Juridische analyses en updates over EHDS — door Mr. Dr. Antoinette Vlieger.
De Uitvoeringswet EHDS (Wet GIS) is in strijd met EU-recht. VWS negeert de interne datamarkt, passeert de ACM en creëert een niet- onafhankelijke toezichthouder.
De Conceptwet-GIS (over de EHDS) creëert een toezichthouder waarbij de Staat zichzelf boetes oplegt. Zonder eigen rechtspersoonlijkheid en los van VWS is de GDA niet de onafhankelijke HDAB die de EHDS vereist. Dit artikel legt uit waarom — en stelt een alternatief voor.
Wie HDAB wordt, wordt een bestuursorgaan dat bestuursbesluiten neemt. Mr. Dr. Vlieger legt uit wat dat juridisch betekent — voor de HDAB zelf en voor wie bezwaar wil maken.
De EHDS geeft de Europese Commissie bevoegdheden om eisen te stellen aan EPD-systemen. Wat betekent dit voor ziekenhuizen, zorgaanbieders en IT-leveranciers?
EU-landen bouwen toegangsdiensten voor de EHDS boven op hun huidige nationale systemen. Er wordt echter niet besproken of de EHDS dit toestaat.
Het debat over de EU-definitie van wetenschappelijk onderzoek in de Digitale Omnibus. Mr. Dr. Vlieger verdedigt een neutrale, feitelijke definitie zonder normatieve criteria.
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.
De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.
VWS consulteert over zorg-adressering. Mr. Dr. Vlieger signaleert spanning met het vrije verkeer van diensten.
De EHDS-Raad is opgericht. Maar wie mag namens een lidstaat zitting nemen? Dr. Vlieger analyseert de voorwaarden — en de onduidelijkheden in de verordening.
Datagebruikers kunnen een EHDS-vergunning aanvragen voor data die nog niet in de catalogus staan. Antoinette Vlieger corrigeert een hardnekkig misverstand.
De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet software en hardware gebouwd of aan elkaar geknoopt worden, en er moet aanvullende wetgeving komen. Daarom zal de EHDS in fasen in werking treden. Lees hier over de tijdlijn.
De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.
VWS bepaalt binnenkort wie de HDAB wordt: de instantie die vergunningen verleent voor hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie komt in aanmerking?
Wie onder de EHDS data wil hergebruiken, krijgt ze niet, maar krijgt toegang ertoe in een BVO. Wat houdt zo'n beveiligde verwerkingsomgeving in?
De EHDS introduceert de rol van bemiddelingsentiteit, of dataverzamelaar. Mr. Dr. Vlieger legt uit wanneer en waarom deze rol nuttig is — voor efficiëntie, wetenschappelijk belang en vertrouwen.
Gezondheidsgegevens mogen nu gebruikt voor onderzoek met toestemming. Onder de EHDS wordt dit een opt-out. Hoe gaat dit eruit zien? Wie houdt toezicht? Is dat ethisch?
De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc. Maar deze achterdochtige mensen hebben straks enorm voordeel van het EHDS-verzoek.
De EHDS introduceert de rol van 'betrouwbare gegevenshouder.' Dr. Vlieger legt uit wat deze rol inhoudt en hoe deze kan bijdragen aan een efficiënte gezondheidsdata infrastructuur.
De EHDS, een Europese wet over gezondheidsdata, introduceert iets bijzonders: een recht om data te werken, voor iedereen die wat nuttigs wil doen.
De European Health Data Space beoogt om meer gezondheidsgegevens beschikbaar te maken voor medisch onderzoek. Welke data moeten straks worden gedeeld?
Wat is de EHDS en waarom is hij er? Mr. Dr. Vlieger legt de achtergrond, de Europese datastrategie en de doelen van de verordening uit.
