Markttoezichtautoriteiten

Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op EPD-systemen wat betreft de vereisten die gelden voor, en de risico’s die voortvloeien uit, EPD-systemen die onder dit hoofdstuk vallen.

De lidstaten wijzen de voor de uitvoering van dit hoofdstuk verantwoordelijke markttoezichtautoriteit of -autoriteiten aan. De lidstaten verlenen aan hun markttoezichtautoriteiten de noodzakelijke bevoegdheden en verstrekken hun de personele, financiële en technische middelen, de uitrusting en de kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De markttoezichtautoriteiten zijn bevoegd om de in artikel 16 van Verordening (EU) 2019/1020 bedoelde markttoezichtmaatregelen te nemen om de in dit hoofdstuk neergelegde verplichtingen te handhaven. De lidstaten delen de identiteit van de door hen aangewezen markttoezichtautoriteiten mee aan de Commissie. De Commissie en de lidstaten maken die informatie openbaar toegankelijk.

De overeenkomstig dit artikel aangewezen markttoezichtautoriteiten mogen dezelfde autoriteiten zijn als de overeenkomstig artikel 19, lid 2, aangewezen autoriteiten voor digitale gezondheid. Wanneer een autoriteit voor digitale gezondheid taken van een markttoezichtautoriteit uitvoert, moeten de lidstaten waarborgen dat belangenconflicten worden voorkomen.

De markttoezichtautoriteiten brengen aan de Commissie jaarlijks verslag uit over de resultaten van relevante markttoezichtactiviteiten.

Indien een fabrikant of een andere marktdeelnemer geen medewerking verleent aan een markttoezichtautoriteit of indien de door hen verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, kunnen de markttoezichtautoriteiten alle passende maatregelen nemen om het op de markt aanbieden van het desbetreffende EPD-systeem te verbieden of te beperken totdat de fabrikant of de betrokken marktdeelnemer zijn medewerking verleent of volledige en juiste informatie aanlevert, of om een dergelijk EPD-systeem terug te roepen of uit de handel te nemen.

De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie. De Commissie maakt de organisatie van uitwisselingen van informatie die voor dergelijke samenwerking noodzakelijk zijn, mogelijk.

Voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 27, leden 1 en 2, zijn de voor markttoezicht verantwoordelijke autoriteiten de autoriteiten die worden bedoeld in artikel 93 van Verordening (EU) 2017/745, artikel 88 van Verordening (EU) 2017/746 of artikel 70 van Verordening (EU) 2024/1689, naargelang het geval.