EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps

1. De Commissie zet een openbaar toegankelijke EU-databank op met gegevens over EPD-systemen waarvoor op grond van artikel 39 een EU-conformiteitsverklaring is afgegeven en wellnessapps waarvoor op grond van artikel 47 een label is afgegeven (de “EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps”), en houdt deze databank bij.

56/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

2. Voordat een in artikel 26 bedoeld EPD-systeem of een in artikel 47 bedoelde wellnessapp in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, worden de vereiste gegevens als bedoeld in lid 4 van dit artikel door de fabrikant van dat EPD-systeem of die wellnessapp of, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant, in de EU-databank voor de registratie van EPD-gegevens en wellnessapps ingevoerd, waarbij, in het geval van EDP-systemen, ook de resultaten die zijn verkregen uit de in artikel 40 bedoelde beoordeling worden vermeld.

3. Medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in artikel 27, leden 1 en 2, van deze verordening worden eveneens geregistreerd in de databanken die zijn opgezet krachtens Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746 of Verordening (EU) 2024/1689, naargelang het geval. In dergelijke gevallen worden de in te voeren gegevens ook doorgestuurd naar de EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps.

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de lijst te bepalen van vereiste gegevens die op grond van lid 2 van dit artikel door de fabrikanten van EPD-systemen en wellnessapps moeten worden ingevoerd in de EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps.