Minimumcategorieën van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik

Houders van gezondheidsgegevens stellen de volgende categorieën elektronische gezondheidsgegevens beschikbaar voor secundair gebruik overeenkomstig dit hoofdstuk:

a) elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;

b) gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;

c) geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;

d) gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;

e) administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, onder meer over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;

f) humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;

g) andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;

h) via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;

i) gegevens afkomstig van wellnessapps;

j) gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, en met betrekking tot de specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;

k) gegevens uit registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;

l) gegevens afkomstig van medische registers en registers over sterfte;

m) gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies waarop Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad (35), Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;

n) overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen;

o) gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

p) gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn;

q) gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.

De lidstaten kunnen in hun nationale recht bepalen dat aanvullende categorieën van elektronische gezondheidsgegevens op grond van deze verordening beschikbaar moeten worden gesteld voor secundair gebruik.

De lidstaten kunnen regels vaststellen voor de verwerking en het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens die verbeteringen bevatten in verband met de verwerking van die gegevens, zoals correctie, annotatie of verrijking, op basis van een gegevensvergunning uit hoofde van artikel 68.

De lidstaten kunnen strengere maatregelen en aanvullende waarborgen op nationaal niveau invoeren om de gevoeligheid en waarde van de gegevens die onder lid 1, punten f), g), i) en q), vallen te waarborgen. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van die maatregelen en waarborgen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen daarvan mee.