In de handel brengen en ingebruikneming

EPD-systemen worden alleen in de handel gebracht of in gebruik genomen indien zij voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk.

EPD-systemen die worden vervaardigd en gebruikt binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen en EPD-systemen die als dienst, zoals gedefinieerd in artikel 1, lid 1, punt b), van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (33), worden aangeboden aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon, worden geacht in gebruik te zijn genomen.

De lidstaten mogen het in de handel brengen van EPD-systemen die aan deze verordening voldoen niet verbieden of beperken op grond van overwegingen die verband houden met aspecten betreffende de bij deze verordening geregelde geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen.