De open data van semi-overheid

Posted on 14 april 202620 april 2026 by Antoinette

Open Data van Semioverheid

Hoogwaardige Datasets moeten nu al beschikbaar zijn

In Nederland heerst een hardnekkig juridisch misverstand. Veel semi-overheidsinstellingen en geprivatiseerde publieke diensten denken dat ze geen data beschikbaar hoeven te maken, omdat ze niet onder de Wet Open Overheid vallen. De juridische realiteit is anders. De Europese Uitvoeringsverordening Hoogwaardige Datasets (HVD) heeft rechtstreekse werking. Dit volgt uit het feit dat het een verordening is en bovendien wordt het expliciet bevestigd in de Digitale Omnibus (die o.a. de AVG iets zal aanpassen). De data-deuren moeten dus open, en wel nu. De EU schrijft dit voor in het belang van wetenschap, innovatie en economische groei. Vanuit Brussel is de boodschap kraakhelder: zes categorieën van ‘hoogwaardige datasets’ moeten kosteloos, machinaal leesbaar, in bulk én via API’s beschikbaar worden gesteld. Voor techbedrijven, wetenschappers en innovatieve ondernemers is dit een goudmijn. Voor organisaties die de data beheren, is het een acute compliance-verplichting.

Wie is verplicht data aan te leveren?

Het antwoord hierop is breder dan u denkt. Veel organisaties kijken naar hun rechtsvorm (een B.V. of Stichting) en denken dat de open-data-verplichtingen niet op hen rusten, omdat ze volgens de Nederlandse definitie geen overheid zijn. Maar de Europese Unie hanteert een veel bredere definitie (zo blijkt uit het Farrell-arrest van het Europese Hof. Voert uw organisatie een wettelijke taak van algemeen belang uit? Heeft u bijzondere bevoegdheden of staat u onder overheidstoezicht? Dan bent u, voor de toepassing van deze Europese regels, materieel ‘de staat’. In Nederland betekent dit dat de volgende sectoren nú al moeten voldoen aan de rechtstreekse plicht om data te ontsluiten:

Netbeheerders en Drinkwaterbedrijven (zoals TenneT, Enexis, Vitens)
Vervoerders met een concessie en infrabeheerders (zoals NS, Arriva, Schiphol)
Zorgverzekeraars (die de dwingende Zvw en Wlz uitvoeren)
Privaatrechtelijke ZBO’s en keuringsinstanties (zoals het CBR of NEN)
Woningcorporaties (met hun wettelijke volkshuisvestingstaak)
Onderwijs- en onderzoeksinstellingen (zoals bijzondere universiteiten en TNO)

Welke data moet vrijkomen en hoe?

De Uitvoeringsverordening specificeert zes categorieën van hoogwaardige datasets: Bedrijven & Eigendom, Geospatiaal, Mobiliteit, Weer, Aardobservatie/Milieu en Statistiek. Dit is geen vrijblijvend wensenlijstje, maar een harde afbakening. Denk hierbij aan basisregistraties van ondernemingen, gedetailleerde geografische percelen, actuele infrastructuur- en vervoersnetwerken, en fijnmazige economische indicatoren. Deze data moeten allemaal aan diegenen die ze nuttig kan hergebruiken, beschikbaar worden gemaakt, kosteloos, machinaal leesbaar, in bulk én via API’s. Vooral dat laatste is cruciaal. Het betekent het definitieve einde van ondoorzoekbare PDF-documenten of stroperige WOB/Woo-verzoeken waarbij data in een onbruikbaar format wordt aangeleverd. ‘Machinaal leesbaar’ en ‘via API’s’ houdt in dat de datasystemen van deze (semi-)overheden opengezet moeten worden voor naadloze, geautomatiseerde integratie door externe partijen. Innovators moeten de datastromen direct en realtime in hun eigen software kunnen inpluggen. De verplichte ‘bulkdownloads’ stellen bedrijven bovendien in staat om complete, historische datasets in één keer binnen te halen; een absolute vereiste voor het trainen van AI-modellen of het uitvoeren van grootschalige marktanalyses.

Voor wie zijn deze data interessant?

Dit zijn voorbeelden van partijen die deze data kunnen claimen voor nuttig hergebruik, zodra het kwartje valt dat dit juridisch mogelijk is:

FinTech, RegTech & LegalTech

De Data: Basisdata van bedrijven, statuten en eigendomsstructuren (KvK/Kadaster).
De Use Case: Het drastisch verlagen van de kosten voor wettelijke Know Your Customer (KYC) controles, automatische due-diligence en kredietrisico-analyses.

Mobility as a Service (MaaS) & Logistiek

De Data: Vervoersnetwerken, binnenwateren, realtime infrastructuurdata.
De Use Case: Routeplanners, transportbedrijven en flitsbezorgers die hun systemen direct inpluggen op de netwerken van de overheid voor optimale, filevrije routering en efficiënte last-mile delivery.

PropTech & Verduurzamingssector

De Data: Geospatiale data, referentieadressen, percelen en milieudata.
De Use Case: Vastgoedontwikkelaars, installateurs (zonnepanelen/warmtepompen) en investeerders die precies willen weten waar netcongestie is, hoe het bodemgebruik in elkaar zit en welke woningblokken aan renovatie toe zijn.

InsurTech, Energiehandel & AgriTech

De Data: Meteorologische data (KNMI), klimaat, emissies en aardobservatie.
De Use Case: Verzekeraars die schaderisico’s door klimaatverandering voorspellen, flitshandelaren die de opbrengst van windparken berekenen, en startups in precisielandbouw.

HealthTech & Patiëntenplatforms

De Data: Geaggregeerde statistieken en zorgdata (van o.a. verzekeraars en CBS).
De Use Case: Startups die zorgoplossingen bouwen en benchmarken, of platforms die wachttijden en behandelingskosten inzichtelijk maken om de markt transparanter te maken.

Maar dat kan toch niet in verband met privacy (AVG)?

Dat kan niet in verband met de privacy, zult u wellicht denken, maar dat is onjuist. Ook persoonsgegevens kunnen eventueel opgeëist worden, mits de aanvraag in lijn is met de AVG. Het is een bekende reflex van data-houders om de privacywetgeving als absoluut schild te gebruiken, maar de AVG is geen algeheel verbod op gegevensdeling; het is een toetsingskader. Dit betekent dat men een beroep moet kunnen doen op artikel 6 lid 1 (f) van de AVG. Deze bepaling maakt gegevensverwerking mogelijk op basis van een ‘gerechtvaardigd belang’. Als data-afnemer of innovator kunt u betogen dat uw commerciële, wetenschappelijke of maatschappelijke belang bij het hergebruik van de data zwaarder weegt dan de inbreuk op de privacy van de betrokkenen. Dit vereist uiteraard een zorgvuldige belangenafweging en de juiste waarborgen, zoals dataminimalisatie, pseudonimisering of een strikte doelbinding in uw software. Maar de kern is: een (semi-)overheid mag een verzoek om open data niet zomaar met een generiek beroep op de AVG terzijde schuiven. Men is verplicht om serieus te toetsen of de data-toepassing, met inachtneming van de juiste privacy-waarborgen, doorgang kan en moet vinden.

Actie is vereist aan drie kanten van de tafel

Bent u een data-houder (semi-overheid)? Wacht niet op een aanpassing van de Nederlandse wetgeving. De Verordening werkt rechtstreeks. Het niet tijdig, niet machinaal leesbaar of tegen betaling aanbieden van deze datasets maakt u kwetsbaar voor juridische claims van commerciële partijen die hun rechten kennen.
Bent u een data-afnemer (innovator)? U betaalt mogelijk nog steeds hoge licentiekosten aan tussenpartijen of overheden voor datasets die u op grond van Europees recht gratis en via open API’s mag opeisen.
Bent u overheid? Dan zult u aan de slag moeten om de semi-overheid met dit alles te helpen. Niet alleen zal geassisteerd moeten worden bij het daadwerkelijk beschikbaar maken van de data, maar er zal ook geregeld moeten worden waar men bestuursrechtelijk bezwaar kan maken bij een weigering.

Wilt u weten of uw organisatie verplicht is om data beschikbaar te maken, of wilt u als innovator uw recht op kosteloze data afdwingen? Neem contact met mij op voor strategisch advies en het juridisch scherpstellen van uw data-positie.

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

No separate ethical assessment alongside the EHDS

Posted on 13 april 202628 april 2026 by Antoinette

No separate ethical assessment

EHDS allows a separate ethical assessment

The European Health Data Space (EHDS) forms a fundamental pillar of the European data strategy and has the explicit goal of significantly increasing the availability of health data for useful reuse. It promises to put an end to the legal fragmentation and reluctance to share data that have hampered cross-border research for years. The EHDS introduces a harmonised system with Health Data Access Bodies (HDABs). However, the regulation contains a political compromise: Member States retain the power to require an additional ethical assessment for an EHDS permit. They would do well not to make use of this option. Here is why a separate assessment by an ethics committee would solely do harm.

The HDAB as a comprehensive gatekeeper

An analysis of the rules shows that an additional ethical layer is superfluous. The new HDABs are required under the EHDS and the GDPR to conduct an extensive assessment:

EHDS assessment : The HDAB checks whether the goal of the applicant is one of the recognized purposes, such as scientific research aimed at public health, whether this is not prohibited use, and whether there is a broader public interest. It checks whether the applicant possesses the appropriate qualifications and whether the proposed research is scientifically sound.
Privacy and GDPR compliance: The HDAB acts as a gatekeeper for the GDPR and continuously verifies the lawful basis, proportionality, and subsidiarity of the data processing.
Strict security: Data is not transferred directly but may only be processed within a controlled Secure Processing Environment (SPE), which serves as the primary technical safeguard for patient rights.
Patient participation: The HDAB manages the complex assessment regarding opt-out and opt-in regimes, depending on national legislation.

An additional assessment has no purpose

The rules on how to write laws in many countries stipulate that if legislation is prescribed, an extensive analysis must be conducted to determine whether a problem actually exists and how it can best be resolved. An ethical review is therefore only permitted if the HDAB’s review leaves a gap that must be filled by national legislation. However, this does not appear to be the case. Because physical risks to the patient are absent in data research (unlike in clinical trials), and privacy aspects are fully covered by the HDAB, there is no remaining ‘ethical vacuum’ that a separate committee would need to fill.

Instead an extra assessment could be harmful

Sometimes, current ethics committees impose requirements that the EHDS is explicitly abolishing: such as the requirement that the data holder be listed as a co-author, or a payment that significantly exceeds the costs of making the data available. Moreover, an ethics committee has legal disadvantages: a decision on an EHDS permit application is an administrative decision. It must therefore comply with, among other things, the principle of legal certainty. And if it is not strictly defined what that ethics committee must still assess, then that requirement has not been met. Moreover, the ethics committees will make different decisions per country, thereby restricting the free movement of data; which therefore directly contradicts the intent of the EHDS Regulation.

Consequences for innovation and science

The development of precision medicine and the treatment of rare diseases requires enormous statistical power, which necessitates the aggregation of multinational cohorts. If Member States adopt their own, divergent ethical criteria, this directly undermines the fundamental objective of the EHDS: a seamless, pan-European ecosystem for health data. It reintroduces the administrative friction that often made important studies unfeasible under the old system. Member States must therefore refrain from adding extra national safeguards on top of this unified European framework. The most effective strategy is not to duplicate decision-making, but to integrate the expertise of members of existing ethics committees into the structure of the HDAB. This prevents conflicts of interest, guarantees legal certainty, and ensures that the cross-border potential of the EHDS can be fully utilized.

Would you like to know more about the HDAB assessment and the EHDS? Contact Antoinette Vlieger.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

Long live AI, says AI!

Many people are afraid that their jobs are at risk due to AI. I decided to turn the question around and asked Gemini: which jobs are you going to take over, in a way that make us happy? Here is her own optimistic answer.

The EHDS, PFAS and marriage counseling

The EHDS has been in effect for a year. From PFAS to chronic complaints: this is how the reuse of health data works in practice.

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

Geen aparte ethische toets

Waarom een nationale ethische toets schaadt

De European Health Data Space (EHDS) is een belangrijke pijler van de Europese datastrategie. De verordening heeft als doel om de beschikbaarheid van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik te vergroten. Het belooft een einde te maken aan de juridische fragmentatie en de terughoudendheid om grensoverschrijdend data te delen. Hoewel de EHDS een geharmoniseerd systeem met Health Data Access Bodies (HDAB’s) introduceert, bevat de verordening een politiek compromis: lidstaten zijn bevoegdheid om een extra ethische beoordeling door een nationale instantie verplicht te stellen als voorwaarde voor een datavergunning. Ze zouden er echter goed aan doen om geen gebruik te maken van deze mogelijkheid.

De HDAB als alomvattende poortwachter

Een analyse van de regels laat zien dat een extra ethische toets overbodig is. De nieuwe HDAB’s zijn onder de EHDS en de AVG al verplicht om een buitengewoon uitgebreide toetsing uit te voeren:

EHDS toets en nut: De HDAB controleert of de aanvraag uitsluitend is voor erkende doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek gericht op de volksgezondheid, of er geen sprake is van verboden gebruik, en of er (naast het eventuele nut voor de aanvrager) ook sprake is van een meer algemeen belang. Ook wordt getoets of de aanvrager wel de juiste kwaliteiten heeft, en of het voorgestelde onderzoek deugdelijk in elkaar zit.
Privacy en AVG-compliance: De HDAB fungeert als poortwachter voor de AVG en verifieert continu de rechtmatige grondslag, proportionaliteit en subsidiariteit van de dataverwerking.
Strikte beveiliging: Data wordt niet direct overgedragen, maar mag enkel worden verwerkt binnen een gecontroleerde Secure Processing Environment (SPE), wat fungeert als de primaire technische waarborg voor de rechten van patiënten.
Patiënt-zeggenschap: De HDAB beheert de complexe beoordeling rondom opt-out en opt-in regimes, afhankelijk van de nationale wetgeving.

Wat zou het doel van een ethische toets zijn?

De Aanwijzingen voor de Regelgeving schrijven voor dat als er een wet wordt geschreven, er geanalyseerd moet worden of er daadwerkelijk een probleem bestaat en hoe dat het beste kan worden opgelost. Een ethische toets mag dus uitsluitend, als de toets van de HDAB nog een hiaat laat dat gevuld moet worden met een nationale wet. Maar daar lijkt geen sprake van. Fysieke risico’s voor de patiënt zijn er niet bij data-onderzoek (anders dan bij klinische trials.) En de privacy-aspecten worden volledig door de HDAB-toets afgedekt. Er geen resterend ‘ethisch vacuüm’ dat een aparte commissie nog zou moeten vullen.

Aparte commissies werkt juist nadelig

Soms stellen de huidige ethische commissies eisen die de EHDS nu juist expliciet afschaft: zoals dat de datahouder vermeldt moet worden als co-auteur, of een betaling die de kosten van het beschikbaar maken aanzienlijk te boven gaan. Bovendien heeft een ethische commissie juridische nadelen: een besluit op een EHDS-vergunningsaanvraag is een bestuursrechtelijk besluit. Dat moet dus voldoen aan onder meer het rechtszekerheidsbeginsel. En als niet strak bepaald is waarop die ethische commissie nog moet toetsen, dan is daar niet aan voldaan. De ethische commissies zullen bovendien per land andere besluiten nemen en zo het vrije verkeer van data beperken; wat dus rechtstreeks ingaat tegen de bedoeling van de EHDS Verordening.

Gevolgen voor innovatie en wetenschap

Voor de ontwikkeling van precisiegeneeskunde en de behandeling van zeldzame ziekten is een enorme statistische slagkracht nodig, wat samenvoeging van multinationale cohorten vereist. Als lidstaten afwijkende ethische criteria gaan hanteren, doorkruist dit direct het doel van de EHDS: een naadloos, pan-Europees ecosysteem voor gezondheidsdata. Het herintroduceert de administratieve wrijving waardoor belangrijke studies onder het oude systeem vaak onhaalbaar bleken. Lidstaten moeten daarom afzien van het toevoegen van extra nationale waarborgen bovenop dit Europese kader. De beste strategie is niet het dupliceren van besluitvorming, maar het integreren van de expertise van de leden van bestaande ethische commissies in de HDAB. Dit voorkomt belangenverstrengeling, garandeert rechtszekerheid en zorgt ervoor dat de potentie van de EHDS volledig benut kan worden.

Wilt u meer weten? Neem contact op met Mr. Dr. Antoinette Vlieger

De open data van semi-overheid

In Nederland heerst een hardnekkig misverstand. Veel semi-overheidsinstellingen en geprivatiseerde publieke diensten denken dat ze geen data beschikbaar hoeven te maken. De juridische realiteit is anders. De EU schrijft voor dat hoogwaardige datasets beschikbaar moeten worden gemaakt in het belang van innovatie en economische groei. Dus wetenschappers en ondernemers: grijp deze kans.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

EHDS en het Europese EPD

Waarom het EPD straks aan Brusselse eisen moet voldoen

Voor ziekenhuizen, zorgaanbieders en IT-leveranciers verandert er veel in de komende tijd. De Nederlandse Wet Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (Wegiz) is geschreven voor betere gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid in de zorg. Omdat dit een zeer grote operatie betreft, is ervoor gekozen om voor ‘geprioriteerde gegevensuitwisselingen’ normen te ontwikkelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Algemene Maatregelen van Bestuur (AMvB’s). Dat zijn door de regering vastgestelde besluiten, die wetten aanvullen. Hier komt de Tweede Kamer dus niet rechtstreeks aan te pas. Maar terwijl onze overheid aan Wegiz en AMvB’s werkte, werd in Brussel gewerkt aan de European Health Data Space (EHDS) verordening, die óók ziet op databeschikbaarheid in de zorg. Belangrijk om niet over het hoofd te zien: er is flink wat wetgevende macht overgedragen aan de EU.

Geen grensoverschrijdend feestje

Anders dan soms wel wordt gedacht, zal de EHDS niet alleen gelden voor grensoverschrijdend dataverkeer. Net als de AVG, wat ook een Europese wet is, geldt de EHDS altijd. Er staat niets in dat ruimte laat om de puur Nederlandse zorg aan de wet te onttrekken. En omdat Europese regelgeving altijd voorgaat op nationale regelgeving—zoals ook een gemeentelijke verordening niet het landelijke recht opzij kan zetten—mag de Wegiz niet in strijd met de EHDS zijn. Bovendien mogen bepalingen uit de EHDS niet in nationale wetten worden overgeschreven. De Minister van VWS berichtte dan ook aan de Tweede Kamer dat bij het huidige werk de EHDS inmiddels als basis wordt genomen. De nationale doelen vormen een aanvulling daarop, uitsluitend voor zover die in lijn zijn met de EHDS. Dat is, gezien de juridische rangorde, een logische werkmethode.

Ook Europese AMvB's

Om onnodig werk te voorkomen op de IT-afdelingen, is het wel belangrijk dat we stil staan bij het feit dat de EHDS bepaalde rechten toekent aan de Europese Commissie. Die krijgt namelijk het recht om Uitvoeringsverordeningen vast te stellen, wat feitelijk een soort Europese AMvB’s zijn. Ook daarvoor geldt dat het Europese Parlement er niet meer echt aan te pas komt. De impact hiervan mag niet worden onderschat, want de lijst nieuwe bevoegdheden van de Commissie uit de EHDS is behoorlijk lang. Wat dit betekent voor de werkvloer? De lijst bevat bijvoorbeeld de bevoegdheid om gegevenskwaliteitseisen vast te stellen voor de registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in een EPD-systeem. De inrichting van het EPD wordt daarmee in de toekomst dus niet meer bepaald door de Nederlandse regering, maar door besluiten uit Brussel

De open data van semi-overheid

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

De EU definitie van wetenschap

Debat over de Digitale Omnibus

Er is een nieuw debat gaande rond de voorgestelde Digitale Omnibus van de EU, die het datarecht integraal moet verbeteren. Nieuw onderwerp van discussie is de vraag hoe de EU ‘wetenschappelijk onderzoek’ zou moeten definiëren. In een artikel bekritiseert Evert-Ben van Veen de door de Europese Commissie voorgestelde definitie scherp en biedt hij een alternatief. Hoewel ik zijn kritische blik op de formulering van de EC waardeer, ben ik het fundamenteel oneens met zijn voorgestelde oplossing. Hij betoogt dat een definitie van wetenschappelijk onderzoek normatieve criteria moet omvatten, zoals het naleven van “toepasselijke regelgeving” en “algemeen aanvaarde normen voor onderzoeksintegriteit”, om “goede wetenschap van slechte wetenschap” te onderscheiden. Dit is echter een gevaarlijke vermenging van twee zeer verschillende zaken. Hieronder leggen we uit waarom de definitie van ‘wetenschappelijk onderzoek’ juist kort en feitelijk moet zijn.

Drie redenen om dit niet zo te doen

Ontologie versus normativiteit: Het definiëren van wat een activiteit is, is fundamenteel anders dan bepalen hoe dit bij voorkeur moet worden gedaan. We hebben bijvoorbeeld ook allemaal een mening over wat een goede collega is, maar dat staat los van de vraag wat een collega is.

We beschikken over voldoende instrumenten om te sturen op goede wetenschap: als een onderzoeker een excessieve hoeveelheid gezondheidsgegevens wil gebruiken, mag dat project niet worden stopgezet met de bewering “dit is geen wetenschap”. Het moet worden stopgezet omdat het de kernprincipes van de AVG schendt , de toetsing door de ethische commissie niet doorstaat, of niet voldoet aan de strenge financieringscriteria van instanties zoals ZonMw of Horizon Europe.

3️⃣ Academische vrijheid: Artikel 13 van het EU-Handvest garandeert de vrijheid van de kunsten en wetenschappen. Als de wetgever ‘wetenschap’ gaat definiëren op basis van vage, politiek gevoelige criteria, dan lopen we het risico de academische vrijheid aan te tasten. De staat reguleert het rechtmatige gebruik van gegevens; hij mag niet het monopolie hebben op het bepalen wat legitieme kenniscreatie inhoudt.

Laten we de definities neutraal houden en ons baseren op de bestaande wettelijke kaders (AVG, EHDS) om naleving te garanderen. Meer weten? Neem contact op met Antoinette Vlieger.

De open data van semi-overheid

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

The concept of Science in the Omnibus

Posted on 13 april 202628 april 2026 by Antoinette

The definition of science in the Digital Omnibus

Debate on science versus good science

A new debate is brewing around the proposed Digital Omnibus Act, specifically concerning how the EU should define ‘scientific research’. In a recent paper, Evert-Ben van Veen sharply criticizes the European Commission’s proposed definition and offers an alternative. While I appreciate the critical look at the EC’s drafting, I fundamentally disagree with his proposed solution. In his paper, Van Veen argues that a definition of scientific research should include normative criteria, such as adhering to “applicable regulations” and “generally accepted standards of research integrity,” in order to distinguish “good science from bad science.” From a dogmatic and strategic legal perspective, this is a dangerous conflation of two very different things. Here is why we shouldn’t overload the definition of ‘scientific research’:

Three reasons why not to define like this

1️⃣ Ontology vs. Normativity: Defining what an activity is, is fundamentally different from defining how it should be lawfully executed. We do not need a restrictive, normative definition of “science” to prevent bad data practices.

2️⃣ We already have the regulatory tools: If a researcher wants to use health data unethically or excessively, that project shouldn’t be stopped by claiming “this isn’t science.” It should be stopped because it violates the core principles of the GDPR (proportionality, subsidiarity, purpose limitation), fails ethical committee (METC) reviews, or doesn’t meet the stringent funding criteria of bodies like ZonMw or Horizon Europe.

3️⃣ Academic Freedom: Article 13 of the EU Charter guarantees the freedom of the arts and sciences. If the legislator starts defining ‘science’ based on vague, politically sensitive criteria like contributing to societal “wellbeing” or adhering to fluid “ethical standards”, we risk encroaching on academic freedom. The state regulates the lawful use of data; it should not hold the monopoly on defining what constitutes legitimate knowledge creation.

Let’s keep definitions neutral and rely on the actual legal frameworks (GDPR, EHDS) to ensure compliance.

No separate ethical assessment alongside the EHDS

The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.

Long live AI, says AI!

The EHDS, PFAS and marriage counseling

The EHDS has been in effect for a year. From PFAS to chronic complaints: this is how the reuse of health data works in practice.

Long live AI, says AI!

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

Long live AI, says AI

Here goes my job?

Many people are afraid that their jobs are at risk due to AI (see, for example, the ‘most exposed’ list from Anthropic, among others). I decided to turn the question around and asked Gemini: will AI takes over tasks in a way that actually make us happy? Here is her own optimistic answer.

1. AI takes over tasks we'd rather not do

AI is taking over tasks that waste human capital. Consider the administrative tsunami in healthcare or education. Soon, AI will be listening in on a doctor and updating the file in real time. Or think of sifting through 10,000 pages of contracts or solving impossible staffing schedules. Humans lose their chores and free up their hands for real human work, such as applying a bandage and comforting a child.

2. Problems we cannot solve ourselves

Humans are biased—consciously or unconsciously. A well-calibrated AI can serve as a 100% blind, objective scale for job applications or permits, precisely to eliminate human bias. AI can also handle complex systems that exceed the capabilities of our brains, such as balancing our overloaded power grid down to the second or discovering patterns for hyper-personalized medicines.

3. Solutions we did consider possible

AI will not only optimize, but invent fundamentally new things. Think of designing proteins that filter PFAS from our water; definitively breaking the global language barrier with real-time, lifelike translations; or making economically impossible things possible, such as giving every child in the world – from Amsterdam to Timbuktu – a personalized private tutor on a tablet.

Time for humanity

Gem’s own conclusion? “If you look at the work being eliminated, humans are primarily losing the role of ‘flesh-and-blood robot’. When AI takes over tasks, what we get in return are tools to solve the biggest bottlenecks of our species, plus time for the quintessentially human interactions.”

Are you in (health)care and would you like to work with a tech-optimist to answer your legal questions? Contact Antoinette Vlieger.

No separate ethical assessment alongside the EHDS

The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

The EHDS, PFAS and marriage counseling

The EHDS has been in effect for a year. From PFAS to chronic complaints: this is how the reuse of health data works in practice.

Lang leve AI, zegt AI!

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

Lang leve AI, zegt AI

Daar gaat m'n baan

Veel mensen zijn bang dat hun baan op de tocht staat door AI (zie bijvoorbeeld de ‘most exposed’-lijst van o.a. Anthropic). Ik besloot de vraag om te draaien en vroeg Gemini: welke klussen ga jij overnemen waar we blij van worden? Zie hier haar eigen, optimistische antwoord.

1. Dingen die we liever niet doen

AI neemt taken over die menselijk kapitaal verspillen. Denk aan de administratieve tsunami in de zorg of het onderwijs. AI luistert straks mee met een arts en werkt realtime het dossier bij. Of denk aan het doorspitten van 10.000 pagina’s aan contracten of het oplossen van onmogelijke personeelsroosters. De mens verliest zijn corvee en krijgt de handen vrij voor het échte mensenwerk, zoals een pleister plakken en een kind troosten.

2. Problemen die we zelf niet opgelost krijgen

Mensen zijn – bewust of onbewust – bevooroordeeld. Een goed gekalibreerde AI kan dienen als een 100% blinde, objectieve weegschaal bij sollicitaties of vergunningen, om juist menselijke bias uit te bannen. Ook kan AI complexe systemen aan die ons brein te boven gaan, zoals het op de seconde balanceren van ons overbelaste stroomnet of het ontdekken van patronen voor hyper-gepersonaliseerde medicijnen.

3. Oplossingen waarvan we de vraag nog niet kenden

AI gaat niet alleen optimaliseren, maar fundamenteel nieuwe dingen verzinnen. Denk aan het ontwerpen van eiwitten die PFAS uit ons water filteren; het definitief doorbreken van de wereldwijde taalbarrière met real-time, levensechte vertalingen; of economisch onmogelijke dingen mogelijk maken, zoals ieder kind ter wereld – van Amsterdam tot Timboektoe – een gepersonaliseerde privéleraar op een tablet geven.

Ruimte voor menselijkheid

De conclusie van Gem zelf? “Als je kijkt naar de taken die sneuvelen, verliest de mens vooral de rol van ‘robot van vlees en bloed’. Wat we ervoor terugkrijgen, zijn gereedschappen om de grootste knelpunten van onze soort op te lossen, plus tijd voor de bij uitstek menselijke interacties.”

De open data van semi-overheid

Geen aparte ethische toets naast de EHDS

De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

The EHDS, PFAS and marriage counseling

Posted on 13 april 202628 april 2026 by Antoinette

The EHDS, PFAS and marriage couseling

Three questions that merged

This morning, three things happened to land on my plate together: a new assignment on the useful reuse of health data, an article about the bizarre increase in symptoms of depression among women in their fifties, and a theory from a doctor friend about PFAS: it disrupts hormones, potentially causing our daughters to be shorter. In my mind, this merged into one big research question. If PFAS has such an impact on hormones, does that perhaps also explain why menopause seems so intense these days? And if we speculate a step further: do women divorce during menopause—by chance—or do they divorce due to symptoms triggered by hormonal factors (or environmental pollution)?

Combining PFAS and mental healthcare data

The answer is: nobody knows. Why not? Because at this moment it is virtually impossible to link mental health care data to other datasets on a large scale. Due to the stigma – and enormous legal apprehension – they remain under lock and key. And this is therefore typically a matter for the European Health Data Space Regulation. The fact that the EHDS has now been in force for a year makes me hopeful as a lawyer. Soon, as a scientist, you will be able to apply to the national Health Data Access Body (HDAB) for a permit to investigate these kinds of pressing questions. You will then gain access to pseudonymized data in a highly secure environment (a Secure Processing Environment). This way, for example, you can finally safely combine health data on menopausal symptoms with geographical data on the spread of PFAS.

EHDS will thus bring a lot to society.

Of course, the strictest security safeguards apply (rightly so), especially to mental healthcare data. But we are definitely moving from ‘data sharing is a favor’ to ‘data for research is a right’ due to the enormous societal importance. For if it turns out that environmental damage leads to an increase in divorces or burnouts via our hormones, then society needs something other than marriage counseling.

No separate ethical assessment alongside the EHDS

The EHDS prescribes a comprehensive and uniform assessment by the HDAB. A separate ethical assessment adds nothing and hinders science.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

Long live AI, says AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

Posted on 13 april 202620 april 2026 by Antoinette

De EHDS, PFAS en relatietherapie

Drie vragen die samensmolten

Vanmorgen lagen er bij toeval drie dingen samen op mijn bord: Een nieuwe opdracht over het nuttig hergebruik van gezondheidsgegevens, een artikel over de bizarre toename van depressieklachten bij vrouwen in de vijftig, en een theorie van een bevriende arts over PFAS: het verstoort hormonen, waardoor onze dochters mogelijk minder lang worden. In mijn hoofd smolt dit samen tot één grote onderzoeksvraag. Als PFAS zo’n impact heeft op hormonen, verklaart dat dan misschien ook waarom de overgang tegenwoordig zo heftig lijkt? En als we nog een stap verder speculeren: gaan vrouwen -toevallig- in de overgang scheiden, óf scheiden ze door klachten die hormonaal (of door milieuvervuiling) zijn aangejaagd?

PFAS en GGZ data combineren

Het antwoord is: nobody knows. Waarom niet? Omdat het op dit moment vrijwel onmogelijk is om op grote schaal data uit de geestelijke gezondheidszorg te koppelen aan andere datasets. Vanwege het stigma – en enorme juridische koudwatervrees – blijven ze achter slot en grendel. En dit is daarmee typisch een kwestie voor de European Health Data Space Regulation. Dat de EHDS nu een jaar in werking is, stemt mij als jurist hoopvol. Straks kun je als wetenschapper bij de nationale Health Data Access Body (HDAB) een vergunning aanvragen om dit soort prangende vragen te onderzoeken. Je krijgt dan toegang tot gepseudonimiseerde data in een zwaar beveiligde omgeving (een Secure Processing Environment). Zo kun je bijvoorbeeld gezondheidsdata over overgangsklachten eindelijk veilig combineren met geografische data over de verspreiding van PFAS.

EHDS zal de maatschappij dus veel brengen

Natuurlijk, speciaal voor GGZ-data gelden (terecht) de allerstrengste veiligheidswaarborgen. Maar we gaan weldegelijk van ‘data delen is een gunst’ naar ‘data voor onderzoek is een recht’ vanwege het enorme maatschappelijk belang. Want als blijkt dat milieuschade via onze hormonen leidt tot een toename in echtscheidingen of burn-outs, dan heeft de maatschappij iets anders nodig dan relatietherapie.