Juridische analyses en updates over EHDS — door Mr. Dr. Antoinette Vlieger.
De Uitvoeringswet EHDS (Wet GIS) is in strijd met EU-recht. VWS negeert de interne datamarkt, passeert de ACM en creëert een niet- onafhankelijke toezichthouder.
De Conceptwet-GIS (over de EHDS) creëert een toezichthouder waarbij de Staat zichzelf boetes oplegt. Zonder eigen rechtspersoonlijkheid en los van VWS is de GDA niet de onafhankelijke HDAB die de EHDS vereist. Dit artikel legt uit waarom — en stelt een alternatief voor.
Wie HDAB wordt, wordt een bestuursorgaan dat bestuursbesluiten neemt. Mr. Dr. Vlieger legt uit wat dat juridisch betekent — voor de HDAB zelf en voor wie bezwaar wil maken.
De EHDS geeft de Europese Commissie bevoegdheden om eisen te stellen aan EPD-systemen. Wat betekent dit voor ziekenhuizen, zorgaanbieders en IT-leveranciers?
Het debat over de EU-definitie van wetenschappelijk onderzoek in de Digitale Omnibus. Mr. Dr. Vlieger verdedigt een neutrale, feitelijke definitie zonder normatieve criteria.
De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.
EU-landen bouwen toegangsdiensten voor de EHDS boven op hun huidige nationale systemen. Er wordt echter niet besproken of de EHDS dit toestaat.
De EHDS-Raad is opgericht. Maar wie mag namens een lidstaat zitting nemen? Dr. Vlieger analyseert de voorwaarden — en de onduidelijkheden in de verordening.
VWS consulteert over zorg-adressering. Mr. Dr. Vlieger signaleert spanning met het vrije verkeer van diensten.
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.
Datagebruikers kunnen een EHDS-vergunning aanvragen voor data die nog niet in de catalogus staan. Antoinette Vlieger corrigeert een hardnekkig misverstand.
De EHDS gaat over data en dus niet over lichaamsmateriaal. De concept-Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal gaat over materiaal en dus niet over data. Daarmee zou men dus kunnen denken dat er geen overlap is. Maar als je data uit materiaal haalt, dan doe je en iets met data, en ook iets met materiaal. Daarom bespreek ik hier wat ik vind van de concept-WZL. Spoiler alert: het is echt bagger.
VWS bepaalt binnenkort wie de HDAB wordt: de instantie die vergunningen verleent voor hergebruik van gezondheidsgegevens. Wie komt in aanmerking?
De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik. Maar tegelijk zullen gezondheidsdata ook veel beter beveiligd zijn. Hulde aan de EHDS dus.
De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet software en hardware gebouwd of aan elkaar geknoopt worden, en er moet aanvullende wetgeving komen. Daarom zal de EHDS in fasen in werking treden. Lees hier over de tijdlijn.
Wie onder de EHDS data wil hergebruiken, krijgt ze niet, maar krijgt toegang ertoe in een BVO. Wat houdt zo'n beveiligde verwerkingsomgeving in?
De EHDS introduceert de rol van bemiddelingsentiteit, of dataverzamelaar. Mr. Dr. Vlieger legt uit wanneer en waarom deze rol nuttig is — voor efficiëntie, wetenschappelijk belang en vertrouwen.
Gezondheidsgegevens mogen nu gebruikt voor onderzoek met toestemming. Onder de EHDS wordt dit een opt-out. Hoe gaat dit eruit zien? Wie houdt toezicht? Is dat ethisch?
De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc. Maar achterdochtige mensen hebben straks enorm voordeel van de EHDS-request.
De EHDS introduceert de 'betrouwbare gegevenshouder'. Mr. Dr. Vlieger legt uit wat deze rol inhoudt en waarom velen beter dit kunnen worden dan HDAB.
In medisch-juridische discussies worden recht en ethiek vaak verward. Mr. Dr. Vlieger legt het fundamentele onderscheid uit en wat dat betekent voor de toepassing van de EHDS.
De EHDS, een Europese wet over gezondheidsdata, introduceert iets bijzonders: een recht om data te werken, voor iedereen die wat nuttigs wil doen.
De European Health Data Space beoogt om meer gezondheidsgegevens beschikbaar te maken voor medisch onderzoek. Om welke data gaat het?
Wat is de EHDS en waarom is hij er? Mr. Dr. Vlieger legt de achtergrond, de Europese datastrategie en de doelen van de verordening uit.
