Overweging 105

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de onderhavige verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot: — technische specificaties voor de interoperabiliteit van de proxydiensten van de lidstaten, — gegevenskwaliteitseisen voor de registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in een EPD-systeem, — grensoverschrijdende specificaties voor de categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, — technische specificaties voor de prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, tot vaststelling van het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers, — updates van het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers om relevante herzieningen van de coderingssystemen en nomenclaturen voor gezondheidszorg te integreren, — technische specificaties om het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers uit te breiden met aanvullende categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, — vereisten voor het interoperabele, grensoverschrijdende identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen en gezondheidswerkers, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 910/2014, — voorschriften voor de technische uitvoering van de rechten van natuurlijke personen in verband met het primaire gebruik van hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, — maatregelen die nodig zijn voor de technische ontwikkeling van MyHealth@EU, gedetailleerde voorschriften betreffende de beveiliging, vertrouwelijkheid en bescherming van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de voorwaarden voor nalevingscontroles die nodig zijn om zich aan te sluiten bij MyHealth@EU en ermee verbonden te blijven, — regels met betrekking tot de vereisten op het gebied van cyberbeveiliging, technische interoperabiliteit, semantische interoperabiliteit, activiteiten en beheer van diensten in verband met de verwerking door de Commissie en haar verantwoordelijkheden ten aanzien van de verwerkingsverantwoordelijken, — technische aspecten van via MyHealth@EU verstrekte aanvullende diensten, — technische aspecten van de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens tussen MyHealth@EU en andere diensten of infrastructuren, — aansluiting van andere infrastructuur, van nationale contactpunten voor digitale gezondheid van derde landen of op internationaal niveau door internationale organisaties opgezette systemen op, en de loskoppeling van dergelijke infrastructuur, contactpunten of systemen van, het centrale interoperabiliteitsplatform van MyHealth@EU, — gemeenschappelijke specificaties met betrekking tot de essentiële vereisten van bijlage II, — gemeenschappelijke specificaties voor de Europese digitale testomgeving, — motiveringen van door markttoezichtautoriteiten genomen nationale maatregelen in geval van niet-naleving door EPD-systemen, — format en inhoud van het label van wellnessapps, — beginselen voor het vergoedingsbeleid en de vergoedingsstructuren met betrekking tot de vergoedingen die instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en betrouwbare houders van gezondheidsgegevens kunnen aanrekenen voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, — de architectuur van een IT-instrument dat bedoeld is om handhavingsmaatregelen te ondersteunen en transparant te maken voor instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, — het logo om de bijdrage van de EHDS te erkennen, — modellen voor de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens, de gegevensvergunning en het verzoek om gezondheidsgegevens, — de technische, organisatorische, informatiebeveiligings-, vertrouwelijkheids-, gegevensbeschermings- en interoperabiliteitsvereisten voor de beveiligde verwerkingsomgevingen, — modellen voor overeenkomsten tussen verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers, — besluiten over de naleving, door een nationaal contactpunt voor secundair gebruik van een derde land of een op internationaal niveau door internationale organisaties opgezet systeem, van de vereisten van HealthData@EU voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, over de naleving van hoofdstuk IV en over de vraag of dat nationale contactpunt voor secundair gebruik of dat systeem gebruikers van gezondheidsgegevens in de Unie gelijkwaardige toegang verleent tot de elektronische gezondheidsgegevens waartoe het toegang heeft, — de vereisten, technische specificaties en IT-architectuur van HealthData@EU; de voorwaarden en nalevingscontroles om op HealthData@EU te kunnen aansluiten en aangesloten te blijven; de minimumcriteria waaraan de nationale contactpunten voor secundair gebruik en de gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU moeten voldoen; de verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die deelnemen aan HealthData@EU; de verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers voor de beveiligde verwerkingsomgeving die door de Commissie wordt beheerd; en de gemeenschappelijke specificaties voor de architectuur van HealthData@EU en de interoperabiliteit ervan met andere gemeenschappelijke Europese dataruimten, — besluiten om individuele gemachtigde deelnemers op HealthData@EU aan te sluiten, — de elementen die houders van gezondheidsgegevens op zijn minst voor de datasets moeten verstrekken, alsook de kenmerken van die elementen, — visuele kenmerken en de technische specificaties van het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel, — minimumspecificaties voor datasets met een grote impact bestemd voor secundair gebruik, — besluiten over de vraag of een derde land aanvragers van gezondheidsgegevens uit de Unie toegang verleent tot elektronische gezondheidsgegevens in dat derde land onder voorwaarden die niet restrictiever zijn dan die waarin deze verordening voorziet, — maatregelen die nodig zijn voor de oprichting en het functioneren van de EHDS-raad. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (23).