Gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel

Datasets die via instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens beschikbaar worden gesteld, kunnen voorzien zijn van een door de houders van gezondheidsgegevens aangebracht Unielabel inzake gegevenskwaliteit en -bruikbaarheid.

Datasets met elektronische gezondheidsgegevens die met steun van de Unie of nationale overheidsfinanciering worden verzameld en verwerkt, hebben een gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel die betrekking hebben op de in lid 3 beschreven elementen.

Het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel omvat, indien van toepassing, de volgende elementen:

a) voor de documentatie van de gegevens: metagegevens, ondersteunende documentatie, het gegevenswoordenboek, het gebruikte format en de gebruikte normen, de bron van de gegevens en, indien van toepassing, het gegevensmodel;

b) voor de beoordeling van de technische kwaliteit: de volledigheid, het unieke karakter, de nauwkeurigheid, geldigheid, tijdigheid en consistentie van de gegevens;

c) voor processen voor het beheer van de gegevenskwaliteit: de rijpheid van de processen voor het beheer van de gegevenskwaliteit, met inbegrip van evaluatie- en auditprocessen, en onderzoek naar vertekening (bias);

d) voor de beoordeling van de dekking: de periode, bestreken populatie en, indien van toepassing, representativiteit van de bemonsterde populatie, en de gemiddelde tijdspanne waarin een natuurlijke persoon in een dataset voorkomt;

e) voor de informatie over toegang en verstrekking: de tijd tussen het verzamelen van de elektronische gezondheidsgegevens en de toevoeging ervan aan de dataset en de tijd die nodig is voor het verstrekken van elektronische gezondheidsgegevens na het verlenen van een gegevensvergunning of een goedkeuring van een verzoek om gezondheidsgegevens;

f) voor de informatie over wijzigingen van de gegevens: samenvoeging van datasets en toevoeging van gegevens aan een bestaande dataset, met inbegrip van koppelingen met andere datasets.

Wanneer een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens redenen heeft om aan te nemen dat het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel mogelijk onjuist is, beoordeelt zij of de onder het label vallende dataset voldoet aan de kwaliteitsvereisten die een onderdeel vormen van de elementen van het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel als bedoeld in lid 3 en trekt zij, indien de dataset niet aan de kwaliteitsvereisten voldoet, het label in.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van deze verordening door elementen die het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel krachtens lid 3 van dit artikel moet omvatten, te wijzigen, toe te voegen of te schrappen.

Uiterlijk op 26 maart 2027 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de visuele kenmerken en de technische specificaties van het gegevenskwaliteits- en gegevensbruikbaarheidslabel vast op basis van de in lid 3 van dit artikel bedoelde elementen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. In die uitvoeringshandelingen wordt rekening gehouden met de vereisten van artikel 10 van Verordening (EU) 2024/1689 en, indien van toepassing, met alle vastgestelde gemeenschappelijke specificaties of geharmoniseerde normen ter ondersteuning van die vereisten.