Toepasselijkheid op houders van gezondheidsgegevens

De volgende categorieën houders van gezondheidsgegevens worden vrijgesteld van de in dit hoofdstuk vastgelegde verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens:

a) natuurlijke personen, met inbegrip van individuele onderzoekers;

b) rechtspersonen die een micro-onderneming zijn zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 3, van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

De lidstaten kunnen in hun nationale recht echter bepalen dat de in dit hoofdstuk vastgelegde verplichtingen voor houders van gezondheidsgegevens van toepassing zijn op de in lid 1 bedoelde houders van gezondheidsgegevens die onder hun jurisdictie vallen.

De lidstaten kunnen in hun nationale recht bepalen dat de verplichtingen van bepaalde categorieën houders van gezondheidsgegevens moeten worden vervuld door bemiddelingsentiteiten voor gezondheidsgegevens. In dat geval worden de gegevens niettemin beschouwd als beschikbaar gesteld door meerdere houders van gezondheidsgegevens.

De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 26 maart 2029 in kennis van het in de leden 2 en 3 bedoelde nationale recht. Eventueel later vastgesteld recht of wijzigingen van dat recht worden onverwijld aan de Commissie meegedeeld.