Intellectuele-eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen

1. Elektronische gezondheidsgegevens die worden beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen of die vallen onder het wettelijk recht op gegevensbescherming dat is neergelegd in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (36) of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (37), worden overeenkomstig de regels van deze verordening beschikbaar gesteld voor secundair gebruik.

2. De houders van gezondheidsgegevens stellen de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens in kennis van elektronische gezondheidsgegevens die inhoud of informatie bevatten die wordt beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen of die vallen onder het wettelijk recht op gegevensbescherming dat is neergelegd in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004. De houders van

gezondheidsgegevens geven aan om welke delen van de datasets het gaat en motiveren waarom het nodig is om voor die gegevens te voorzien in de specifieke bescherming. De houders van gezondheidsgegevens verstrekken die informatie wanneer zij aan de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de beschrijvingen meedelen van de datasets waarover zij krachtens artikel 60, lid 3, van deze verordening beschikken of uiterlijk naar aanleiding van een verzoek van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens.

3. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens nemen alle specifieke passende en evenredige maatregelen, ook van juridische, organisatorische en technische aard, die zij noodzakelijk achten om de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten, bedrijfsgeheimen of het wettelijk recht op gegevensbescherming dat is neergelegd in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens blijven ervoor verantwoordelijk te bepalen of dergelijke maatregelen noodzakelijk en passend zijn.

4. Bij de afgifte van gegevensvergunningen overeenkomstig artikel 68 kunnen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens de toegang tot bepaalde elektronische gezondheidsgegevens afhankelijk stellen van juridische, organisatorische en technische maatregelen, die contractuele regelingen tussen houders van gezondheidsgegevens en gebruikers van gezondheidsgegevens kunnen omvatten voor het delen van gegevens die informatie of inhoud bevatten die wordt beschermd door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen. De Commissie ontwikkelt niet-bindende modelcontractvoorwaarden voor dergelijke regelingen en beveelt het gebruik ervan aan.

5. Indien het verlenen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik zorgt voor een ernstig risico van inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten, bedrijfsgeheimen of het wettelijk recht op gegevensbescherming neergelegd in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, dat niet op een bevredigende manier kan worden aangepakt, weigert de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de aanvrager van gezondheidsgegevens toegang tot die gegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens stelt de aanvrager van gezondheidsgegevens in kennis van die weigering en legt hem uit waarom het niet mogelijk is toegang te verlenen. Houders van gezondheidsgegevens en aanvragers van gezondheidsgegevens hebben het recht om overeenkomstig artikel 81 van deze verordening een klacht in te dienen.