Labeling van wellnessapps

Wanneer een fabrikant van een wellnessapp beweert dat een app interoperabel is met een EPD-systeem met betrekking tot de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen en daarom voldoet aan de gemeenschappelijke specificaties bedoeld in artikel 36 en de essentiële vereisten van bijlage II, gaat die wellnessapp vergezeld van een label waarop duidelijk wordt aangegeven dat de app aan die specificaties en vereisten voldoet. Dat label wordt afgegeven door de fabrikant van de wellnessapp.

Het in lid 1 bedoelde label bevat de volgende informatie:

a) de categorieën van elektronische gezondheidsgegevens waarvoor is bevestigd dat aan de essentiële vereisten van bijlage II is voldaan;

b) een verwijzing naar gemeenschappelijke specificaties om naleving aan te tonen;

c) de geldigheidsduur van het label.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen het format en de inhoud van het in lid 1 bedoelde label vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Het label wordt opgesteld in een of meer officiële talen van de Unie of in een gemakkelijk te begrijpen taal die wordt bepaald door de lidstaat waar de wellnessapp in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.

Het label is niet langer dan drie jaar geldig.

Indien de wellnessapp een integraal onderdeel van een hulpmiddel is of in een hulpmiddel is ingebouwd nadat het in gebruik is genomen, wordt het bijbehorende label in de app zelf getoond of op dat hulpmiddel aangebracht. Indien de wellnessapp enkel bestaat uit software, heeft het label een digitaal format en wordt het in de applicatie zelf getoond. Ook tweedimensionale streepjescodes (2D-streepjescodes) mogen worden gebruikt om het label weer te geven.

De markttoezichtautoriteiten controleren of wellnessapps voldoen aan de essentiële vereisten van bijlage II.

Elke leverancier van een wellnessapp waarvoor een label is afgegeven, zorgt ervoor dat de wellnessapp die in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen kosteloos vergezeld gaat van het label voor elke afzonderlijke eenheid.

Elke distributeur van een wellnessapp waarvoor een label is afgegeven, stelt het label in elektronische vorm ter beschikking van de klanten op het verkooppunt.