Evaluatie, toetsing en voortgangsverslag

1. Uiterlijk op 26 maart 2033 voert de Commissie een gerichte evaluatie van deze verordening uit en dient zij bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over haar belangrijkste bevindingen, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van een voorstel tot wijziging ervan. Die evaluatie omvat de volgende elementen:

   a) de mogelijkheden tot uitbreiding van de interoperabiliteit tussen EPD-systemen en niet door de lidstaten ingestelde diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens;

   b) een beoordeling van de vraag of de in artikel 51 bedoelde gegevenscategorieën en de in artikel 53, lid 1, opgesomde gebruiksdoeleinden moeten worden bijgewerkt;

88/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

c) de invoering en het gebruik door natuurlijke personen van de in artikel 71 bedoelde opt-out-mechanismen voor secundair gebruik, met name wat betreft de gevolgen van die mechanismen voor de volksgezondheid, wetenschappelijk onderzoek en de grondrechten;

d) het gebruik en de toepassing van strengere maatregelen zoals ingevoerd krachtens artikel 51, lid 4;

e) de uitoefening en de tenuitvoerlegging van het in artikel 8 bedoelde recht;

f) een beoordeling van het certificeringskader voor EPD-systemen vastgesteld in hoofdstuk III en van de vraag of verdere instrumenten voor conformiteitsbeoordeling moeten worden ingevoerd;

g) een beoordeling van de werking van de interne markt voor EPD-systemen;

h) een beoordeling van de kosten en baten in verband met de uitvoering van de bepalingen voor secundair gebruik van hoofdstuk IV;

i) de toepassing van vergoedingen als bedoeld in artikel 62.

2. Uiterlijk op 26 maart 2035 voert de Commissie een algemene evaluatie van deze verordening uit en dient zij bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over haar belangrijkste bevindingen, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van een voorstel tot wijziging ervan of andere passende maatregelen. Die evaluatie omvat een beoordeling van de doeltreffendheid en werking van de systemen die toegang verlenen tot elektronische gezondheidsgegevens met het oog op de verdere verwerking daarvan, uitgevoerd op basis van het Unierecht of het nationale recht bedoeld in artikel 1, lid 7, en heeft betrekking op het effect van die systemen op de uitvoering van deze verordening.

3. De lidstaten verstrekken de Commissie de nodige informatie voor het opstellen van de in de leden 1 en 2 bedoelde verslagen en de Commissie houdt in die verslagen terdege rekening met die informatie.

4. Elk jaar na 25 maart 2025 en tot het einde van het jaar waarin alle bepalingen van deze verordening van toepassing zijn als bedoeld in artikel 105, dient de Commissie bij de Raad een voortgangsverslag in over de voorbereidingen voor de volledige uitvoering van deze verordening. Dat voortgangsverslag bevat informatie over de mate van vooruitgang en de paraatheid van de lidstaten in verband met de uitvoering van deze verordening, alsook een beoordeling van de haalbaarheid van de in artikel 105 vastgestelde termijnen, en kan ook aanbevelingen aan de lidstaten bevatten om de paraatheid voor de toepassing van deze verordening te verbeteren.