Informatieblad bij het EPD-systeem

EPD-systemen gaan vergezeld van een informatieblad dat beknopte, volledige, juiste en duidelijke informatie bevat die relevant, toegankelijk en begrijpelijk is voor professionele gebruikers.

Het in lid 1 bedoelde informatieblad omvat:

a) de identiteit, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en de contactgegevens van de fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant;

b) de naam en versie van het EPD-systeem en de datum waarop het is uitgebracht;

c) het beoogde doeleinde van het EPD-systeem;

d) de categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor de verwerking waarvan het EPD-systeem is ontworpen;

e) de door het EPD-systeem ondersteunde normen, formaten en specificaties, en versies van die normen, formaten en specificaties.

Als alternatief voor de verstrekking van het in lid 1 van dit artikel bedoelde informatieblad bij het EPD-systeem kunnen fabrikanten de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie invoeren in de EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps als bedoeld in artikel 49.