Spring naar inhoud
EHDS Jurist — Mr. Dr. Antoinette Vlieger
NL/EN
← Terug naar de verordening
Artikel 104

Wijziging van Verordening (EU) 2024/2847

Verordening (EU) 2024/2847 wordt als volgt gewijzigd:

  1. In artikel 13 wordt lid 4 vervangen door:

“4. Wanneer de fabrikant een product met digitale elementen in de handel brengt, neemt hij een beoordeling van de in lid 3 van dit artikel bedoelde cyberbeveiligingsrisico’s op in de technische documentatie als vereist op grond van artikel 31 en bijlage VII. Voor producten met digitale elementen als bedoeld in artikel 12 en artikel 32, lid 5 bis, die ook onder andere rechtshandelingen van de Unie vallen, kan de beoordeling van de cyberbeveiligingsrisico’s deel uitmaken van de risicobeoordeling die op grond van die respectieve rechtshandelingen van de Unie vereist is. Indien bepaalde essentiële cyberbeveiligingsvereisten niet van toepassing zijn op het product met digitale elementen, neemt de fabrikant in die technische documentatie daarvoor een duidelijke motivering op.”.

  1. In artikel 31 wordt lid 3 vervangen door:

“3. Voor producten met digitale elementen als bedoeld in artikel 12 en artikel 32, lid 5 bis, die ook onder andere rechtshandelingen van de Unie vallen die in technische documentatie voorzien, wordt één set van technische documentatie opgesteld die de in bijlage VII bedoelde informatie en de bij die rechtshandelingen van de Unie vereiste informatie bevat.”.

  1. In artikel 32 wordt het volgende lid ingevoegd:

“5 bis. Fabrikanten van producten met digitale elementen die op grond van Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad (*) geclassificeerd worden als EPD-systemen, tonen de conformiteit aan met de in bijlage I bij deze verordening neergelegde essentiële vereisten aan de hand van de relevante, in hoofdstuk III van Verordening (EU) 2025/327 bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedures.

(*) Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 (PB L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).”.