Juridische analyses en updates over het EHDS-domein — gezondheidsdata, privacy en de EHDS-verordening.
De Uitvoeringswet EHDS (Wet GIS) is in strijd met EU-recht. VWS negeert de interne datamarkt, passeert de ACM en creëert een niet- onafhankelijke toezichthouder.
De Conceptwet-GIS (over de EHDS) creëert een toezichthouder waarbij de Staat zichzelf boetes oplegt. Zonder eigen rechtspersoonlijkheid en los van VWS is de GDA niet de onafhankelijke HDAB die de EHDS vereist. Dit artikel legt uit waarom — en stelt een alternatief voor.
Wie HDAB wordt, wordt een bestuursorgaan dat bestuursbesluiten neemt. Mr. Dr. Vlieger legt uit wat dat juridisch betekent — voor de HDAB zelf en voor wie bezwaar wil maken.
Veel semi-overheidsinstellingen denken dat open-dataverplichtingen niet voor hen gelden. De juridische realiteit is anders: de EU Uitvoeringsverordening Hoogwaardige Datasets werkt rechtstreeks.
EU-landen bouwen toegangsdiensten voor de EHDS boven op hun huidige nationale systemen. Er wordt echter niet besproken of de EHDS dit toestaat.
Het debat over de EU-definitie van wetenschappelijk onderzoek in de Digitale Omnibus. Mr. Dr. Vlieger verdedigt een neutrale, feitelijke definitie zonder normatieve criteria.
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.
Zijn banen in gevaar door AI? Antoinette Vlieger vroeg aan AI zelf welke taken ze overneemt, wat het bijdraagt, en welke ruimte er dan overblijft voor menselijkheid in de zorg.
VWS consulteert over zorg-adressering. Mr. Dr. Vlieger signaleert spanning met het vrije verkeer van diensten.
De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.
Doet de concept-Digitale Omnibus het Scania-arrest teniet? Een nauwkeurige lezing wijst anders: de Commissie bakent de reikwijdte af, maar schrapt het arrest niet.
De EHDS-Raad is opgericht. Maar wie mag namens een lidstaat zitting nemen? Dr. Vlieger analyseert de voorwaarden — en de onduidelijkheden in de verordening.
De EHDS geeft de Europese Commissie bevoegdheden om eisen te stellen aan EPD-systemen. Wat betekent dit voor ziekenhuizen, zorgaanbieders en IT-leveranciers?
Datagebruikers kunnen een EHDS-vergunning aanvragen voor data die nog niet in de catalogus staan. Antoinette Vlieger corrigeert een hardnekkig misverstand.
De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet software en hardware gebouwd of aan elkaar geknoopt worden, en er moet aanvullende wetgeving komen. Daarom zal de EHDS in fasen in werking treden. Lees hier over de tijdlijn.
Wie onder de EHDS data wil hergebruiken, krijgt ze niet, maar krijgt toegang ertoe in een BVO. Wat houdt zo'n beveiligde verwerkingsomgeving in?
VWS bepaalt binnenkort wie de HDAB wordt: de instantie die vergunningen verleent voor hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie komt in aanmerking?
De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.
Als medisch wetenschapper kun je denken dat je weinig te maken hebt met de rechtsstaat. Niets is minder waar. Begrip van de trias politica is van belang om te weten wanneer je de AP kan negeren. Ook is het nuttig als je begrijpt dat een lobby begint met de vraag wat de juiste plek is.
De EHDS introduceert de rol van bemiddelingsentiteit, of dataverzamelaar. Mr. Dr. Vlieger legt uit wanneer en waarom deze rol nuttig is — voor efficiëntie, wetenschappelijk belang en vertrouwen.
Gezondheidsgegevens mogen nu gebruikt voor onderzoek met toestemming. Onder de EHDS wordt dit een opt-out. Hoe gaat dit eruit zien? Wie houdt toezicht? Is dat ethisch?
Het vrije verkeer van gezondheidsdata is geen EHDS-noviteit: het staat o.a. in artikel 1 AVG. Mr. Dr. Vlieger legt uit welke rechten wetenschappers nu al kunnen claimen.
De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc. Maar achterdochtige mensen hebben straks enorm voordeel van de EHDS-request.
Gedragsregels zijn geen wet — maar worden in de zorg vaak zo behandeld. Mr. Dr. Vlieger legt uit wanneer soft law juridisch bindend is en wanneer u het naast u neer kunt leggen.
In medisch-juridische discussies worden recht en ethiek vaak verward. Mr. Dr. Vlieger legt het fundamentele onderscheid uit en wat dat betekent voor de toepassing van de EHDS.
De EHDS introduceert de rol van 'betrouwbare gegevenshouder.' Dr. Vlieger legt uit wat deze rol inhoudt en hoe deze kan bijdragen aan een efficiënte gezondheidsdata infrastructuur.
Het BSN-verbod belemmert medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mr. Dr. Vlieger analyseert de juridische knoop en legt uit waarom de EHDS het moment biedt om dit op te lossen.
Het AVG beginsel doelbinding lijkt een obstakel voor hergebruik van gezondheidsgegevens voor medisch big data onderzoek. Dat klopt niet. Mr. Dr. Vlieger legt het uit.
Wanneer is een Data Protection Impact Assessment verplicht? En wat is de rol van de functionaris gegevensbescherming? Mr. Dr. Vlieger legt uit wat een DPIA wel en niet is.
De EHDS, een Europese wet over gezondheidsdata, introduceert iets bijzonders: een recht om data te werken, voor iedereen die wat nuttigs wil doen.
Wat is een richtlijn of verordening? Mr. Dr. Vlieger legt de basis van Europees recht uit voor iedereen die met de EHDS werkt.
De European Health Data Space beoogt om meer gezondheidsgegevens beschikbaar te maken voor medisch onderzoek. Welke data moeten straks worden gedeeld?
Wat is de EHDS en waarom is hij er? Mr. Dr. Vlieger legt de achtergrond, de Europese datastrategie en de doelen van de verordening uit.
Zijn pseudonieme gegevens persoonsgegevens? Mr. Dr. Vlieger legt het relatieve begrip uit aan de hand van jurisprudentie an het Europese Hof.
Al die contracten bij medisch-wetenschappelijk onderzoek? Het verschil helder uitgelegd.
Wat is het verschil tussen een subsidie en een opdracht? Men denkt vaak: “het is aanbesteed dus het zal wel een opdracht zijn,” maar dat klopt niet. Het verschil is belangrijk, onder meer voor de BTW.
