Rapportage door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

Elke instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag en maakt dit openbaar op haar website. Indien een lidstaat meer dan één instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aanwijst, is de in artikel 55, lid 1, bedoelde coördinerende instantie verantwoordelijk voor het activiteitenverslag en vraagt zij de nodige informatie op bij de andere instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Dat activiteitenverslag wordt opgesteld volgens een structuur die is overeengekomen door de EHDS-raad op grond van artikel 94, lid 2, punt d), en bevat ten minste de volgende categorieën van informatie:

a) informatie met betrekking tot de ingediende aanvragen voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en de ingediende verzoeken om elektronische gezondheidsgegevens, zoals de soorten aanvragers van gezondheidsgegevens, het aantal afgegeven of geweigerde gegevensvergunningen, de categorieën van toegangsdoeleinden en de categorieën van elektronische gezondheidsgegevens waartoe toegang is verkregen, en een samenvatting van de resultaten van het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, indien van toepassing;

b) informatie over de nakoming van wettelijke en contractuele verplichtingen door gebruikers van gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens, alsook het aantal en het bedrag aan door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens opgelegde administratieve geldboetes;

c) informatie over audits van gebruikers van gezondheidsgegevens om te waarborgen dat de verwerking die zij uitvoeren plaatsvindt in de beveiligde verwerkingsomgeving op grond van artikel 73, lid 1, punt e);

d) informatie over interne en door derden uitgevoerde audits met betrekking tot de conformiteit van beveiligde verwerkingsomgevingen met de vastgestelde normen, specificaties en vereisten, als bedoeld in artikel 73, lid 3;

e) informatie over de behandeling van verzoeken van natuurlijke personen met betrekking tot de uitoefening van hun gegevensbeschermingsrechten;

f) een beschrijving van de activiteiten die de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens heeft verricht in verband met de contacten met en raadpleging van relevante belanghebbenden;

g) inkomsten uit gegevensvergunningen en verzoeken om gezondheidsgegevens;

h) het gemiddelde aantal dagen tussen de aanvragen om toegang tot gezondheidsgegevens of verzoeken om gezondheidsgegevens en de toegang tot gegevens;

i) het aantal door houders van gezondheidsgegevens afgegeven gegevenskwaliteitslabels, uitgesplitst naar kwaliteitscategorie;

j) het aantal collegiaal getoetste onderzoekspublicaties, beleidsdocumenten en regelgevingsprocedures met gebruikmaking van gegevens waartoe via de EHDS toegang is verkregen;

k) het aantal digitale gezondheidsproducten en -diensten, met inbegrip van AI-toepassingen, dat is ontwikkeld met gebruikmaking van gegevens waartoe via de EHDS toegang is verkregen.

Het in lid 1 bedoelde activiteitenverslag wordt binnen zes maanden na het einde van het tweede jaar van de relevante rapporteringsperiode ingediend bij de Commissie en de EHDS-raad. Het activiteitenverslag wordt beschikbaar gesteld op de website van de Commissie.