Artikel 75

HealthData@EU

Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan. Dat nationaal contactpunt voor secundair gebruik fungeert als organisatorische en technische toegangspoort en faciliteert en is verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik in een grensoverschrijdende context. Het nationale contactpunt voor secundair gebruik kan de in artikel 55, lid 1, aangewezen coördinerende instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens zijn. Elke lidstaat stelt de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 in kennis van de naam en contactgegevens van het nationale contactpunt voor secundair gebruik. De Commissie en de lidstaten maken die informatie openbaar.

76/96 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

De dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens treedt op als het contactpunt van de instellingen, organen en instanties van de Unie voor secundair gebruik en is verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.
De in lid 1 bedoelde nationale contactpunten voor secundair gebruik en de in lid 2 bedoelde dienst van de Unie voor toegang tot gezondheidsgegevens sluiten zich aan bij de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik, namelijk HealthData@EU. De nationale contactpunten voor secundair gebruik en de dienst van de Unie voor de toegang tot gezondheidsgegevens vergemakkelijken de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik voor andere gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU. De nationale contactpunten voor secundair gebruik werken nauw met elkaar en met de Commissie samen.
Onderzoeksinfrastructuren op het gebied van gezondheid of soortgelijke infrastructuren waarvan de werking is gebaseerd op het Unierecht en die ondersteuning bieden voor het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor onderzoek, beleidsvorming, statistiek, patiëntveiligheid of regelgeving, kunnen gemachtigde deelnemers worden in HealthData@EU en zich daarop aansluiten.
Derde landen of internationale organisaties kunnen gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU worden wanneer zij voldoen aan de regels van dit hoofdstuk en aan in de Unie gevestigde gebruikers van gezondheidsgegevens onder gelijkwaardige voorwaarden toegang verlenen tot de elektronische gezondheidsgegevens die beschikbaar zijn voor hun instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, mits de bepalingen van hoofdstuk V van Verordening (EU) 2016/679 worden nageleefd.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen vaststellen dat een nationaal contactpunt voor secundair gebruik van een derde land of een op internationaal niveau ingesteld systeem voldoet aan de vereisten van HealthData@EU voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, voldoet aan dit hoofdstuk en gebruikers van gezondheidsgegevens in de Unie toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens waartoe het toegang heeft verleent onder voorwaarden die gelijkwaardig zijn aan die van HealthData@EU. De naleving van die wettelijke, organisatorische, technische en veiligheidseisen, met inbegrip van de vereisten voor beveiligde verwerkingsomgevingen waarin artikel 73 voorziet, wordt gecontroleerd onder toezicht van de Commissie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. De Commissie maakt de lijst van de op grond van dit lid aangenomen uitvoeringshandelingen openbaar.

Elk nationaal contactpunt voor secundair gebruik en elke gemachtigde deelnemer in HealthData@EU zorgen ervoor dat ze beschikken over de vereiste technische capaciteit om zich aan te sluiten bij en deel te nemen aan HealthData@EU. Zij voldoen aan de vereisten en technische specificaties die nodig zijn om HealthData@EU te exploiteren en om hen toe te staan zich daarbij aan te sluiten.
De lidstaten en de Commissie zetten HealthData@EU op om de grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik te ondersteunen en te vergemakkelijken door de nationale contactpunten voor secundair gebruik en gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU en het in lid 8 bedoelde centrale platform met elkaar te verbinden.
De Commissie ontwikkelt, installeert en beheert een centraal platform voor HealthData@EU door, als onderdeel van HealthData@EU, informatietechnologiediensten te verlenen die nodig zijn om de uitwisseling van informatie tussen instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te ondersteunen en te vergemakkelijken. De Commissie verwerkt elektronische gezondheidsgegevens uitsluitend als verwerker namens de verwerkingsverantwoordelijken.
Op verzoek van twee of meer nationale contactpunten voor secundair gebruik kan de Commissie voorzien in een beveiligde verwerkingsomgeving voor gegevens uit meer dan één lidstaat, die voldoet aan de vereisten van artikel 73. Wanneer twee of meer nationale contactpunten voor secundair gebruik of gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU elektronische gezondheidsgegevens in de door de Commissie beheerde beveiligde verwerkingsomgeving plaatsen, zijn zij voor de verwerking van gegevens in die omgeving gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken en is de Commissie hiervoor de verwerker.
De nationale contactpunten voor secundair gebruik treden op als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de in HealthData@EU uitgevoerde verwerkingen waarbij zij betrokken zijn, en de Commissie treedt op als verwerker namens die nationale contactpunten voor secundair gebruik, zonder afbreuk te doen aan de taken van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens voorafgaand aan en volgend op die verwerkingen.
De lidstaten en de Commissie streven naar interoperabiliteit van HealthData@EU met andere relevante gemeenschappelijke Europese dataruimten als bedoeld in Verordeningen (EU) 2022/868 en (EU) 2023/2854.
Uiterlijk op 26 maart 2027 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de volgende elementen vast:

a) vereisten, technische specificaties en de IT-architectuur van HealthData@EU, die geavanceerde gegevensbeveiliging, vertrouwelijkheid en bescherming van elektronische gezondheidsgegevens in HealthData@EU waarborgen;

b) voorwaarden en nalevingscontroles die vereist zijn om op HealthData@EU te kunnen aansluiten en aangesloten te blijven, en voorwaarden voor tijdelijke loskoppeling of definitieve uitsluiting van HealthData@EU, met inbegrip van specifieke bepalingen voor gevallen van ernstig wangedrag of herhaalde overtredingen;

c) de minimumcriteria waaraan de nationale contactpunten voor secundair gebruik en de gemachtigde deelnemers aan HealthData@EU moeten voldoen;

d) de verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers die deelnemen aan HealthData@EU;

e) de verantwoordelijkheden van de verwerkingsverantwoordelijken en verwerkers voor de beveiligde verwerkingsomgeving die door de Commissie wordt beheerd;

f) gemeenschappelijke specificaties voor de architectuur van HealthData@EU en de interoperabiliteit ervan met andere gemeenschappelijke Europese dataruimten.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Na een positief resultaat van de in lid 5 van dit artikel bedoelde nalevingscontrole kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen beslissen individuele gemachtigde deelnemers op HealthData@EU aan te sluiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.