Overweging 49

De gebruikers van wellnessapps, zoals apps voor mobiele apparaten, moeten worden geïnformeerd over de capaciteit van dergelijke apps om te worden aangesloten op EPD-systemen of nationale elektronische gezondheidsoplossingen en daaraan gegevens te leveren wanneer door wellnessapps geproduceerde gegevens nuttig zijn voor doeleinden in verband met gezondheidszorg. Het vermogen van die wellnessapps om gegevens in een interoperabel format te exporteren, is ook van belang voor de overdraagbaarheid van gegevens. In voorkomend geval moeten gebruikers ook worden geïnformeerd over de mate waarin dergelijke apps aan de interoperabiliteits- en beveiligingsvereisten voldoen. Gezien het grote aantal wellnessapps en de beperkte relevantie van de door veel van die apps geproduceerde gegevens voor doeleinden in verband met gezondheidszorg, zou een certificeringsregeling voor deze apps echter niet evenredig zijn. Daarom moet een verplichte labelingsregeling worden ingevoerd voor wellnessapps waarvan geclaimd wordt dat zij interoperabel zijn met EPD-systemen, als een geschikt mechanisme om de gebruikers van wellnessapps transparantie te bieden met betrekking tot de naleving van vereisten uit hoofde van deze verordening, en die gebruikers aldus te ondersteunen bij hun keuze van geschikte wellnessapps met hoge normen op het gebied van interoperabiliteit en beveiliging. De Commissie moet door middel van uitvoeringshandelingen nadere bepalingen vaststellen met betrekking tot de vorm en de inhoud van een dergelijk label.