Taken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens

1. De instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verrichten de volgende taken:

   a) zij beslissen over aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens op grond van artikel 67 van deze verordening, zorgen voor de verlening en afgifte van gegevensvergunningen op grond van artikel 68 van deze verordening om toegang voor secundair gebruik te verlenen tot onder hun bevoegdheid vallende elektronische gezondheidsgegevens, en beslissen over verzoeken om gezondheidsgegevens die zijn ingediend op grond van artikel 69 van deze verordening, in overeenstemming met dit hoofdstuk en hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/868, met inbegrip van wat betreft:

   i) het verschaffen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens aan gebruikers van gezondheidsgegevens op grond van een gegevensvergunning in een beveiligde verwerkingsomgeving overeenkomstig artikel 73;

   ii) het monitoren van en toezicht houden op de naleving van de in deze verordening vastgestelde vereisten door gebruikers van gezondheidsgegevens en houders van gezondheidsgegevens;

   iii) het opvragen van elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 51 bij relevante houders van gezondheidsgegevens op grond van een verleende gegevensvergunning of een goedgekeurd verzoek om gezondheidsgegevens;

   b) zij verwerken elektronische gezondheidsgegevens als bedoeld in artikel 51, onder meer door het ontvangen, combineren, voorbereiden en samenstellen van dergelijke gegevens wanneer zij worden opgevraagd bij houders van gezondheidsgegevens, en het pseudonimiseren of anonimiseren van die gegevens;

   c) zij nemen alle nodige maatregelen om de vertrouwelijkheid van intellectuele-eigendomsrechten te waarborgen, voor wettelijke gegevensbescherming, en om de vertrouwelijkheid van bedrijfsgeheimen te waarborgen, zoals bepaald in artikel 52, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante rechten van zowel de houder van gezondheidsgegevens als de gebruiker van gezondheidsgegevens;

   d) zij werken samen met en houden toezicht op houders van gezondheidsgegevens om te zorgen voor een consistente en nauwkeurige toepassing van de bepalingen inzake het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabelin artikel 78;

   e) zij onderhouden een beheersysteem voor het registreren en verwerken van aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens, verzoeken om gezondheidsgegevens, besluiten over die aanvragen en verzoeken, en de afgegeven gegevensvergunningen en behandelde verzoeken om gezondheidsgegevens, waarbij ten minste informatie wordt verstrekt over de naam van de aanvrager van gezondheidsgegevens, het doel van de toegang, de datum van afgifte, de duur van de gegevensvergunning en een beschrijving van de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens of het verzoek om gezondheidsgegevens;

   f) zij houden een openbaar informatiesysteem bij om te voldoen aan de verplichtingen van artikel 58;

   g) zij werken samen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau om gemeenschappelijke normen, technische vereisten en passende maatregelen vast te stellen voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving;

   h) zij werken op Unie- en nationaal niveau samen en geven de Commissie advies over technieken en beste praktijken voor secundair gebruik en het beheer van elektronische gezondheidsgegevens;

   i) zij vergemakkelijken de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik die in andere lidstaten worden gehost via het in artikel 75 bedoelde HealthData@EU en werken nauw samen met elkaar en met de Commissie;

   j) zij maken langs elektronische weg het volgende openbaar:

   i) een nationale catalogus van datasets die details bevat over de bron en de aard van elektronische gezondheidsgegevens, overeenkomstig de artikelen 77, 78 en 80, en de voorwaarden voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens;

   ii) alle aanvragen voor en verzoeken om toegang tot gezondheidsgegevens, onverwijld na initiële ontvangst ervan;

   iii) alle vergunningen voor gegevens die zijn afgegeven of alle verzoeken om gezondheidsgegevens die zijn goedgekeurd, alsook de besluiten tot afwijzing ervan, vergezeld van een motivering, binnen 30 werkdagen na de afgifte, goedkeuring of weigering;

   iv) maatregelen in verband met niet-naleving op grond van artikel 63;

   v) resultaten die door gebruikers van gezondheidsgegevens zijn meegedeeld op grond van artikel 61, lid 4;

   vi) een informatiesysteem om te voldoen aan de verplichtingen van artikel 58;

   vii) informatie, ten minste op een gemakkelijk toegankelijke website of een gemakkelijk toegankelijk webportaal, op de aansluiting op HealthData@EU van nationale contactpunten voor secundair gebruik van een derde land, of van een op internationaal niveau door een internationale organisatie opgezet systeem, zodra het derde land of de internationale organisatie een gemachtigde deelnemer aan HealthData@EU wordt;

   k) zij komen verplichtingen ten aanzien van natuurlijke personen uit hoofde van artikel 58 na;

   l) zij vervullen alle andere taken in verband met het mogelijk maken van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van deze verordening.

De in punt j), i), van dit lid bedoelde nationale catalogus van datasets wordt ook ter beschikking gesteld van de centrale informatiepunten uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EU) 2022/868.

2. Bij de uitoefening van hun taken werken de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens samen met:

62/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

a) toezichthoudende autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2016/679 met betrekking tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en de EHDS-raad;

b) alle relevante belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties, vertegenwoordigers van natuurlijke personen, gezondheidswerkers, onderzoekers en ethische comités, indien van toepassing overeenkomstig het Unierecht of het nationale recht;

c) andere nationale bevoegde instanties, waaronder de nationale bevoegde autoriteiten die toezicht houden op organisaties voor data-altruïsme uit hoofde van Verordening (EU) 2022/868, de bevoegde autoriteiten uit hoofde van Verordening (EU) 2023/2854 en de nationale bevoegde autoriteiten uit hoofde van de Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 en (EU) 2024/1689, waar relevant.

3. Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen bijstand verlenen aan openbare lichamen wanneer die openbare lichamen toegang tot elektronische gezondheidsgegevens hebben overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EU) 2023/2854.

4. Instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens kunnen ondersteuning bieden aan een openbaar lichaam wanneer dit gegevens verkrijgt in de in artikel 15, punt a) of b), van Verordening (EU) 2023/2854 bedoelde omstandigheden, overeenkomstig de voorschriften van die verordening, door technische ondersteuning te bieden bij de verwerking van die gegevens of om deze met andere gegevens te combineren voor gezamenlijke analyse.