Geen aparte ethische toets naast de EHDS
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.
Waarom een nationale ethische toets schaadt
De European Health Data Space (EHDS) is een belangrijke pijler van de Europese datastrategie. De verordening heeft als doel om de beschikbaarheid van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik te vergroten. Het belooft een einde te maken aan de juridische fragmentatie en de terughoudendheid om grensoverschrijdend data te delen. Hoewel de EHDS een geharmoniseerd systeem met Health Data Access Bodies (HDAB’s) introduceert, bevat de verordening een politiek compromis: lidstaten zijn bevoegdheid om een extra ethische beoordeling door een nationale instantie verplicht te stellen als voorwaarde voor een datavergunning. Ze zouden er echter goed aan doen om geen gebruik te maken van deze mogelijkheid.
De HDAB als alomvattende poortwachter
Een analyse van de regels laat zien dat een extra ethische toets overbodig is. De nieuwe HDAB’s zijn onder de EHDS en de AVG al verplicht om een buitengewoon uitgebreide toetsing uit te voeren:
- EHDS toets en nut: De HDAB controleert of de aanvraag uitsluitend is voor erkende doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek gericht op de volksgezondheid, of er geen sprake is van verboden gebruik, en of er (naast het eventuele nut voor de aanvrager) ook sprake is van een meer algemeen belang. Ook wordt getoets of de aanvrager wel de juiste kwaliteiten heeft, en of het voorgestelde onderzoek deugdelijk in elkaar zit.
- Privacy en AVG-compliance: De HDAB fungeert als poortwachter voor de AVG en verifieert continu de rechtmatige grondslag, proportionaliteit en subsidiariteit van de dataverwerking.
- Strikte beveiliging: Data wordt niet direct overgedragen, maar mag enkel worden verwerkt binnen een gecontroleerde Secure Processing Environment (SPE), wat fungeert als de primaire technische waarborg voor de rechten van patiënten.
- Patiënt-zeggenschap: De HDAB beheert de complexe beoordeling rondom opt-out en opt-in regimes, afhankelijk van de nationale wetgeving.
Wat zou het doel van een ethische toets zijn?
De Aanwijzingen voor de Regelgeving schrijven voor dat als er een wet wordt geschreven, er geanalyseerd moet worden of er daadwerkelijk een probleem bestaat en hoe dat het beste kan worden opgelost. Een ethische toets mag dus uitsluitend, als de toets van de HDAB nog een hiaat laat dat gevuld moet worden met een nationale wet. Maar daar lijkt geen sprake van. Fysieke risico’s voor de patiënt zijn er niet bij data-onderzoek (anders dan bij klinische trials.) En de privacy-aspecten worden volledig door de HDAB-toets afgedekt. Er geen resterend ‘ethisch vacuüm’ dat een aparte commissie nog zou moeten vullen.
Aparte commissies werkt juist nadelig
Soms stellen de huidige ethische commissies eisen die de EHDS nu juist expliciet afschaft: zoals dat de datahouder vermeldt moet worden als co-auteur, of een betaling die de kosten van het beschikbaar maken aanzienlijk te boven gaan. Bovendien heeft een ethische commissie juridische nadelen: een besluit op een EHDS-vergunningsaanvraag is een bestuursrechtelijk besluit. Dat moet dus voldoen aan onder meer het rechtszekerheidsbeginsel. En als niet strak bepaald is waarop die ethische commissie nog moet toetsen, dan is daar niet aan voldaan. De ethische commissies zullen bovendien per land andere besluiten nemen en zo het vrije verkeer van data beperken; wat dus rechtstreeks ingaat tegen de bedoeling van de EHDS Verordening.
Gevolgen voor innovatie en wetenschap
Voor de ontwikkeling van precisiegeneeskunde en de behandeling van zeldzame ziekten is een enorme statistische slagkracht nodig, wat samenvoeging van multinationale cohorten vereist. Als lidstaten afwijkende ethische criteria gaan hanteren, doorkruist dit direct het doel van de EHDS: een naadloos, pan-Europees ecosysteem voor gezondheidsdata. Het herintroduceert de administratieve wrijving waardoor belangrijke studies onder het oude systeem vaak onhaalbaar bleken. Lidstaten moeten daarom afzien van het toevoegen van extra nationale waarborgen bovenop dit Europese kader. De beste strategie is niet het dupliceren van besluitvorming, maar het integreren van de expertise van de leden van bestaande ethische commissies in de HDAB. Dit voorkomt belangenverstrengeling, garandeert rechtszekerheid en zorgt ervoor dat de potentie van de EHDS volledig benut kan worden.
Wilt u meer weten? Neem contact op met Mr. Dr. Antoinette Vlieger