Kennisbank

EHDS- en AVG-begrippen

Deze pagina bevat belangrijke definities & begrippen. Enerzijds zijn dit juridische definities, die heel exact van toepassing moeten zijn, voordat een bepaald rechtsgevolg intreedt. In de EHDS staan ze in artikel 2 lid 2. Daarnaast bevat artikel 2 lid 1 definities waarvoor verwezen wordt naar andere Europese wetten; zij staan ook hieronder. Omdat de AVG als zeer belangrijke verordening naast de EHDS blijft gelden, staan ook de definities uit de AVG erbij. Tot slot bevat deze lijst veel gebruikte begrippen, die niet wettelijk gedefinieerd zijn, maar die volgen uit of belangrijk zijn voor de EHDS. Dit zijn begrippen zoals de HDAB en ethiek. Bij elke definitie of begrip staat de vindplaats en waar het in een wet gebruikt wordt.

Soort

Regeling

Aanbestedende diensten: de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkingsverbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.
Anonimiseren / anonieme gegevens: Gegevens zo bewerken dat niemand redelijkerwijs nog kan achterhalen over welke persoon ze gaan. Overweging 26 AVG omschrijft anonieme gegevens als gegevens die geen betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon, of persoonsgegevens die zodanig anoniem zijn gemaakt dat de betrokkene niet of niet meer identificeerbaar is; op zulke gegevens is de AVG niet van toepassing, ook niet voor statistiek of onderzoek. Of iemand nog identificeerbaar is, hangt af van alle objectieve factoren, zoals de kosten en de tijd voor identificatie en de beschikbare technologie. Let op de spraakverwarring: soms wordt relatief anoniem bedoeld (anoniem voor mij) en soms absoluut anoniem (anoniem voor iedereen).
Beoogd doeleind: het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen en zoals dat door de fabrikant in de klinische evaluatie is gespecificeerd.
Beperken van de verwerking: het markeren van opgeslagen persoonsgegevens met als doel de verwerking ervan in de toekomst te beperken.
Bestand: elk gestructureerd geheel van persoonsgegevens die volgens bepaalde criteria toegankelijk zijn, ongeacht of dit geheel gecentraliseerd of gedecentraliseerd is dan wel op functionele of geografische gronden is verspreid.
Betrokken toezichthoudende autoriteit: een toezichthoudende autoriteit die betrokken is bij de verwerking van persoonsgegevens omdat: a) de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker op het grondgebied van de lidstaat van die toezichthoudende autoriteit is gevestigd; b) de betrokkenen die in de lidstaat van die toezichthoudende autoriteit verblijven, door de verwerking wezenlijke gevolgen ondervinden of waarschijnlijk zullen ondervinden; of c) bij die toezichthoudende autoriteit een klacht is ingediend.
Betrouwbare gegevenshouder: Een datahouder die door een overheid (waarschijnlijk de HDAB) als betrouwbaar is aangemerkt en die daardoor bepaalde toegangsverzoeken zelf mag afhandelen via een vereenvoudigde procedure, in plaats van dat alles via de HDAB loopt. Die vereenvoudigde procedure komt erop neer dat de betrouwbare houder een voorstel schrijft voor het besluit dat op de vergunningsaanvraag of het verzoek moet worden genomen. De HDAB toetst deze voorstellen slechts marginaal. Vervolgens mag de betrouwbare houder de gegevens in de eigen BVO beschikbaar maken.
Beveiligde verwerkingsomgeving: de fysieke of virtuele omgeving en organisatorische middelen om te zorgen voor de naleving van het Unierecht, zoals Verordening (EU) 2016/679, met name wat betreft de rechten van datasubjecten, intellectuele-eigendomsrechten, en handels- en statistisch geheim, integriteit en toegankelijkheid, alsook van het toepasselijke nationale recht, en om de entiteit die de beveiligde verwerkingsomgeving biedt in staat te stellen alle gegevensverwerkingsactiviteiten te bepalen en er toezicht op te houden, met inbegrip van het tonen, opslaan, downloaden en exporteren van gegevens en het berekenen van afgeleide gegevens door middel van computeralgoritmen.
Bijzondere persoonsgegevens: Gevoelige gegevens waarvoor een verwerkingsverbod geldt (artikel 9 AVG), tenzij men zich kan beroepen op een van de uitzonderingen van artikel 9 lid 2. Artikel 9 lid 1 noemt: gegevens waaruit ras of etnische afkomst, politieke opvattingen, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, of het lidmaatschap van een vakbond blijken, en verwerking van genetische gegevens, biometrische gegevens met het oog op de unieke identificatie van een persoon, gegevens over gezondheid, of gegevens met betrekking tot iemands seksueel gedrag of seksuele gerichtheid. Let op dat de Europese Commissie een voorstel heeft ingediend om de categorieen data die hieronder vallen, te verkleinen.
Bindende bedrijfsvoorschriften: beleid inzake de bescherming van persoonsgegevens dat een op het grondgebied van een lidstaat gevestigde verwerkingsverantwoordelijke of verwerker voert met betrekking tot de doorgifte of reeksen van doorgiften van persoonsgegevens aan een verwerkingsverantwoordelijke of verwerker in een of meer derde landen binnen een concern of een groepering van ondernemingen die gezamenlijk een economische activiteit uitoefenen.
Biometrische gegevens: persoonsgegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking met betrekking tot de fysieke, fysiologische of gedragsgerelateerde kenmerken van een natuurlijke persoon op grond waarvan eenduidige identificatie van die natuurlijke persoon mogelijk is of wordt bevestigd, zoals gezichtsafbeeldingen of vingerafdrukgegevens.
Catalogus van datasets: een verzameling beschrijvingen van datasets die op systematische wijze is geordend en met inbegrip van een gebruikersgericht openbaar gedeelte, waarin informatie over de parameters van individuele datasets langs elektronische weg toegankelijk is via een onlineportaal.
CE-conformiteitsmarkering: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het EPD-systeem in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en ander toepasselijk Unierecht dat in het aanbrengen ervan voorziet krachtens Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad.
Co-controllers: Een nummer waarmee burgers van de lidstaten kunnen worden geïdentificeerd. Op grond van artikel 46 UAVG mag niemand dit gebruiken, tenzij een wet stelt dat dit wel mag. Belangrijk voor hergebruik van gezondheidsgegevens: de Wet Algemene Bepalingen BSN stelt dat alle overheid het BSN mag gebruiken bij de aan haar toegewezen taken. De Wabvpz stelt dat in de zorg het BSN moet gebruikt ter identificatie. Het BSN is geen bijzonder persoonsgegeven in de zin van artikel 9 AVG.
Concern: een onderneming die zeggenschap uitoefent en de ondernemingen waarover die zeggenschap wordt uitgeoefend.
Corrigerende maatregel: een maatregel die een marktdeelnemer neemt om een geval van non-conformiteit te beëindigen indien dit door een markttoezichtautoriteit wordt geëist, of die de marktdeelnemer uit eigen beweging neemt.
DAAMS: Het Data Access Application Management System: het voorgestelde proces of systeem om bij de HDAB een gegevensvergunning aan te vragen. Jij bekritiseert dat dit proces wordt gekoppeld aan de datasetcatalogus, omdat een vergunning voor alle data (ook ongestructureerde) kan worden aangevraagd, terwijl alleen gestructureerde datasets in de catalogus staan.
Data Hub: Een in het veld gebruikte term die juridisch gezien geen betekenis heeft. Het lijkt erop dat wat men met een data hub beoogt, wordt gedaan door de EHDS-rol bemiddelingsentiteit. Let echter op: bemiddelingsentiteiten mogen onder de EHDS niet gelijktijdig betrouwbare houders van gezondheidsgegevens zijn, terwijl de huidige data hubs geregeld wel zo'n dubbelrol lijken te vervullen.
Data-altruïsme: het vrijwillig delen van gegevens op basis van de toestemming van datasubjecten om persoonsgegevens die op hen betrekking hebben te verwerken, of op basis van de toelating van gegevenshouders om hun niet-persoonsgebonden gegevens te gebruiken zonder een vergoeding te vragen of te ontvangen die verder gaat dan vergoeding van de kosten die zij maken indien zij hun gegevens beschikbaar stellen voor doeleinden van algemeen belang zoals in voorkomend geval bepaald in het nationale recht, zoals gezondheidszorg, de strijd tegen klimaatverandering, verbetering van mobiliteit, facilitering van de ontwikkeling, productie en verspreiding van officiële statistieken, verbetering van openbare diensten, openbare besluitvorming of wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang.
Dataminimalisatie: Het beginsel dat je alleen die gegevens gebruikt die je voor je specifieke doel redelijkerwijs nodig hebt. Het is geen algemeen gebod om zo min mogelijk data te verwerken, maar een gebod om, zodra je een doel hebt vastgesteld, geen gegevens te gebruiken die daarvoor eigenlijk niet nodig zijn.
Dataset: een gestructureerde verzameling van elektronische gezondheidsgegevens.
Dataset met een grote impact bestemd voor secundair gebruik: een dataset waarvan het hergebruik aanzienlijke voordelen met zich meebrengt vanwege de relevantie ervan voor gezondheidsonderzoek.
Dataverzamelaar / bemiddelingsentiteit: De EHDS gebruikt de term bemiddelingsentiteit, wat tot verwarring kan leiden omdat deze lijkt op de in de Data Governance Act gebruikte term databemiddelingsdienst (wat geheel iets anders is). Het is een zelfstandige rechtspersoon die gezondheidsdata van veel gelijksoortige datahouders (zoals huisartsen of afzonderlijke GGD's) verzamelt en (bij of krachtens een wet) hun EHDS-plichten overneemt, zodat de HDAB niet bij elke houder apart hoeft aan te kloppen.
Derde: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan, niet zijnde de betrokkene, noch de verwerkingsverantwoordelijke, noch de verwerker, noch de personen die onder rechtstreeks gezag van de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker gemachtigd zijn om de persoonsgegevens te verwerken.
Dienst van de informatiemaatschappij: een dienst als gedefinieerd in artikel 1, lid 1, punt b), van Richtlijn (EU) 2015/1535.
Dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens: een onlinedienst, zoals een portaal of een applicatie voor mobiele apparaten waar natuurlijke personen die niet beroepshalve handelen, toegang kunnen krijgen tot hun eigen elektronische gezondheidsgegevens of tot de elektronische gezondheidsgegevens van andere natuurlijke personen, voor zover zij daartoe wettelijk bevoegd zijn.
Distributeur: een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt.
Doelbinding: Het beginsel dat gegevens die voor een bepaald doel zijn verzameld, niet zomaar voor een ander doel mogen worden gebruikt. Er zijn hierop vier uitzonderingen: (i) verenigbaar gebruik (dat lijkt op en nog binnen het oorspronkelijke doel valt), (ii) toestemming voor ander gebruik, (iii) een wet die dat andere gebruik toestaat, of (iv) wetenschap, statistiek en archivering.
EHDS-verzoek / gegevensverzoek: De lichtere route naast de vergunning: men vraagt geen toegang tot data, maar krijgt uitsluitend een specifiek, geanonimiseerd statistisch antwoord. Men ziet de onderliggende gegevens nooit. Let op: de EHDS noemt federated learning niet, maar dit lijkt mogelijk te zijn binnen het EHDS-verzoek.
Elektronisch identificatiemiddel: een materiële en/of immateriële eenheid die persoonsidentificatiegegevens bevat en die gebruikt wordt voor authenticatie bij een onlinedienst.
Elektronische gezondheidsgegevens: persoonlijke of niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens.
Elektronische identificatie: het proces van het gebruiken van persoonsidentificatiegegevens in elektronische vorm die op unieke wijze een natuurlijke persoon of rechtspersoon, of een natuurlijke persoon die een rechtspersoon vertegenwoordigt, aanduiden.
EPD: een verzameling elektronische gezondheidsgegevens van een natuurlijke persoon die in het gezondheidszorgstelsel worden verzameld en voor het verlenen van gezondheidszorg worden verwerkt.
EPD-systeem: elk systeem waarin de software, of een combinatie van de hardware en de software van dat systeem, het mogelijk maakt persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens die behoren tot de in het kader van deze verordening vastgestelde prioritaire categorieën van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op te slaan, te bemiddelen, te exporteren, in te voeren, om te zetten, te bewerken of te bekijken, en dat door de fabrikant bedoeld is om door zorgaanbieders te worden gebruikt bij het verlenen van patiëntenzorg of door patiënten om toegang te krijgen tot hun elektronische gezondheidsgegevens.
Ernstig incident: een storing of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een EPD-systeem dat op de markt wordt aangeboden en dat direct of indirect leidt, had kunnen leiden of kan leiden tot: i) het overlijden van een natuurlijk persoon of ernstige schade aan de gezondheid van een natuurlijk persoon; ii) een ernstige inbreuk op de rechten van een natuurlijke persoon; iii) ernstige verstoring van het beheer en de exploitatie van kritieke infrastructuur in de gezondheidssector.
Ethiek: Een beargumenteerd waardeoordeel over wat juist is. Te onderscheiden van het recht, dat het geheel van door rechters afgedwongen en afdwingbare regels is. Wordt gebruik als argument om nieuwe regels te schrijven en door rechters om open normen in het recht in te kleuren. Onder de EHDS kan naast de wettelijke toets voor secundair gebruik nog een aparte ethische toets worden voorgeschreven. Hierbij zal echter wel moeten worden voldaan aan het legaliteitsbeginsel, het rechtszekerheidsbeginsel en het gelijkheidsbeginsel, omdat de vergunningen en besluiten op een verzoek bestuursrechtelijke besluiten zijn.
Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen: een softwarecomponent van het EPD-systeem die persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens verstrekt en ontvangt in een bij deze verordening vastgestelde prioritaire categorie voor primair gebruik in het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers waarin deze verordening voorziet, en die losstaat van de Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen.
Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen: een softwarecomponent van het EPD-systeem die loginformatie verstrekt in verband met de toegang van gezondheidswerkers of andere personen tot in het kader van deze verordening vastgestelde prioritaire categorieën persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, in het in punt 3.2 van bijlage II beschreven format en die losstaat van de Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen.
Fabrikant: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt.
FAIR: Het principe dat data Findable, Accessible, Interoperable en Reusable moeten zijn: vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar.
Federated learning: Een werkwijze waarbij niet de data naar de gebruiker gaan, maar het algoritme of de rekenvraag naar de data toe komt; er komen alleen uitkomsten terug. Sluit goed aan bij het EHDS-verzoek.
Functionaris Gegevensbescherming (FG): De interne, onafhankelijke toezichthouder en adviseur binnen een organisatie, die toeziet op de naleving van de AVG. In bepaalde gevallen verplicht (art. 37 AVG). De organisatie moet de FG in positie brengen (middelen, toegang, onafhankelijkheid).
Gebruiker van gezondheidsgegevens: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van instellingen, organen of instanties van de Unie waaraan rechtmatige toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik is verleend op grond van een gegevensvergunning, een goedkeuring van een verzoek om gezondheidsgegevens of een toegangsgoedkeuring van een gemachtigde deelnemer in HealthData@EU.
Gebruiksaanwijzing: de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren.
Gegevens: elke digitale weergave van handelingen, feiten of informatie en elke compilatie van dergelijke handelingen, feiten of informatie, ook in de vorm van geluidsopnames of visuele of audiovisuele opnames.
Gegevens over gezondheid: persoonsgegevens die verband houden met de fysieke of mentale gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder gegevens over verleende gezondheidsdiensten waarmee informatie over zijn gezondheidstoestand wordt gegeven.
Gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA): Een verplichte risicobeoordeling vooraf bij verwerkingen met een hoog risico. Let op dat de DPIA niet voor elke gelijksoortige verwerking opnieuw hoeft: is de dataset anders maar de verwerking hetzelfde, dan hoeft het niet opnieuw.
Gegevenskwaliteit: de mate waarin de elementen van elektronische gezondheidsgegevens geschikt zijn voor het beoogde primaire gebruik en secundaire gebruik ervan.
Gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel: een grafisch diagram, met inbegrip van een schaal, waarin de gegevenskwaliteit en de gebruiksvoorwaarden van een dataset worden beschreven.
Gegevensvergunning: een administratief besluit dat door een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens aan een gebruiker van gezondheidsgegevens wordt afgegeven om bepaalde in de gegevensvergunning gespecificeerde elektronische gezondheidsgegevens te verwerken voor specifieke secundaire gebruiksdoeleinden, op basis van de in hoofdstuk IV van deze verordening vastgestelde voorwaarden.
Gemeenschappelijke specificaties: een aantal technische en/of klinische vereisten, met uitzondering van een norm, die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.
Geneesmiddel: een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG.
Genetische gegevens: persoonsgegevens die verband houden met de overgeërfde of verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die natuurlijke persoon en die met name voortkomen uit een analyse van een biologisch monster van die natuurlijke persoon.
Gerechtvaardigd belang: Een geldige reden voor een verwerking (artikel 6, lid 1, onder f, AVG) die ook een zuiver commercieel belang kan zijn, zoals het benaderen van potentiele nieuwe klanten. De overheid mag zich niet op het gerechtvaardigd belang beroepen. Beroept men zich op deze grond, dan moet een drietrapstoets worden doorlopen: (1) is er een reëel, gerechtvaardigd belang, (2) is de verwerking daarvoor noodzakelijk, en (3) wegen de belangen, grondrechten en redelijke verwachtingen van de betrokkene niet zwaarder. Overweging 47 AVG noemt als voorbeelden een klant- of werknemersrelatie, fraudevoorkoming en direct marketing.
GezondheidsdataAutoriteit (GDA): De in de concept-Uitvoeringswet EHDS voorgestelde benaming voor de Nederlandse autoriteit die zowel voor primair als voor secundair gebruik de data-autoriteit zou moeten zijn.
Gezondheidswerker: een arts, verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde (tandarts), verloskundige of apotheker in de zin van Richtlijn 2005/36/EG of een andere beroepsbeoefenaar die werkzaamheden in de gezondheidszorg verricht die behoren tot een gereglementeerd beroep, als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, of iemand die krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt als gezondheidswerker wordt aangemerkt.
Gezondheidszorg: gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder begrepen het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Grensoverschrijdende verwerking: a) verwerking van persoonsgegevens in het kader van de activiteiten van vestigingen in meer dan één lidstaat van een verwerkingsverantwoordelijke of een verwerker in de Unie die in meer dan één lidstaat is gevestigd; of b) verwerking van persoonsgegevens in het kader van de activiteiten van één vestiging van een verwerkingsverantwoordelijke of van een verwerker in de Unie, waardoor in meer dan één lidstaat betrokkenen wezenlijke gevolgen ondervinden of waarschijnlijk zullen ondervinden.
Grondslag / bestanddeel: Een veelgebruikte maar verwarrende term die veelal doelt op een geldige reden voor een verwerking uit artikel 6 AVG, maar ook naar allerlei andere onderdelen van de AVG kan verwijzen. Het woord "grondslag" komt in de AVG zelf amper voor. De betere aanduiding is "bestanddeel." dDit gebruiken juristen om de verschillende onderdelen van een rechtsregel te benoemen die (alternatief of cumulatief) vervuld moeten zijn om het rechtsgevolg te laten intreden. Zo moeten er verschillende bestanddelen uit de AVG vervuld zijn voordat het rechtsgevolg "toegestane verwerking" intreedt.
HDAB: De nieuwe, onafhankelijke overheidsinstantie die vergunningen verleent voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens en daarop toezicht houdt. In Nederland moet nog worden aangewezen wie dit wordt.
HealthData@EU: De Europese infrastructuur voor grensoverschrijdend secundair datagebruik: via de eigen HDAB kan men een vergunning aanvragen om met data uit meerdere lidstaten te werken. De HDAB's delen dergelijke aanvragen (onder meer) via HealthData@EU.
Hoofdvestiging: a) met betrekking tot een verwerkingsverantwoordelijke die vestigingen heeft in meer dan één lidstaat, de plaats waar zijn centrale administratie in de Unie is gelegen, tenzij de beslissingen over de doelstellingen van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens worden genomen in een andere vestiging van de verwerkingsverantwoordelijke die zich eveneens in de Unie bevindt, en die tevens gemachtigd is die beslissingen uit te voeren, in welk geval de vestiging waar die beslissingen worden genomen als de hoofdvestiging wordt beschouwd; b) met betrekking tot een verwerker die vestigingen in meer dan één lidstaat heeft, de plaats waar zijn centrale administratie in de Unie is gelegen of, wanneer de verwerker geen centrale administratie in de Unie heeft, de vestiging van de verwerker in de Unie waar de voornaamste verwerkingsactiviteiten in het kader van de activiteiten van een vestiging van de verwerker plaatsvinden, voor zover op de verwerker krachtens deze verordening specifieke verplichtingen rusten.
Houder van gezondheidsgegevens: een natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan in de gezondheidszorg- of de zorgsector, met inbegrip van, indien noodzakelijk, vergoedingsdiensten, alsook elke natuurlijke of rechtspersoon die producten of diensten ontwikkelt die bestemd zijn voor de gezondheids-, de gezondheidszorg- of de zorgsector, die wellnessapps ontwikkelt of vervaardigt, die wetenschappelijk onderzoek verricht in verband met de gezondheidszorg- of de zorgsector of optreedt als sterfteregister, alsook instellingen, organen of instanties van de Unie die: i) het recht of de verplichting hebben om overeenkomstig het toepasselijke Unierecht of nationaal recht en in hun hoedanigheid van verwerkingsverantwoordelijke of medeverwerkingsverantwoordelijke persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te verwerken voor de verstrekking van gezondheidszorg of zorg of voor doelstellingen op het gebied van volksgezondheid, vergoedingen, onderzoek, innovatie, beleidsvorming, officiële statistieken of patiëntveiligheid of voor regelgevingsdoeleinden; ofwel ii) in staat zijn om niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens ter beschikking te stellen door controle op het technische ontwerp van een product en aanverwante diensten, met inbegrip van het registreren, verstrekken, beperken of uitwisselen van die gegevens.
Implementatiewetgeving: Nationale wetgeving die een Europese richtlijn omzet in nationaal recht. Verschil met uitvoeringswetgeving: een richtlijn moet worden geïmplementeerd (omgezet), terwijl een verordening rechtstreeks werkt. Let op bij vertalingen: uitvoeringswetten zijn implementation acts, implementatiewetten zijn transposition acts.
Importeur: een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt.
In de handel brengen: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een product.
Inbreuk in verband met persoonsgegevens: een inbreuk op de beveiliging die per ongeluk of op onrechtmatige wijze leidt tot de vernietiging, het verlies, de wijziging of de ongeoorloofde verstrekking van of de ongeoorloofde toegang tot doorgezonden, opgeslagen of anderszins verwerkte gegevens.
Ingebruikneming: eerste gebruik in de Unie van een onder deze verordening vallend EPD-systeem overeenkomstig het beoogde doeleind.
Internationale organisatie: een organisatie en de daaronder vallende internationaalpubliekrechtelijke organen of andere organen die zijn opgericht bij of op grond van een overeenkomst tussen twee of meer landen.
Interoperabiliteit: het vermogen van organisaties, alsook van softwaretoepassingen of apparaten van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten, om via de processen die zij ondersteunen te interageren, met inbegrip van de uitwisseling van informatie en kennis — zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen — tussen die organisaties, softwaretoepassingen of apparaten.
Joint-controllers: Twee of meer verwerkingsverantwoordelijken die samen het doel en de middelen van een verwerking bepalen. Zij moeten onderling een regeling treffen waarin staat wie waarvoor verantwoordelijk is.
Kwaliteitsregistratie: Een kwaliteitsregistratie is een verzameling, opslag en verdere verwerking van gegevens, waaronder persoonsgegevens, van een cliëntenpopulatie die wordt uitgevoerd met als doel om de kwaliteit van zorg aan die cliëntenpopulatie te meten en te verbeteren. Een cliëntenpopulatie: is een onderzoeksgroep van cliënten die is gedefinieerd aan de hand van de overeenkomsten die de cliënten vertonen in hun aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie, of combinaties daarvan. Registraties zoals DICA, IKNL of Perined die op grote schaal zorguitkomsten vastleggen. Het zijn belangrijke datahouders en kunnen mogelijk worden aangewezen als betrouwbare houders onder de EHDS.
Lidstaat van aansluiting: i) voor de onder b), i), bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 883/2004 en Verordening (EG) nr. 987/2009 bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan buiten de lidstaat waar deze woonachtig is, ii) voor de onder b), ii), bedoelde personen: de lidstaat die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 859/2003 of Verordening (EU) nr. 1231/2010 bevoegd is tot het aan een verzekerde verlenen van voorafgaande toestemming om een passende behandeling te ondergaan in een andere lidstaat. Indien geen lidstaat overeenkomstig die verordeningen bevoegd is, is de lidstaat van aansluiting de lidstaat waar de betrokkene verzekerd is of overeenkomstig de wetgeving van die lidstaat recht heeft op ziektekostenprestaties.
Lidstaat waar de behandeling plaatsvindt: de lidstaat op het grondgebied waarvan de gezondheidszorg feitelijk aan de patiënt wordt verleend. In het geval van telegeneeskunde wordt de gezondheidszorg geacht te zijn verstrekt in de lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd.
Marginale kosten: De kosten van het beschikbaar stellen van data. Dit zijn dus niet de integrale organisatiekosten of de kosten van het genereren dan de data. Data mogen in beginsel niet duurder worden aangeboden dan deze marginale kosten, zodat hergebruik niet onnodig wordt belemmerd.
Marktdeelnemer: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur, de distributeur, de fulfilmentdienstverlener of andere natuurlijke personen of rechtspersonen voor wie verplichtingen gelden ten aanzien van de vervaardiging van producten, het op de markt aanbieden ervan of de ingebruikneming ervan in overeenstemming met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie.
Markttoezicht: activiteiten die worden verricht en maatregelen die worden genomen door markttoezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, en dat de bescherming van het onder die wetgeving vallende openbaar belang is gewaarborgd.
Markttoezichtautoriteit: een autoriteit die krachtens artikel 10 door een lidstaat is aangewezen als verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het grondgebied van die lidstaat.
Medisch (beroeps)geheim voor iedereen: Het medisch beroepsgeheim is de geheimhoudingsplicht die aan bepaalde beroepen is gebonden; het doel ervan is dat men alles kan vertellen aan die beroepsbeoefenaren, zoals ook aan advocaten. Het medisch geheim van artikel 9 AVG daarentegen is de op iedereen rustende plicht om medische gegevens in beginsel niet te verwerken (en dus geheim te houden).
Medisch hulpmiddel: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: — diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, — diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, — onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, — informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen: — hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; — producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt.
Monisten versus dualisten: Twee kampen in het debat over de reikwijdte van hoofdstuk IV van de EHDS: monisten lezen de EHDS als uitputtende, verplichte route voor secundair gebruik (een vergunning moet bijna altijd worden aangevraagd en de EHDS is bijna altijd van toepassing); dualisten menen dat datagebruikers vrijelijk mogen kiezen of ze een vergunning aanvragen bij de HDAB (en dan onder de EHDS vallen) of zich rechtstreeks tot de datahouder wenden (en dan onder het recht van de lidstaat vallen).
MyHealth@EU: De Europese infrastructuur voor het grensoverschrijdende primaire gebruik van gezondheidsgegevens, waarmee zorgverleners in een ander EU-land bij relevante patientgegevens kunnen.
Nationaal contactpunt voor eHealth (NcpeH): Het nationale aanspreekpunt voor digitale gezondheid dat de grensoverschrijdende uitwisseling van gegevens voor primair gebruik (zorg) faciliteert. Het is de tegenhanger, aan de kant van het primaire gebruik, van het contactpunt voor secundair gebruik.
Nationaal contactpunt voor secundair gebruik (NCP2U): De schakel tussen de nationale HDAB en HealthData@EU bij grensoverschrijdende aanvragen. Nederland wijst hiervoor de HDAB zelf aan.
Nationaal Zeggenschapsregister: Een nationaal register waarin een burger zijn zeggenschap kan uitoefenen ten aanzien van hergebruik van gezondheidsgegevens: een opt-out (bezwaar) of een brede opt-in (toestemming).
Nationale Gezondheidsdatacatalogus: Het openbare overzicht waarin datahouders hun datasets (via metadata, dus een omschrijving) aanmelden, zodat gebruikers kunnen vinden welke data beschikbaar zijn. Let op: alleen gestructureerde datasets worden aangemeld, terwijl een vergunning voor alle data kan worden aangevraagd (zie DAAMS). Er kunnen dus ook data worden aangevraagd die niet in de catalogus staan.
Niet-onverenigbaar gebruik: Gebruik voor archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistiek, dat de AVG bij voorbaat als rechtmatig en niet-onverenigbaar met het oorspronkelijke doel aanmerkt. Dit is een van de vier uitzonderingen op doelbinding. Er is discussie of niet-onverenigbaar gebruik ook "meegaat" op de oorspronkelijke grondslag (zoals verenigbaar gebruik) of gewoon is toegestaan. Dat verschil is relevant als er geen geldige artikel 6-reden was voor het oorspronkelijke gebruik: verenigbaar gebruik is dan niet mogelijk, niet-onverenigbaar gebruik misschien wel. De Europese Commissie heeft voorgesteld "niet-onverenigbaar" te vervangen door "verenigbaar".
Niet-persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens: andere elektronische gezondheidsgegevens dan persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, met inbegrip van zowel gegevens die geanonimiseerd zijn zodat zij niet langer betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon (de “betrokkene”) als gegevens die nooit betrekking hebben gehad op een betrokkene.
Non-conformiteit: het niet voldoen van een product aan de voorschriften van de harmonisatiewetgeving van de Unie of van deze verordening.
Noodzakelijkheid / noodzakelijkheidstoets: Het juridische "noodzakelijk" zoals gebruikt in de AVG is geen absolute onmisbaarheid, maar een toets op proportionaliteit en subsidiariteit: staat het te bereiken doel in verhouding tot de nadelen, en kan het doel eventueel op een andere, minder nadelige wijze worden bereikt. Let erop dat het juiste wordt getoetst: niet of een taak van algemeen belang, een overeenkomst of een gerechtvaardigd belang noodzakelijk is, maar of de verwerking daarvoor noodzakelijk is.
Onderneming: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een economische activiteit uitoefent, ongeacht de rechtsvorm ervan, met inbegrip van maatschappen en persoonsvennootschappen of verenigingen die regelmatig een economische activiteit uitoefenen.
Ontvanger: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan, al dan niet een derde, aan wie/waaraan de persoonsgegevens worden verstrekt. Overheidsinstanties die mogelijk persoonsgegevens ontvangen in het kader van een bijzonder onderzoek overeenkomstig het Unierecht of het lidstatelijke recht gelden echter niet als ontvangers; de verwerking van die gegevens door die overheidsinstanties strookt met de gegevensbeschermingsregels die op het betreffende verwerkingsdoel van toepassing zijn.
Op de markt aanbieden: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie.
Openbaar lichaam: de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties en publiekrechtelijke instellingen of samenwerkingsverbanden bestaande uit één of meer van die overheidsinstanties of één of meer van die publiekrechtelijke instellingen.
Opt-in: Een zeggenschapsvorm waarbij gegevens pas gebruikt mogen worden als de betrokkene daar vooraf actief toestemming voor heeft gegeven. Let erop dat de AVG hoge eisen stelt aan toestemming, maar dat er lagere eisen gelden voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden (zie toestemming (juridische definitie) en brede toestemming, overweging 33 AVG).
Opt-out: Een zeggenschapsvorm waarbij gebruik van persoonsgegevens is toegestaan tenzij de betrokkene vooraf bezwaar heeft gemaakt. Ook wel het "geen-bezwaar-systeem". Onder de EHDS geldt voor hergebruik een opt-outsysteem dat te allen tijde kan worden uitgeoefend. De opt-out heeft echter geen terugwerkende kracht en heeft dus geen effect op een reeds verleende vergunning of een reeds ingewilligd verzoek.
Persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens: gegevens over gezondheid en genetische gegevens die in elektronische vorm worden verwerkt.
Persoonsgegevens: alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon („de betrokkene”); als identificeerbaar wordt beschouwd een natuurlijke persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificator zoals een naam, een identificatienummer, locatiegegevens, een online identificator of van een of meer elementen die kenmerkend zijn voor de fysieke, fysiologische, genetische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit van die natuurlijke persoon.
Prestaties: het vermogen van een medisch hulpmiddel om het beoogde doeleind, als aangegeven door de fabrikant, te bereiken.
Primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de verlening van gezondheidszorg om de gezondheidstoestand van de natuurlijke persoon op wie die gegevens betrekking hebben te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder het voorschrijven en het verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, alsmede voor relevante sociale, administratieve of vergoedingsdiensten.
Profilering: elke vorm van geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens waarbij aan de hand van persoonsgegevens bepaalde persoonlijke aspecten van een natuurlijke persoon worden geëvalueerd, met name met de bedoeling zijn beroepsprestaties, economische situatie, gezondheid, persoonlijke voorkeuren, interesses, betrouwbaarheid, gedrag, locatie of verplaatsingen te analyseren of te voorspellen.
Pseudonimisering: het verwerken van persoonsgegevens op zodanige wijze dat de persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, mits deze aanvullende gegevens apart worden bewaard en technische en organisatorische maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de persoonsgegevens niet aan een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon worden gekoppeld.
Recept: een recept voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel dat is uitgeschreven door een lid van een gereglementeerd beroep als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG, dat daartoe in de lidstaat waar het recept is uitgeschreven wettelijk gemachtigd is.
Registratie van elektronische gezondheidsgegevens: het registreren van gezondheidsgegevens in elektronisch format, door het handmatig invoeren van dergelijke gegevens, door het verzamelen van dergelijke gegevens door middel van een apparaat, of door het omzetten in een elektronisch format van niet-elektronische gezondheidsgegevens, die moeten worden verwerkt in een EPD-systeem of een wellnessapp.
Relevant en gemotiveerd bezwaar: een bezwaar tegen een ontwerpbesluit over het bestaan van een inbreuk op deze verordening of over de vraag of de voorgenomen maatregel met betrekking tot de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker strookt met deze verordening, waarin duidelijk de omvang wordt aangetoond van de risico's die het ontwerpbesluit inhoudt voor de grondrechten en de fundamentele vrijheden van betrokkenen en, indien van toepassing, voor het vrije verkeer van persoonsgegevens binnen de Unie.
Risico: de combinatie van de waarschijnlijkheid dat zich een gevaar voordoet dat schade toebrengt aan de gezondheid, de veiligheid of de informatiebeveiliging en de ernst van dergelijke schade.
Secundair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de in hoofdstuk IV van deze verordening vermelde doeleinden, anders dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor zij zijn verzameld of gegenereerd.
Sensitieve data(categorieën): Vier extra gevoelige soorten data waarvoor lidstaten onder de EHDS strengere regels of een opt-in mogen voorschrijven: genetische gegevens, overige moleculaire (-omische) gegevens, gegevens uit wellness-apps en gegevens uit biobanken.
Soft law: Niet-bindende regels of richtsnoeren, zoals gedragscodes en richtlijnen van toezichthouders, die geen wet zijn maar in de praktijk wel sturen. Ze zijn alleen bindend voor zover een wet open normen bevat, en de rechter ertoe is overgegaan deze in te kleuren met de betreffende soft law. Dit is anders in Anglo-Amerikaans recht waar men minder aan het legaliteitsbeginsel vasthoudt en soft law eerder bindende kracht heeft.
Softwarecomponent: een afzonderlijk softwareonderdeel dat een specifieke functionaliteit biedt of specifieke functies of procedures uitvoert en dat onafhankelijk of in combinatie met andere componenten kan functioneren.
Specialisregel: Een conflictregel: als twee wetten van hetzelfde niveau op hetzelfde geval van toepassing zijn en een andere uitkomst geven, gaat de meer bijzondere regel voor op de meer algemene. Let op enkele misvattingen: (i) de regel geldt alleen voor regels van hetzelfde niveau; anders gaat hoger recht voor lager recht; (ii) de regel geldt alleen voor concrete regels en niet voor hele wetten; en (iii) de regel geldt alleen als er daadwerkelijk twee tegenstrijdige uitkomsten zijn. Schrijft de ene wet iets voor en zwijgt de andere, dan is er geen conflict en past men de specialisregel niet toe.
Statistiek: De AVG omschrijft statistiek in overweging 162: onder statistische doeleinden wordt verstaan het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens die nodig zijn voor statistische onderzoeken of voor het produceren van statistische resultaten. Kenmerkend is dat het resultaat niet uit persoonsgegevens bestaat maar uit geaggregeerde gegevens, en dat dat resultaat en de persoonsgegevens niet worden gebruikt als ondersteuning voor maatregelen of beslissingen die een bepaalde natuurlijke persoon betreffen.
Tehdas: Tehdas, voluit "Towards the European Health Data Space", is een gezamenlijke actie (joint action) van EU-lidstaten die concept-beleid, aanbevelingen en richtsnoeren heeft opgesteld voor de HDAB's en voor de uitvoering van het secundair gebruik onder de EHDS. Die producten zijn niet juridisch bindend en worden niet altijd juist bevonden: jij bekritiseert bijvoorbeeld dat Tehdas het aanvraagproces (DAAMS) aan de datasetcatalogus koppelt, wat niet in lijn met de EHDS lijkt.
Terugroepen: maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld.
Toegang: gegevensgebruik, overeenkomstig specifieke technische, juridische of organisatorische voorschriften, zonder dat dat noodzakelijkerwijs gepaard gaat met het doorgeven of downloaden van gegevens.
Toegangsdienst voor gezondheidswerkers: een door een EPD-systeem ondersteunde dienst die gezondheidswerkers toegang geeft tot gegevens van natuurlijke personen die onder hun behandeling staan.
Toestemming: elke vrije, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt.
Toezichthoudende autoriteit: een door een lidstaat ingevolge artikel 51 ingestelde onafhankelijke overheidsinstantie.
Trias politica , de scheiding der machten: De scheiding tussen de wetgevende, de uitvoerende en de rechterlijke macht. Relevant om te weten dat uiteindelijk alleen de rechter gezaghebbend vaststelt wat de wet inhoudt, en dus niet een toezichthouder zoals de AP of de EDPB.
Uit de handel nemen: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden.
Uitvoeringswetgeving: Nadere regels ter uitvoering van een Europese wet. Op EU-niveau zijn dit uitvoeringshandelingen van de Commissie. Op nationaal niveau worden in een uitvoeringswet verordeningen uitgewerkt. Een verordening werkt rechtstreeks en vergt daarom geen omzetting naar nationaal recht (anders dan een Richtlijn), maar vaak wel uitvoering en inpassing in het nationale recht. Dit wordt dus gedaan in een uitvoeringswet, zoals ook de uitvoeringswet-AVG.
Verantwoordingsbeginsel: De plicht om de AVG niet alleen na te leven, maar die naleving ook te kunnen aantonen.
Verboden gebruik / de Verboden Lijst: Toepassingen die onder de EHDS verboden zijn (artikel 54). Verboden is onder meer: (a) besluiten die nadelig zijn voor een persoon of groep op basis van hun gezondheidsdata; (b) besluiten rond arbeidsaanbiedingen, ongunstiger voorwaarden of uitsluiting bij verzekeringen of kredieten (premies, voorwaarden) of anderszins discriminerende besluiten; (c) reclame en marketing; (d) het ontwikkelen van schadelijke producten of diensten (zoals drugs, alcohol, tabak, wapens of verslavende producten); en (e) activiteiten die in strijd zijn met nationale ethische bepalingen.
Verenigbaar gebruik: Verder gebruik of hergebruik van gegevens dat zo nauw aansluit bij het oorspronkelijke doel dat het daarbinnen valt; er is dan geen nieuwe artikel 6-grond nodig. Dit is een van de vier uitzonderingen op het beginsel van doelbinding.
Vertegenwoordiger: een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die uit hoofde van artikel 27 schriftelijk door de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker is aangewezen om de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker te vertegenwoordigen in verband met hun respectieve verplichtingen krachtens deze verordening.
Verwerker: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat ten behoeve van de verwerkingsverantwoordelijke persoonsgegevens verwerkt.
Verwerkersovereenkomst: Het verplichte contract tussen verwerkingsverantwoordelijke en verwerker waarin staat wat de verwerker precies wel en niet met de persoonsgegevens mag doen. Komt onder de EHDS terug in de rolverdeling (fase 2, wanneer de HDAB verwerker wordt van de gebruiker).
Verwerking: een bewerking of een geheel van bewerkingen met betrekking tot persoonsgegevens of een geheel van persoonsgegevens, al dan niet uitgevoerd via geautomatiseerde procedés, zoals het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan, bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekken door middel van doorzending, verspreiden of op andere wijze ter beschikking stellen, aligneren of combineren, afschermen, wissen of vernietigen van gegevens.
Verwerkingsverantwoordelijke: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat, alleen of samen met anderen, het doel van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens vaststelt; wanneer de doelstellingen van en de middelen voor deze verwerking in het Unierecht of het lidstatelijke recht worden vastgesteld, kan daarin worden bepaald wie de verwerkingsverantwoordelijke is of volgens welke criteria deze wordt aangewezen.
Volksgezondheid: alle elementen in verband met de gezondheid, namelijk gezondheidstoestand, inclusief morbiditeit enbeperkingen, de determinanten die een effect hebben op die gezondheidstoestand, de behoeften aan gezondheidszorg, middelen ten behoeve van de gezondheidszorg, de verstrekking van en de universele toegang tot gezondheidszorg, alsmede de uitgaven voor en de financiering van de gezondheidszorg, en de doodsoorzaken.
Vrij verkeer van (gezondheids)gegevens: Het uitgangspunt dat (gezondheids)data binnen de EU vrij moeten kunnen stromen op de interne markt, als voorwaarde voor het vrije verkeer van onder meer personen (inclusief patienten) en diensten (inclusief zorgverleners).
Wellnessapp: elke software, of elke combinatie van hardware en software, die door de fabrikant is bedoeld om door een natuurlijke persoon te worden gebruikt, voor de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens, specifiek voor de verstrekking van informatie over de gezondheid van natuurlijke personen of voor zorgverlening voor andere doeleinden dan de verstrekking van gezondheidszorg.
Wetenschap: De AVG en de EHDS definieren wetenschappelijk onderzoek niet in het definitieartikel, maar overweging 159 AVG geeft een ruime omschrijving: de verwerking van persoonsgegevens met het oog op wetenschappelijk onderzoek moet ruim worden opgevat en omvat bijvoorbeeld technologische ontwikkeling en demonstratie, fundamenteel onderzoek, toegepast onderzoek en uit particuliere middelen gefinancierd onderzoek. Ook studies op het gebied van de volksgezondheid die in het algemeen belang worden gedaan, vallen eronder.
Zeggenschap over gezondheidsgegevens: De mate van keuze of controle die een burger heeft over het gebruik van gegevens over hem. We onderscheiden zeggenschap tijdens gebruik en zeggenschap voorafgaand aan het gebruik. Van die laatste zijn er grofweg drie: geen zeggenschap, een opt-out of een opt-in.
Zorg: een professionele dienst die bedoeld is om te voorzien in de specifieke behoeften van natuurlijke personen die wegens een handicap of andere lichamelijke of geestelijke aandoeningen bijstand, met inbegrip van preventieve en ondersteunende maatregelen, nodig hebben om essentiële activiteiten in het dagelijks leven uit te kunnen voeren ter ondersteuning van hen betreffende persoonlijke autonomie.
Zorgaanbieder: een natuurlijk of rechtspersoon of een andere instantie die op het grondgebied van een lidstaat wettelijk gezondheidszorg verstrekt.
Zorginstelling: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is.

Alle definities zijn woordelijk overgenomen uit de officiële teksten: uit artikel 2 van Verordening (EU) 2025/327, uit artikel 4 van de AVG, en uit de verordeningen en richtlijnen waarnaar artikel 2, lid 1, van de EHDS-verordening verwijst. De volledige EHDS-wettekst staat op deze site, in het Nederlands en het Engels.