Technische documentatie

De fabrikanten stellen technische documentatie op voordat het EPD-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, en houden die documentatie up-to-date.

In de in lid 1 van dit artikel bedoelde technische documentatie wordt aangetoond dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de essentiële vereisten van bijlage II en dat markttoezichtautoriteiten over alle noodzakelijke informatie beschikken om de conformiteit van het EPD-systeem met die vereisten te kunnen beoordelen. Die technische documentatie omvat ten minste de in bijlage III genoemde elementen en een verwijzing naar de resultaten die zijn verkregen uit een Europese digitale testomgeving als bedoeld in artikel 40.

De in lid 1 bedoelde technische documentatie wordt opgesteld in een officiële taal van de betrokken lidstaat of een taal die in die lidstaat gemakkelijk te begrijpen is. Op een met redenen omkleed verzoek van de markttoezichtautoriteit van een lidstaat verstrekt de fabrikant een vertaling van de relevante delen van de technische documentatie in een officiële taal van die lidstaat.

Wanneer een markttoezichtautoriteit een fabrikant verzoekt om technische documentatie of een vertaling van delen daarvan, verstrekt de fabrikant die technische documentatie of die vertaling binnen 30 dagen vanaf de datum van het verzoek, tenzij een kortere termijn gerechtvaardigd is wegens een ernstig en onmiddellijk risico. Indien de fabrikant niet voldoet aan de vereisten van de leden 1, 2 en 3 van dit artikel, kan de markttoezichtautoriteit eisen dat de fabrikant binnen een bepaalde termijn op eigen kosten een test laat uitvoeren door een onafhankelijke instantie om de conformiteit met de essentiële vereisten van bijlage II en de in artikel 36 bedoelde gemeenschappelijke specificaties te verifiëren.