No separate ethical assessment alongside the EHDS

Posted on 13 april 202628 april 2026 by Antoinette

No separate ethical assessment

EHDS allows a separate ethical assessment

The European Health Data Space (EHDS) forms a fundamental pillar of the European data strategy and has the explicit goal of significantly increasing the availability of health data for useful reuse. It promises to put an end to the legal fragmentation and reluctance to share data that have hampered cross-border research for years. The EHDS introduces a harmonised system with Health Data Access Bodies (HDABs). However, the regulation contains a political compromise: Member States retain the power to require an additional ethical assessment for an EHDS permit. They would do well not to make use of this option. Here is why a separate assessment by an ethics committee would solely do harm.

The HDAB as a comprehensive gatekeeper

An analysis of the rules shows that an additional ethical layer is superfluous. The new HDABs are required under the EHDS and the GDPR to conduct an extensive assessment:

EHDS assessment : The HDAB checks whether the goal of the applicant is one of the recognized purposes, such as scientific research aimed at public health, whether this is not prohibited use, and whether there is a broader public interest. It checks whether the applicant possesses the appropriate qualifications and whether the proposed research is scientifically sound.
Privacy and GDPR compliance: The HDAB acts as a gatekeeper for the GDPR and continuously verifies the lawful basis, proportionality, and subsidiarity of the data processing.
Strict security: Data is not transferred directly but may only be processed within a controlled Secure Processing Environment (SPE), which serves as the primary technical safeguard for patient rights.
Patient participation: The HDAB manages the complex assessment regarding opt-out and opt-in regimes, depending on national legislation.

An additional assessment has no purpose

The rules on how to write laws in many countries stipulate that if legislation is prescribed, an extensive analysis must be conducted to determine whether a problem actually exists and how it can best be resolved. An ethical review is therefore only permitted if the HDAB’s review leaves a gap that must be filled by national legislation. However, this does not appear to be the case. Because physical risks to the patient are absent in data research (unlike in clinical trials), and privacy aspects are fully covered by the HDAB, there is no remaining ‘ethical vacuum’ that a separate committee would need to fill.

Instead an extra assessment could be harmful

Sometimes, current ethics committees impose requirements that the EHDS is explicitly abolishing: such as the requirement that the data holder be listed as a co-author, or a payment that significantly exceeds the costs of making the data available. Moreover, an ethics committee has legal disadvantages: a decision on an EHDS permit application is an administrative decision. It must therefore comply with, among other things, the principle of legal certainty. And if it is not strictly defined what that ethics committee must still assess, then that requirement has not been met. Moreover, the ethics committees will make different decisions per country, thereby restricting the free movement of data; which therefore directly contradicts the intent of the EHDS Regulation.

Consequences for innovation and science

The development of precision medicine and the treatment of rare diseases requires enormous statistical power, which necessitates the aggregation of multinational cohorts. If Member States adopt their own, divergent ethical criteria, this directly undermines the fundamental objective of the EHDS: a seamless, pan-European ecosystem for health data. It reintroduces the administrative friction that often made important studies unfeasible under the old system. Member States must therefore refrain from adding extra national safeguards on top of this unified European framework. The most effective strategy is not to duplicate decision-making, but to integrate the expertise of members of existing ethics committees into the structure of the HDAB. This prevents conflicts of interest, guarantees legal certainty, and ensures that the cross-border potential of the EHDS can be fully utilized.

Would you like to know more about the HDAB assessment and the EHDS? Contact Antoinette Vlieger.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

Long live AI, says AI!

Many people are afraid that their jobs are at risk due to AI. I decided to turn the question around and asked Gemini: which jobs are you going to take over, in a way that make us happy? Here is her own optimistic answer.

The EHDS, PFAS and marriage counseling

The EHDS has been in effect for a year. From PFAS to chronic complaints: this is how the reuse of health data works in practice.

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

Geen aparte ethische toets

Waarom een nationale ethische toets schaadt

De European Health Data Space (EHDS) is een belangrijke pijler van de Europese datastrategie. De verordening heeft als doel om de beschikbaarheid van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik te vergroten. Het belooft een einde te maken aan de juridische fragmentatie en de terughoudendheid om grensoverschrijdend data te delen. Hoewel de EHDS een geharmoniseerd systeem met Health Data Access Bodies (HDAB’s) introduceert, bevat de verordening een politiek compromis: lidstaten zijn bevoegdheid om een extra ethische beoordeling door een nationale instantie verplicht te stellen als voorwaarde voor een datavergunning. Ze zouden er echter goed aan doen om geen gebruik te maken van deze mogelijkheid.

De HDAB als alomvattende poortwachter

Een analyse van de regels laat zien dat een extra ethische toets overbodig is. De nieuwe HDAB’s zijn onder de EHDS en de AVG al verplicht om een buitengewoon uitgebreide toetsing uit te voeren:

EHDS toets en nut: De HDAB controleert of de aanvraag uitsluitend is voor erkende doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek gericht op de volksgezondheid, of er geen sprake is van verboden gebruik, en of er (naast het eventuele nut voor de aanvrager) ook sprake is van een meer algemeen belang. Ook wordt getoets of de aanvrager wel de juiste kwaliteiten heeft, en of het voorgestelde onderzoek deugdelijk in elkaar zit.
Privacy en AVG-compliance: De HDAB fungeert als poortwachter voor de AVG en verifieert continu de rechtmatige grondslag, proportionaliteit en subsidiariteit van de dataverwerking.
Strikte beveiliging: Data wordt niet direct overgedragen, maar mag enkel worden verwerkt binnen een gecontroleerde Secure Processing Environment (SPE), wat fungeert als de primaire technische waarborg voor de rechten van patiënten.
Patiënt-zeggenschap: De HDAB beheert de complexe beoordeling rondom opt-out en opt-in regimes, afhankelijk van de nationale wetgeving.

Wat zou het doel van een ethische toets zijn?

De Aanwijzingen voor de Regelgeving schrijven voor dat als er een wet wordt geschreven, er geanalyseerd moet worden of er daadwerkelijk een probleem bestaat en hoe dat het beste kan worden opgelost. Een ethische toets mag dus uitsluitend, als de toets van de HDAB nog een hiaat laat dat gevuld moet worden met een nationale wet. Maar daar lijkt geen sprake van. Fysieke risico’s voor de patiënt zijn er niet bij data-onderzoek (anders dan bij klinische trials.) En de privacy-aspecten worden volledig door de HDAB-toets afgedekt. Er geen resterend ‘ethisch vacuüm’ dat een aparte commissie nog zou moeten vullen.

Aparte commissies werkt juist nadelig

Soms stellen de huidige ethische commissies eisen die de EHDS nu juist expliciet afschaft: zoals dat de datahouder vermeldt moet worden als co-auteur, of een betaling die de kosten van het beschikbaar maken aanzienlijk te boven gaan. Bovendien heeft een ethische commissie juridische nadelen: een besluit op een EHDS-vergunningsaanvraag is een bestuursrechtelijk besluit. Dat moet dus voldoen aan onder meer het rechtszekerheidsbeginsel. En als niet strak bepaald is waarop die ethische commissie nog moet toetsen, dan is daar niet aan voldaan. De ethische commissies zullen bovendien per land andere besluiten nemen en zo het vrije verkeer van data beperken; wat dus rechtstreeks ingaat tegen de bedoeling van de EHDS Verordening.

Gevolgen voor innovatie en wetenschap

Voor de ontwikkeling van precisiegeneeskunde en de behandeling van zeldzame ziekten is een enorme statistische slagkracht nodig, wat samenvoeging van multinationale cohorten vereist. Als lidstaten afwijkende ethische criteria gaan hanteren, doorkruist dit direct het doel van de EHDS: een naadloos, pan-Europees ecosysteem voor gezondheidsdata. Het herintroduceert de administratieve wrijving waardoor belangrijke studies onder het oude systeem vaak onhaalbaar bleken. Lidstaten moeten daarom afzien van het toevoegen van extra nationale waarborgen bovenop dit Europese kader. De beste strategie is niet het dupliceren van besluitvorming, maar het integreren van de expertise van de leden van bestaande ethische commissies in de HDAB. Dit voorkomt belangenverstrengeling, garandeert rechtszekerheid en zorgt ervoor dat de potentie van de EHDS volledig benut kan worden.

Wilt u meer weten? Neem contact op met Mr. Dr. Antoinette Vlieger

De open data van semi-overheid

In Nederland heerst een hardnekkig misverstand. Veel semi-overheidsinstellingen en geprivatiseerde publieke diensten denken dat ze geen data beschikbaar hoeven te maken. De juridische realiteit is anders. De EU schrijft voor dat hoogwaardige datasets beschikbaar moeten worden gemaakt in het belang van innovatie en economische groei. Dus wetenschappers en ondernemers: grijp deze kans.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

A persistent EHDS misunderstanding

Posted on 4 februari 202621 april 2026 by Antoinette

A persistent EHDS misunderstanding

Letter from the Dutch Minister of Helath

On January 20, 2026, the Dutch Minister of Health, Welfare and Sport sent a letter to the House of Representatives, informing it about the current status of the EHDS implementation. This letter was largely excellent and clear. However, it contained a persistent misunderstanding regarding the EHDS Catalogue and the Permit application process (DAAMS = Data Access Applications Management Solution).

On page 6, the letter lists four items or functions that must be developed in the coming years to ensure a well-functioning Health Data Access Body (HDAB)—the new government body where permits can be requested to reuse health data for public health purposes. The Minister describes the first of these as a national dataset catalog that provides insight into the location of data available for secondary use. This description is incorrect, as one can also apply for a permit concerning data that are not included in the catalog. Describing the catalog in this way would make the EHDS significantly less useful to science than the EU intended.

What should be included in the catalog?

To understand the difference between the EHDS Catalogue and the Permit DAAMS, we must first look at what belongs in the catalogue. Every entity (except micro entities) that holds EHDS data collected in a set is legally required to register those sets in the national catalogue. These datasets are defined as a “structured collection of electronic health data.” They must be labeled according to the Health DCAT-AP metadata standard so that researchers can more easily search throughout Europe for reusable datasets. The National Catalogue will hereto be linked to a European Catalogue.

What can you apply for at the HDAB?

However, what one can request from the HDAB, as a researcher, encompasses more than what is listed in the catalogue. One can apply for a permit to work with “data,” and this is defined separately in the EHDS (a definition that stems from the Data Governance Act). Data concerns: “any digital representation of acts, facts or information and any compilation of such acts, facts or information, including in the form of sound, visual or audiovisual recording.”

The difference is that datasets are “structured collections” of data, while “data” also includes all kinds of unstructured data that have never been collected in a structured set. Does it matter whether or not the application procedure (DAAMS) is restricted to the catalogue? Absolutely, it makes a big difference.

Dangers of limiting DAAMS to the Catalogue

Does it matter whether or not the application procedure (DAAMS) is restricted to the catalogue? Absolutely, it makes a big difference. Limiting the system creates three major obstacles:

You cannot label unstructured data: It is often mistakenly thought that data holders must register all unstructured data in the catalog. Healthcare institutions would have to inventory all healthcare data, regardless of scientific interest, which is highly inefficient and practically impossible to implement. Furthermore, providing metadata for unstructured data so that others understand it is extremely difficult. Because including all unstructured healthcare data in a catalog cannot be effectively implemented, it won’t work.
Unstructured data cannot be applied for: If not all EHDS data are in the catalogue, and the application process is limited to the catalogue, many types of data cannot be requested. Limiting the DAAMS to the catalogue means secondary use is restricted to data that has already been used for research or statistics. Extracting previously uncollected and unstructured data from the healthcare system will not be possible. Instead, it is more logical to search for data only when requested through a separate permit procedure.
Rare and new data cannot be collected: Existing datasets contain very little rare data, as scientists often choose readily available data to advance their careers. The EHDS licensing system is designed to solve the problem of data being difficult to find. If data holders must submit datasets annually and the application is limited to this, we could not request newly generated data during a pandemic. This contradicts the fact that the EHDS is explicitly intended to make fast data collection possible in such situations.

Split catalogue and application process for greater impact

The EHDS introduces a permit for both requesting data from society and reusing existing datasets. Article 67 of the EHDS contains a list of everything that must be submitted when applying for a permit. Notably, this article does not mention the catalog at all. It requires “a description of the requested electronic health data, including their scope, time range, format, sources and, where possible, the geographical coverage”. The word “data holder” surprisingly does not appear there.

Moreover, recital 73 states that the HDAB should assist health data users in the selection of suitable datasets or data sources for secondary use. This means the scientist, together with the HDAB, has to locate the data. A general indication of the sources is enough for the application, after which the HDAB must further assist.

To make scientific progress in new directions possible, the system must be designed correctly. The EHDS Permit DAAMS therefore should not require an applicant to designate a dataset that is already neatly listed in the catalogue. Only by splitting the catalogue and the application process can the EHDS achieve its true potential.

No separate ethical assessment alongside the EHDS

The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

Long live AI, says AI!

Een hardnekkig EHDS misverstand

Posted on 4 februari 202620 april 2026 by Antoinette

Een hardnekkig EHDS misverstand

Brief van de Minister

Op 20 januari 2026 stuurde de Minister van VWS een brief naar de Tweede Kamer, om deze te informeren over stand van zaken rond de implementatie van de EHDS. Dit was grotendeels een uitstekende en heldere brief. Echter, er stond een hardnekkig misverstand in. Op pagina 6 staan vier zaken of functies die de komende jaren ontwikkeld moeten worden ten behoeve van een goed functionerende Health Data Access Body, het nieuwe overheidsorgaan waar vergunningen kunnen worden aangevraagd om gezondheidsdata te hergebruiken ten behoeve van de Volksgezondheid. De Minster beschrijft de eerste daarvan als volgt: “Een nationale datasetcatalogus: door middel van een catalogus wordt inzichtelijk gemaakt waar welke datacategorieën voor secundair gebruik zich bevinden.” Deze omschrijving klopt niet, omdat men bij de HDAB ook data kan opvragen die niet in de catalogus staan. De catalogus toch zo omschrijven, zal ertoe leiden dat de EHDS een stuk minder nut heeft voor de wetenschap, dan de EU heeft beoogd.

Wat moet er in de catalogus staan?

Iedereen die houder is van EHDS-data die verzameld zijn in een set, wordt wettelijk verplicht om die sets aan te melden in de nationale catalogus. Dit zou de catalogus van Health-Ri kunnen zijn, maar ook bijvoorbeeld de catalogus van DANS, opgezet door onder meer de Koninklijke Academie van Wetenschappen. DANS behoort tot de meest vooraanstaande repositories van Europa. De op te richten HDAB zal hierin een keuze moeten maken. Wat datahouders bij de HDAB moeten aanmelden (jaarlijks) om te worden opgenomen in de catalogus, zijn al hun datasets. Deze zijn gedefinieerd als: “een gestructureerde verzameling van elektronische gezondheidsgegevens.” Deze datasets moeten straks een etiket krijgen volgens Health DCAT-AP (een standaard voor metadata) zodat onderzoekers makkelijker in heel Europa naar datasets kunnen zoeken, die zij voor hun onderzoek kunnen hergebruiken. De Nationale Catalogus wordt namelijk gekoppeld aan een Europese Catalogus.

Wat kan je bij de HDAB aanvragen?

Wat men bij de HDAB kan aanvragen, als onderzoeker, omvat echter meer dan wat er in de catalogus staat. Men kan namelijk een vergunning aan vragen om te werken met “data” en dit wordt in de EHDS apart gedefinieerd (waarbij verwezen wordt naar de Data Governance Verordening). Data betreft: “elke digitale weergave van handelingen, feiten of informatie en elke compilatie van dergelijke handelingen, feiten of informatie, ook in de vorm van geluidsopnames of visuele of audiovisuele opnames.” Het verschil zit erin dat datasets dus “gestructureerde verzamelingen” van data zijn, terwijl “data” dus ook allerlei ongestructureerde data betreffen, die nog nooit zijn verzameld in een gestructureerde set. Maakt dit uit? Jazeker, dit maakt veel uit.

Ongestructureerde data kan je niet labellen

Het eerste probleem is dat men in Nederland veelal lijkt te denken, dat datahouders dus alle “data” moet aanmelden in de catalogus, inclusief alle ongestructureerde data. Men zou dan als zorginstelling alle gezondheidsdata die men in huis heeft moeten inventariseren en aanmelden voor de catalogus, ongeacht de vraag of er ooit een wetenschapper in geïnteresseerd gaat zijn. Dat is niet bijzonder efficiënt. Bovendien valt niet in te zien hoe hier uitvoering aan moet worden gegeven. Data zelf worden natuurlijk niet in de catalogus gezet, alleen de metadata; een omschrijving van de data. Maar als dit ongestructureerde data betreft, dan wordt het bijzonder moeilijk om deze van metadata te voorzien, op een manier dat anderen begrijpen waar die ongestructureerde data over gaan. Omdat niet valt in te zien hoe dit moet worden uitgevoerd (alle ongestructureerde gezondheidsdata in Nederland opnemen in een catalogus), zal dit niet lukken.

Ongestructureerde data niet op te vragen?

Dit leidt tot het tweede probleem. Als niet alle EHDS-data daadwerkelijk in de catalogus staan, terwijl het aanvraagproces zich wel beperkt tot wat er in de catalogus staat, dan kunnen allerlei data dus niet aangevraagd worden. Het beperken van de DAAMS tot de data in de catalogus, leidt er dus toe dat alleen hergebruik van data mogelijk zal zijn, die al eerder voor onderzoek of statistiek zijn gebruik. Wat niet zal kunnen, op deze manier, is het onttrekken van nog niet eerder verzamelde, en dus nog ongestructureerde data aan het zorgsysteem. Het EHDS-systeem beperkt zich dan tot data die al eerder zijn gebruikt voor wetenschap of statistiek, maar strekt zich niet uit tot het beschikbaar maken of genereren van geheel nieuwe datasets. Wie oog heeft hiervoor, kan inderdaad erop aandringen dat we toch zoveel mogelijk (ongestructureerde) data in de catalogus gaan opnemen, maar logischer en efficiënter lijkt het, om pas naar data te gaan zoeken als iemand er daadwerkelijk om vraagt, middels een vergunnings-aanvraagprocedure die geheel los staat van de catalogus en waarin men gewoon beschrijft wat men nodig heeft en waar dit waarschijnlijk gevonden kan worden

Zeldzame en nieuwe data alsnog niet te verzamelen

Het derde probleem is dat de bestaande datasets, die zijn ontstaan onder het huidige gebrekkige systeem, weinig zeldzame data betreffen. Wetenschappers die carrière willen maken, zullen veelal ervoor kiezen om te werken met data die makkelijker verkrijgbaar zijn, in plaats van op zoek te gaan naar uiterst zeldzame data (want wie schrijft die blijft). Maar het vergunningensysteem van de EHDS moet het niet alleen mogelijk maken om data op te vragen die nu geweigerd worden (om welke reden dan ook), maar ook data die nu moeilijk vindbaar zijn. Op grond van de tekst van de EHDS kan men bijvoorbeeld een internationaal verzoek indienen, ten aanzien van de data van patiënten waarbij in de komende vijf jaar zowel henoch shönlein purpura als Long-Covid worden vastgesteld (een volstrekt willekeurig voorbeeld). Er dient dan evenwel een systeem te bestaan waarlangs een melding wordt gedaan aan de coördinerende HDAB als een dergelijke patiënt inderdaad blijkt te bestaan. Bovendien, als men jaarlijks datasets moet aanmelden in de catalogus, en de aanvraagprocedure is daartoe beperkt, dan zou men tijden een pandemie dus niet data kunnen opvragen die pas net zijn ontstaan. Dit terwijl de EHDS expliciet aangeeft mede bedoeld te zijn voor het snel verzamelen van data in dergelijke situaties.

Aanvraagproces van catalogus splitsen, voor meer effect

De EHDS introduceert dus een vergunning, zowel voor het opvragen van data uit de samenleving, als voor het hergebruik van bestaande datasets. Artikel 67 EHDS bevat immers de lijst met alles dat men moet aandragen of invullen bij het aanvragen van een vergunning. Daar staat allereerst niets in over de catalogus. Maar er staat bovendien wel dat men moet aangeven: “een beschrijving van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens, waaronder hun reikwijdte, tijdspanne, format, bronnen en, indien mogelijk, de geografische dekking. Er staat dus wel dat men moet aangeven wat de databronnen zijn, maar het woord datahouder staat daar opvallend genoeg niet. Bovendien staat in overweging 73: “De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, en in voorkomend geval de houders van gezondheidsgegevens, moet de gebruikers van gezondheidsgegevens bijstaan bij de selectie van de geschikte datasets of gegevensbronnen voor het beoogde doeleind van secundair gebruik.” Dit betekent dat, anders dan nu, niet de wetenschapper, maar de wetenschapper samen met de HDAB de betreffende data moet lokaliseren. Het is bij de aanvraag dus niet nodig dat de wetenschapper zelf precies weet wie de data heeft; een algemene indicatie van de bronnen is genoeg, waarna de HDAB de wetenschapper verder moet bijstaan. Daardoor zal wetenschappelijke vooruitgang in allerlei nieuwe richtingen mogelijk zijn. Maar dan moet het systeem wel zo ingericht zijn, dat de DAAMS niet vereist dat je een dataset in de catalogus aanwijst.

De open data van semi-overheid

No separate ethical assessment alongside the EHDS

The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.

Wanneer treedt de EHDS in werking?

Posted on 10 augustus 202523 april 2026 by Antoinette

EHDS Tijdlijn?

Primair in 2027, secundair in 2029

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Op 26 maart 2027 worden de bepalingen rond primair gebruik al van kracht. Hoofdstuk IV over het hergebruik van gezondheidsgegevens, zal pas op 26 maart 2029 van toepassing zijn. Dat zijn de grote lijnen, maar sommige onderdelen van hoofdstuk IV treden ook al in werking per 26 maart 2027, andere juist later.

Er moeten nog een aantal handelingen worden verricht, per maart 2027. Nederland moet de Europese Commissie vertellen wie haar Health Data Access Body wordt. Ook moet ze vertellen wie de NCPSD wordt, de digitale gateway die de Nederlandse Gezondheidsdata Catalogus koppelt aan de overige Europese catalogi (Nederland heeft al besloten dat dit gewoon de HDAB zelf wordt). De Europese Commissie op haar beurt moet:

modellen vaststellen voor het aanvragen van toegang tot gezondheidsgegevens (een vergunning of een statistische vraag);
de vereisten vaststellen waaraan Beveiligde VerwerkingsOmgevingen moeten voldoen;
de verdere vereisten vaststellen ten behoeve van het HealthData@EU systeem;
vaststellen welke metadata de houders van datasets moeten aanleveren voor de gezondheidsdata catalogus;
kwaliteits- en gebruikslabels vaststellen ten aanzien van datasets.

Vervolgens wordt dus op 26 maart 2029 de bulk van hoofdstuk IV van kracht, wat betekent dat gebruikers van gezondheidsdata vanaf dan vergunningen kunnen aanvragen, of statistische vragen kunnen indienen, terwijl houders verplicht zijn data aan te leveren. De Health Data Access Body (plus het nationale contactpunt) moeten dan volledig operationeel zijn. Daarnaast wordt hetgeen de Europese Commissie in 2027 heeft vastgesteld dan van kracht (zie hierboven).

Echter, de EHDS geldt dan nog niet ten aanzien van het nuttig hergebruik van alle soorten EHDS-data. Pas op 26 maart 2031 geldt de EHDS ook ten aanzien van deze meer sensitieve data:

gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies;
gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn

Nog weer later (26 maart 2035) wordt ook artikel 75 lid 5 van kracht, dat bepaalt dat derde-landen of internationale organisaties zich kunnen aansluiten als deelnemers in de European Health Data Space.

De eerste verplichtingen moeten dus in het eerste kwartaal van 2027 zijn gerealiseerd. Het wetgevingstraject om dat alles mogelijk te maken, start daarom Q2 2025. Het is daarmee belangrijk dat elke belanghebbende bij de EHDS zich per direct oriënteert op de vraag wat voor haar belangrijk is, ten aanzien van de juiste interpretatie en vooral de optimale implementerende wetgeving. Het zou goed zijn om deze wet aan te grijpen om zoveel mogelijk problemen tegelijk en op een constructieve manier op te lossen, ten behoeve van de Volksgezondheid.