Vereenvoudigde procedure voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens van een betrouwbare houder van gezondheidsgegevens

1. Wanneer een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens een aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens op grond van artikel 67 of een verzoek om gezondheidsgegevens op grond van artikel 69 ontvangt, die alleen betrekking hebben op elektronische gezondheidsgegevens die in het bezit zijn van een overeenkomstig lid 2 van dit artikel aangewezen betrouwbare houder van gezondheidsgegevens, is de in de leden 4 tot en met 6 van dit artikel beschreven procedure van toepassing.

2. De lidstaten kunnen een procedure vaststellen waarbij houders van gezondheidsgegevens een aanvraag kunnen indienen om als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens te worden aangewezen, mits zij aan de volgende voorwaarden voldoen:

   a) zij kunnen toegang verlenen tot gezondheidsgegevens via een beveiligde verwerkingsomgeving die voldoet aan artikel 73;

   b) zij beschikken over de nodige expertise om aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens te beoordelen;

   c) zij bieden de nodige garanties dat deze verordening wordt nageleefd.

74/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

Na een beoordeling van de vervulling van die voorwaarden door de relevante instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wijzen de lidstaten betrouwbare houders van gezondheidsgegevens aan.

De lidstaten stellen een procedure vast om op gezette tijden na te gaan of de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens nog steeds aan die voorwaarden voldoet.

De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vermelden de betrouwbare houders van gezondheidsgegevens in de in artikel 77 bedoelde catalogus van datasets.

3. Aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens als bedoeld in lid 1 worden ingediend bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, die ze kan doorsturen naar de relevante betrouwbare houder van gezondheidsgegevens.

4. Na ontvangst van een aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of een verzoek om gezondheidsgegevens op grond van lid 3 van dit artikel, beoordeelt de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens aan de hand van de criteria van artikel 68, leden 1 en 2, of artikel 69, leden 2 en 3, naargelang het geval.

5. De betrouwbare houder van gezondheidsgegevens dient de beoordeling die hij of zij krachtens lid 4 verricht, samen met een voorstel voor een besluit, bij de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in binnen twee maanden vanaf de ontvangst van de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens van die instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens neemt binnen twee maanden na ontvangst van de beoordeling een besluit over de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens is niet gebonden door het door de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens ingediende voorstel.

6. Na het besluit van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens om de gegevensvergunning af te geven of het verzoek om gezondheidsgegevens in te willigen, voert de betrouwbare houder van gezondheidsgegevens de in artikel 57, lid 1, punt a), i), en punt b), bedoelde taken uit.

7. De in artikel 56 bedoelde dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens kan houders van gezondheidsgegevens die instellingen, organen of instanties van de Unie zijn en die aan de voorwaarden van lid 2, eerste alinea, punten a), b) en c), van dit artikel voldoen, aanwijzen als betrouwbare houders van gezondheidsgegevens. In dat geval zijn lid 2, derde en vierde alinea, en de leden 3 tot en met 6 van dit artikel van overeenkomstige toepassing.