Verhouding tot Unierecht inzake medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen

1. De fabrikanten van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2017/745, respectievelijk artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2017/746, die beweren dat die medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek interoperabel zijn met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen, tonen aan dat zij voldoen aan de essentiële vereisten inzake de

(33) Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).

44/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen en de Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen zoals vastgesteld in afdeling 2 van bijlage II bij deze verordening. Artikel 36 van dit hoofdstuk is van toepassing op die medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2. Aanbieders van AI-systemen die beschouwd worden als AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming met artikel 6 van Verordening (EU) 2024/1689 (“AI-systeem met een hoog risico”) en die niet onder Verordening (EU) 2017/745 of (EU) 2017/746 vallen, die beweren dat die AI-systemen met een hoog risico interoperabel zijn met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen, moeten aantonen dat deze voldoen aan de essentiële vereisten inzake de Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen en de Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen zoals vastgesteld in afdeling 2 van bijlage II bij deze verordening. Artikel 36 van deze verordening is van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico.