Overweging 73

Om te verzekeren dat alle instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens op vergelijkbare wijze gegevensvergunningen afgeven, moet een gemeenschappelijke standaardprocedure voor de afgifte van gegevensvergunningen worden vastgesteld, met soortgelijke aanvragen om toegang tot gegevens in de verschillende lidstaten. De aanvrager van gezondheidsgegevens moet de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens diverse informatie-elementen verstrekken die de instantie helpen de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens te beoordelen en te beslissen of de aanvrager van gezondheidsgegevens een gegevensvergunning voor secundair gebruik van gegevens kan krijgen, waarbij ook de samenhang tussen de verschillende instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens moet worden gewaarborgd. De in het kader van de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens verstrekte informatie moet voldoen aan de vereisten van deze verordening zodat deze grondig kan worden beoordeeld omdat er alleen een gegevensvergunning mag worden afgegeven indien aan alle in deze verordening uiteengezette noodzakelijke voorwaarden is voldaan. Daarnaast moet die informatie, in voorkomend geval, een verklaring van de aanvrager van gezondheidsgegevens bevatten dat het beoogde gebruik van de gevraagde gegevens geen risico meebrengt van stigmatisering of beschadiging van de waardigheid van natuurlijke personen of de groepen waarop de gevraagde dataset betrekking heeft. Op basis van het nationale recht zou om een ethische beoordeling kunnen worden verzocht. In dat geval moeten bestaande ethische organen dergelijke beoordelingen voor de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen uitvoeren. Bestaande ethische organen van de lidstaten moeten daartoe hun deskundigheid ter beschikking stellen van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Bij wijze van alternatief moeten de lidstaten kunnen bepalen dat ethische organen deel uitmaken van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, en in voorkomend geval de houders van gezondheidsgegevens, moet de gebruikers van gezondheidsgegevens bijstaan bij de selectie van de geschikte datasets of gegevensbronnen voor het beoogde doeleind van secundair gebruik. Wanneer de aanvrager van gezondheidsgegevens gegevens in een geanonimiseerd statistisch format nodig heeft, moet hij of zij een verzoek om gezondheidsgegevens indienen, waarin de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens wordt verzocht het resultaat rechtstreeks te verstrekken. Een weigering van een gegevensvergunning door de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens mag de aanvrager van gezondheidsgegevens niet beletten een nieuwe aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens in te dienen. Om een geharmoniseerde aanpak tussen de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te waarborgen en onnodige administratieve lasten voor de aanvragers van gezondheidsgegevens te voorkomen, moet de Commissie de harmonisatie van aanvragen om toegang tot gezondheidsgegevens en verzoeken om gezondheidsgegevens ondersteunen, onder meer door de desbetreffende templates vast te stellen. In gerechtvaardigde gevallen, zoals in het geval van een complex en moeilijk verzoek, moet de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens de mogelijkheid hebben om de termijn voor houders van gezondheidsgegevens voor het verstrekken van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens aan die instantie te verlengen.