Opt-out-recht ten aanzien van de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

1. Natuurlijke personen hebben het recht om te allen tijde en zonder opgave van redenen een opt-out te gebruiken ten aanzien van de verwerking van hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik op grond van deze Verordening (opt-out-recht). De uitoefening van dat recht is omkeerbaar.

2. De lidstaten voorzien in een toegankelijk en gemakkelijk te begrijpen opt-out-mechanisme voor de uitoefening van het in lid 1 bepaalde recht, waarbij natuurlijke personen uitdrukkelijk kunnen verklaren dat zij niet willen dat hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik worden verwerkt.

3. Zodra een natuurlijke persoon zijn of haar opt-out-recht heeft uitgeoefend en indien de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot die persoon in een dataset kunnen worden geïdentificeerd, worden de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot die natuurlijke persoon niet beschikbaar gesteld of anderszins verwerkt op grond van gegevensvergunningen die zijn afgegeven uit hoofde van artikel 68 of verzoeken om gegevens uit hoofde van artikel 69 die zijn goedgekeurd nadat de natuurlijke persoon ervoor heeft gekozen zijn of haar opt-out-recht uit te oefenen.

De eerste alinea van dit lid heeft geen gevolgen voor de verwerking voor secundair gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens met betrekking tot die natuurlijke persoon op grond van gegevensvergunningen of verzoeken om gezondheidsgegevens die zijn afgegeven of goedgekeurd voordat de natuurlijke persoon zijn of haar opt-out-recht heeft uitgeoefend.

4. Bij wijze van uitzondering op het in lid 1 bedoelde opt-out-recht, kan een lidstaat in zijn nationale recht voorzien in een mechanisme om gegevens beschikbaar te stellen waarvoor een opt-out-recht is uitgeoefend, mits aan al de volgende voorwaarden is voldaan:

   a) de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens wordt ingediend door een openbaar lichaam of een instelling, orgaan of instantie van de Unie die belast zijn met de uitvoering van taken op het gebied van volksgezondheid, of door een andere entiteit die belast is met de uitvoering van overheidstaken op het gebied van volksgezondheid of die optreedt namens of in opdracht van een openbaar lichaam, en de verwerking van die gegevens is noodzakelijk voor een van de volgende doeleinden:

   i) de in artikel 53, lid 1, punten a), b) en c), bedoelde doeleinden;

   ii) wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang;

   b) die gegevens kunnen niet op een andere manier tijdig en doeltreffend en onder gelijkwaardige omstandigheden worden verkregen;

   c) de aanvrager van gezondheidsgegevens heeft de in artikel 68, lid 1, punt g), of artikel 69, lid 2, punt g), bedoelde toelichtingen verstrekt.

Het nationale recht dat in een dergelijk mechanisme voorziet, bevat specifieke en passende maatregelen ter bescherming van de grondrechten en de persoonsgegevens van natuurlijke personen.

Indien een lidstaat in zijn nationale recht heeft voorzien in de mogelijkheid om toegang te vragen tot gegevens waarvoor een opt-out-recht is uitgeoefend en aan de in de eerste alinea van dit lid bedoelde voorwaarden is voldaan, mogen die gegevens in aanmerking worden genomen bij de verrichting van de taken uit hoofde van artikel 57, lid 1, punt a), i) en iii), en punt b).

5. De regels betreffende een bij wijze van uitzondering op lid 1 uit hoofde van lid 4 bepaald mechanisme tot uitvoering van uitzonderingen stroken met de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden en zijn in een democratische samenleving een noodzakelijke en evenredige maatregel om het algemeen belang te dienen op het gebied van legitieme wetenschappelijke en maatschappelijke doeleinden.

6. Iedere verwerking die plaatsvindt overeenkomstig een in lid 4 van dit artikel bepaald mechanisme tot uitvoering van uitzonderingen moet voldoen aan de vereisten van dit hoofdstuk, met name het verbod op heridentificatie van natuurlijke personen en pogingen daartoe, overeenkomstig artikel 61, lid 3. Elke wetgevingsmaatregel waarin wordt voorzien in een mechanisme in het nationale recht als bedoeld in lid 4 van dit artikel bevat specifieke bepalingen voor de veiligheid en de bescherming van de rechten van natuurlijke personen.

7. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van de bepalingen van hun nationaal recht die zij krachtens lid 4 vaststellen, alsook van alle latere wijzigingen daarvan.

8. Indien het voor de doeleinden van de verwerking van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens door een houder van gezondheidsgegevens niet of niet langer noodzakelijk is dat een betrokkene door de verwerkingsverantwoordelijke wordt geïdentificeerd, is die houder van gezondheidsgegevens niet verplicht aanvullende informatie te bewaren, te verzamelen of te verwerken om de betrokkene te identificeren met als enig doel het opt-out-recht uit hoofde van dit artikel na te leven.