Overweging 46

De fabrikanten van EPD-systemen moeten de naleving van de essentiële vereisten inzake interoperabiliteit en beveiliging aantonen door middel van de toepassing van gemeenschappelijke specificaties. Daartoe moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om dergelijke gemeenschappelijke specificaties vast te stellen met betrekking tot datasets, coderingssystemen, technische specificaties, normen, specificaties en profielen voor gegevensuitwisseling, alsmede vereisten en beginselen met betrekking tot patiëntveiligheid en de beveiliging, vertrouwelijkheid, integriteit en bescherming van persoonsgegevens, en specificaties en vereisten met betrekking tot identificatiebeheer en het gebruik van elektronische identificatie. De autoriteiten voor digitale gezondheid moeten bijdragen aan de ontwikkeling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties. In voorkomend geval moeten die gemeenschappelijke specificaties gebaseerd zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen en verenigbaar zijn met de sectorale wetgeving. Wanneer gemeenschappelijke specificaties van bijzonder belang zijn voor de vereisten inzake bescherming van persoonsgegevens met betrekking tot EPD-systemen, moet de vaststelling ervan worden voorafgegaan door een raadpleging van het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB) en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (EDPS), overeenkomstig artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725.