruiksaanwijzingen;

   e) stellen overeenkomstig artikel 39 de EU-conformiteitsverklaring op;

   f) brengen overeenkomstig artikel 41 de CE-conformiteitsmarkering aan;

   g) vermelden in het EPD-systeem hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde handelsmerk, postadres, en de website, het e-mailadres of andere digitale contactgegevens waar zij kunnen worden bereikt; vermelden bij de contactgegevens één enkele plaats waar de fabrikant kan worden bereikt; de contactgegevens worden vermeld in een taal die de gebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen;

   h) leven de in artikel 49 genoemde registratieverplichtingen na;

   i) nemen onverwijld de nodige corrigerende maatregelen met betrekking tot hun EPD-systemen indien zij van oordeel zijn of reden hebben om aan te nemen dat die systemen niet of niet langer in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II, of roepen die systemen terug of nemen ze uit de handel; vervolgens stellen de fabrikanten van EPD-systemen de nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij hun EPD-systemen op de markt hebben aangeboden of in gebruik hebben genomen in kennis van de non-conformiteit, van eventuele genomen corrigerende maatregelen, met inbegrip van het tijdschema voor de uitvoering, en van de datum waarop de geharmoniseerde softwarecomponenten van hun EPD-systemen in overeenstemming zijn gebracht of zijn teruggeroepen of uit de handel zijn genomen;

   j) stellen de distributeurs van hun EPD-systemen en, indien van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger, importeurs en gebruikers in kennis van de non-conformiteit en van eventuele corrigerende maatregelen, terugroepacties of het uit de handel nemen van die EPD-systemen;

   k) stellen de distributeurs van hun EPD-systemen en, indien van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger, importeurs en gebruikers in kennis van eventueel verplicht preventief onderhoud van de EPD-systemen en de frequentie daarvan;

   l) verstrekken markttoezichtautoriteiten in die lidstaat, in een officiële taal van de betrokken lidstaat, op verzoek alle benodigde informatie en documentatie om aan te tonen dat de EPD-systemen die zij in de handel hebben gebracht of in gebruik hebben genomen in overeenstemming zijn met de essentiële vereisten van bijlage II;

   m) verlenen op verzoek van markttoezichtautoriteiten hun medewerking in verband met alle maatregelen die worden genomen om de EPD-systemen die zij in de handel hebben gebracht of in gebruik hebben genomen in overeenstemming te brengen met de essentiële vereisten van bijlage II en met op grond van artikel 42 vastgestelde vereisten, in een officiële taal van de betrokken lidstaat;

   n) stellen klachtenprocedures in en houden distributeurs daarvan op de hoogte;

   o) houden een register van klachten en een register van niet-conforme EPD-systemen bij, en houden distributeurs daarvan op de hoogte.

2. De fabrikanten van EPD-systemen zorgen ervoor dat er procedures zijn om te waarborgen dat het ontwerp, de ontwikkeling en de uitrol van de geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem blijven voldoen aan de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 36 bedoelde gemeenschappelijke specificaties. Veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het EPD-systeem met betrekking tot de geharmoniseerde softwarecomponenten van een EPD-systeem worden afdoende in aanmerking genomen en weergegeven in de technische documentatie.

3. De fabrikanten van EPD-systemen bewaren de in artikel 37 bedoelde technische documentatie en de in artikel 39 bedoelde EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat het EPD-systeem waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht.

Fabrikanten van EPD-systemen stellen de in de technische documentatie opgenomen broncode of programmeerlogica op een met redenen omkleed verzoek ter beschikking van de relevante autoriteiten, indien die autoriteiten die broncode of programmeerlogica nodig hebben om naleving van de essentiële vereisten van bijlage II te kunnen controleren.

4. Een buiten de Unie gevestigde fabrikant van een EPD-systeem waarborgt dat zijn gemachtigde vertegenwoordiger de nodige documentatie voorhanden heeft om de in artikel 31, lid 2, bedoelde taken te kunnen uitvoeren.

46/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

5. Indien een markttoezichtautoriteit daartoe een met redenen omkleed verzoek doet, verstrekken de fabrikanten van EPD-systemen alle informatie en documentatie die nodig zijn om aan te tonen dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 36 bedoelde gemeenschappelijke specificaties, op papier of in elektronische vorm, in een taal die die markttoezichtautoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de markttoezichtautoriteit verlenen de fabrikanten van EPD-systemen hun medewerking ten aanzien van maatregelen die worden getroffen om de risico’s van een door hen in de handel gebracht of in gebruik genomen EPD-systeem weg te nemen.