Overweging 42

Bepaalde softwarecomponenten van EPD-systemen kunnen worden beschouwd als medische hulpmiddelen op grond van Verordening (EU) 2017/745 of als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op grond van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (16). Software of softwaremodules die vallen onder de definitie van medisch hulpmiddel, medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of een artificiële-intelligentiesysteem dat als een artificiële-intelligentiesysteem met een hoog risico wordt beschouwd (“AI-systeem met een hoog risico”), moeten worden gecertificeerd in overeenstemming met Verordeningen (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 en (EU) 2024/1689, naargelang het geval. Hoewel dergelijke producten moeten voldoen aan de vereisten van de relevante verordening die een regeling voor die producten bevat, moeten de lidstaten passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de respectieve conformiteitsbeoordeling als een gezamenlijke of gecoördineerde procedure wordt uitgevoerd om de administratieve lasten voor fabrikanten en andere marktdeelnemers te beperken. De essentiële vereisten inzake interoperabiliteit van de onderhavige verordening mogen alleen van toepassing zijn voor zover de fabrikant van een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of een AI-systeem met een hoog risico dat elektronische gezondheidsgegevens verstrekt die moeten worden verwerkt als onderdeel van het EPD-systeem, stelt dat zijn producten interoperabel zijn met dat EPD-systeem. In dat geval moeten de bepalingen inzake gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen op die medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en AI-systemen met een hoog risico van toepassing zijn.