Overweging 54

Om een evenwicht te vinden tussen de behoefte van gebruikers van gezondheidsgegevens aan volledige en representatieve datasets en de behoefte aan autonomie van natuurlijke personen over hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die als bijzonder gevoelig worden beschouwd, moeten natuurlijke personen kunnen beslissen of hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens mogen worden verwerkt voor secundair gebruik in het kader van deze verordening, in de vorm van een opt-out-recht met betrekking tot de beschikbaarstelling van die gegevens voor secundair gebruik. Er moet worden voorzien in een gemakkelijk te begrijpen en toegankelijk mechanisme om dat opt-out-recht uit te oefenen. Bovendien is het van essentieel belang dat natuurlijke personen voldoende en volledige informatie krijgen over hun opt-out-recht, onder meer over de voor- en nadelen van de uitoefening van dat recht. Van natuurlijke personen mag niet worden verlangd dat zij hun keuze motiveren en zij moeten de mogelijkheid krijgen om te allen tijde van gedachten te veranderen. Voor bepaalde doeleinden die nauw verband houden met het algemeen belang, zoals activiteiten ter bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid of wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang, is het echter passend te voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om, rekening houdend met hun nationale context, een mechanisme in te stellen om toegang te verlenen tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens van natuurlijke personen die hun opt-out-recht hebben uitgeoefend, om ervoor te zorgen dat in die situaties volledige datasets beschikbaar kunnen worden gesteld. Dergelijke mechanismen moeten voldoen aan de vereisten die in het kader van deze verordening voor secundair gebruik zijn vastgesteld. Wetenschappelijk onderzoek om belangrijke redenen van algemeen belang kan bijvoorbeeld onderzoek omvatten naar onvervulde medische behoeften, onder meer op het gebied van zeldzame ziekten, of nieuwe gezondheidsbedreigingen. De regels met betrekking tot dit voorbijgaan moeten stroken met de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden en moeten in een democratische samenleving een noodzakelijke en evenredige maatregel zijn om taken van algemeen belang voor legitieme wetenschappelijke en maatschappelijke doeleinden uit te voeren. Dergelijk voorbijgaan mag enkel ter beschikking staan van gebruikers van gezondheidsgegevens die openbare lichamen zijn, of relevante instellingen, organen en instanties van de Unie die belast zijn met de uitvoering van taken op het gebied van volksgezondheid, of van een andere entiteit die belast is met de uitvoering van overheidstaken op het gebied van volksgezondheid of die optreedt namens of in opdracht van een openbaar lichaam, en uitsluitend mits de gegevens niet anderszins tijdig en op doeltreffende wijze kunnen worden verkregen. Die gebruikers van gezondheidsgegevens moeten per afzonderlijke aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens en per afzonderlijk verzoek om gezondheidsgegevens motiveren dat het voorbijgaan noodzakelijk is. Wanneer een dergelijk voorbijgaan wordt toegepast, moeten de waarborgen van hoofdstuk IV nog steeds worden toegepast door gebruikers van gezondheidsgegevens, in het bijzonder het verbod op heridentificatie of pogingen tot heridentificatie van de betrokken natuurlijke personen.