In Nederland heerst een hardnekkig misverstand. Veel semi-overheidsinstellingen en geprivatiseerde publieke diensten denken dat ze geen data beschikbaar hoeven te maken. De juridische realiteit is anders. De EU schrijft voor dat hoogwaardige datasets beschikbaar moeten worden gemaakt in het belang van innovatie en economische groei. Dus wetenschappers en ondernemers: grijp deze kans.
Een hardnekkig EHDS misverstand
Brief van de Minister
Op 20 januari 2026 stuurde de Minister van VWS een brief naar de Tweede Kamer, om deze te informeren over stand van zaken rond de implementatie van de EHDS. Dit was grotendeels een uitstekende en heldere brief. Echter, er stond een hardnekkig misverstand in. Op pagina 6 staan vier zaken of functies die de komende jaren ontwikkeld moeten worden ten behoeve van een goed functionerende Health Data Access Body, het nieuwe overheidsorgaan waar vergunningen kunnen worden aangevraagd om gezondheidsdata te hergebruiken ten behoeve van de Volksgezondheid. De Minster beschrijft de eerste daarvan als volgt: “Een nationale datasetcatalogus: door middel van een catalogus wordt inzichtelijk gemaakt waar welke datacategorieën voor secundair gebruik zich bevinden.” Deze omschrijving klopt niet, omdat men bij de HDAB ook data kan opvragen die niet in de catalogus staan. De catalogus toch zo omschrijven, zal ertoe leiden dat de EHDS een stuk minder nut heeft voor de wetenschap, dan de EU heeft beoogd.
Wat moet er in de catalogus staan?
Iedereen die houder is van EHDS-data die verzameld zijn in een set, wordt wettelijk verplicht om die sets aan te melden in de nationale catalogus. Dit zou de catalogus van Health-Ri kunnen zijn, maar ook bijvoorbeeld de catalogus van DANS, opgezet door onder meer de Koninklijke Academie van Wetenschappen. DANS behoort tot de meest vooraanstaande repositories van Europa. De op te richten HDAB zal hierin een keuze moeten maken. Wat datahouders bij de HDAB moeten aanmelden (jaarlijks) om te worden opgenomen in de catalogus, zijn al hun datasets. Deze zijn gedefinieerd als: “een gestructureerde verzameling van elektronische gezondheidsgegevens.” Deze datasets moeten straks een etiket krijgen volgens Health DCAT-AP (een standaard voor metadata) zodat onderzoekers makkelijker in heel Europa naar datasets kunnen zoeken, die zij voor hun onderzoek kunnen hergebruiken. De Nationale Catalogus wordt namelijk gekoppeld aan een Europese Catalogus.
Wat kan je bij de HDAB aanvragen?
Wat men bij de HDAB kan aanvragen, als onderzoeker, omvat echter meer dan wat er in de catalogus staat. Men kan namelijk een vergunning aan vragen om te werken met “data” en dit wordt in de EHDS apart gedefinieerd (waarbij verwezen wordt naar de Data Governance Verordening). Data betreft: “elke digitale weergave van handelingen, feiten of informatie en elke compilatie van dergelijke handelingen, feiten of informatie, ook in de vorm van geluidsopnames of visuele of audiovisuele opnames.” Het verschil zit erin dat datasets dus “gestructureerde verzamelingen” van data zijn, terwijl “data” dus ook allerlei ongestructureerde data betreffen, die nog nooit zijn verzameld in een gestructureerde set. Maakt dit uit? Jazeker, dit maakt veel uit.
Ongestructureerde data kan je niet labellen
Het eerste probleem is dat men in Nederland veelal lijkt te denken, dat datahouders dus alle “data” moet aanmelden in de catalogus, inclusief alle ongestructureerde data. Men zou dan als zorginstelling alle gezondheidsdata die men in huis heeft moeten inventariseren en aanmelden voor de catalogus, ongeacht de vraag of er ooit een wetenschapper in geïnteresseerd gaat zijn. Dat is niet bijzonder efficiënt. Bovendien valt niet in te zien hoe hier uitvoering aan moet worden gegeven. Data zelf worden natuurlijk niet in de catalogus gezet, alleen de metadata; een omschrijving van de data. Maar als dit ongestructureerde data betreft, dan wordt het bijzonder moeilijk om deze van metadata te voorzien, op een manier dat anderen begrijpen waar die ongestructureerde data over gaan. Omdat niet valt in te zien hoe dit moet worden uitgevoerd (alle ongestructureerde gezondheidsdata in Nederland opnemen in een catalogus), zal dit niet lukken.
Ongestructureerde data niet op te vragen?
Dit leidt tot het tweede probleem. Als niet alle EHDS-data daadwerkelijk in de catalogus staan, terwijl het aanvraagproces zich wel beperkt tot wat er in de catalogus staat, dan kunnen allerlei data dus niet aangevraagd worden. Het beperken van de DAAMS tot de data in de catalogus, leidt er dus toe dat alleen hergebruik van data mogelijk zal zijn, die al eerder voor onderzoek of statistiek zijn gebruik. Wat niet zal kunnen, op deze manier, is het onttrekken van nog niet eerder verzamelde, en dus nog ongestructureerde data aan het zorgsysteem. Het EHDS-systeem beperkt zich dan tot data die al eerder zijn gebruikt voor wetenschap of statistiek, maar strekt zich niet uit tot het beschikbaar maken of genereren van geheel nieuwe datasets. Wie oog heeft hiervoor, kan inderdaad erop aandringen dat we toch zoveel mogelijk (ongestructureerde) data in de catalogus gaan opnemen, maar logischer en efficiënter lijkt het, om pas naar data te gaan zoeken als iemand er daadwerkelijk om vraagt, middels een vergunnings-aanvraagprocedure die geheel los staat van de catalogus en waarin men gewoon beschrijft wat men nodig heeft en waar dit waarschijnlijk gevonden kan worden
Zeldzame en nieuwe data alsnog niet te verzamelen
Het derde probleem is dat de bestaande datasets, die zijn ontstaan onder het huidige gebrekkige systeem, weinig zeldzame data betreffen. Wetenschappers die carrière willen maken, zullen veelal ervoor kiezen om te werken met data die makkelijker verkrijgbaar zijn, in plaats van op zoek te gaan naar uiterst zeldzame data (want wie schrijft die blijft). Maar het vergunningensysteem van de EHDS moet het niet alleen mogelijk maken om data op te vragen die nu geweigerd worden (om welke reden dan ook), maar ook data die nu moeilijk vindbaar zijn. Op grond van de tekst van de EHDS kan men bijvoorbeeld een internationaal verzoek indienen, ten aanzien van de data van patiënten waarbij in de komende vijf jaar zowel henoch shönlein purpura als Long-Covid worden vastgesteld (een volstrekt willekeurig voorbeeld). Er dient dan evenwel een systeem te bestaan waarlangs een melding wordt gedaan aan de coördinerende HDAB als een dergelijke patiënt inderdaad blijkt te bestaan. Bovendien, als men jaarlijks datasets moet aanmelden in de catalogus, en de aanvraagprocedure is daartoe beperkt, dan zou men tijden een pandemie dus niet data kunnen opvragen die pas net zijn ontstaan. Dit terwijl de EHDS expliciet aangeeft mede bedoeld te zijn voor het snel verzamelen van data in dergelijke situaties.
Aanvraagproces van catalogus splitsen, voor meer effect
De EHDS introduceert dus een vergunning, zowel voor het opvragen van data uit de samenleving, als voor het hergebruik van bestaande datasets. Artikel 67 EHDS bevat immers de lijst met alles dat men moet aandragen of invullen bij het aanvragen van een vergunning. Daar staat allereerst niets in over de catalogus. Maar er staat bovendien wel dat men moet aangeven: “een beschrijving van de gevraagde elektronische gezondheidsgegevens, waaronder hun reikwijdte, tijdspanne, format, bronnen en, indien mogelijk, de geografische dekking. Er staat dus wel dat men moet aangeven wat de databronnen zijn, maar het woord datahouder staat daar opvallend genoeg niet. Bovendien staat in overweging 73: “De instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, en in voorkomend geval de houders van gezondheidsgegevens, moet de gebruikers van gezondheidsgegevens bijstaan bij de selectie van de geschikte datasets of gegevensbronnen voor het beoogde doeleind van secundair gebruik.” Dit betekent dat, anders dan nu, niet de wetenschapper, maar de wetenschapper samen met de HDAB de betreffende data moet lokaliseren. Het is bij de aanvraag dus niet nodig dat de wetenschapper zelf precies weet wie de data heeft; een algemene indicatie van de bronnen is genoeg, waarna de HDAB de wetenschapper verder moet bijstaan. Daardoor zal wetenschappelijke vooruitgang in allerlei nieuwe richtingen mogelijk zijn. Maar dan moet het systeem wel zo ingericht zijn, dat de DAAMS niet vereist dat je een dataset in de catalogus aanwijst.
The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.