Artikel 92

Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Hierbij wordt een Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS-raad) opgericht om de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie te vergemakkelijken. De EHDS-raad bestaat uit twee vertegenwoordigers per lidstaat, namelijk één vertegenwoordiger voor doeleinden van primair gebruik en één voor doeleinden van secundair gebruik, die worden voorgedragen door de lidstaten. Elke lidstaat heeft één stem. De leden van de EHDS-raad verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen.
Een vertegenwoordiger van de Commissie en een van de in lid 1 bedoelde vertegenwoordigers van de lidstaten zitten samen de vergaderingen van de EHDS-raad voor.
De in artikel 43 bedoelde markttoezichtautoriteiten, het EDPB en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en het Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging (Enisa) worden uitgenodigd om de vergaderingen bij te wonen wanneer dat volgens de EHDS-raad relevant is.
De EHDS-raad kan andere nationale autoriteiten, deskundigen en waarnemers alsmede instellingen, organen en instanties van de Unie, naast die welke in lid 3 zijn bedoeld, en onderzoeksinfrastructuren en andere soortgelijke infrastructuren uitnodigen om zijn vergaderingen bij te wonen.
De EHDS-raad kan, waar passend, met externe deskundigen samenwerken.
Afhankelijk van de functies die verband houden met het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kan de EHDS-raad voor bepaalde onderwerpen in subgroepen werken, waarin autoriteiten voor digitale gezondheid of instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens vertegenwoordigd zijn. Die subgroepen staan de EHDS-raad met specifieke deskundigheid bij en kunnen indien nodig gezamenlijke vergaderingen houden.
De EHDS-raad stelt op voorstel van de Commissie zijn reglement van orde en een gedragscode vast. Dat reglement van orde voorziet in de samenstelling, organisatie, werking en samenwerking van de in lid 6 van dit artikel bedoelde subgroepen, en de samenwerking van de EHDS-raad met het in artikel 93 bedoelde forum van belanghebbenden.

Voor zover mogelijk neemt de EHDS-raad besluiten bij consensus. Indien er geen consensus kan worden bereikt, neemt de EHDS-raad besluiten bij tweederdemeerderheid van de lidstaten.

De EHDS-raad werkt samen met andere relevante organen, entiteiten en deskundigen, zoals de bij artikel 29 van Verordening (EU) 2022/868 opgerichte Europese raad voor gegevensinnovatie, de krachtens artikel 37 van Verordening (EU) 2023/2854 opgerichte bevoegde autoriteiten, de overeenkomstig artikel 46 ter van Verordening (EU) nr. 910/2014 aangewezen toezichthoudende organen, het bij artikel 68 van Verordening (EU) 2016/679 opgerichte EDPB, de cyberbeveiligingsorganen, waaronder Enisa, en de Europese openwetenschapscloud, met het oog op het leveren van geavanceerde oplossingen die gericht zijn op het gebruiken van vindbare, toegankelijke, interoperabele en herbruikbare (findable, accessible, interoperable and reusable; “FAIR”) gegevens in onderzoek en innovatie.
De EHDS-raad wordt bijgestaan door een secretariaat, dat door de Commissie wordt verzorgd.
De EHDS-raad maakt vergaderdata en de notulen van zijn beraadslagingen bekend en publiceert om de twee jaar een verslag over zijn werkzaamheden.
De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast voor de oprichting en het functioneren van de EHDS-raad. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.