In Nederland heerst een hardnekkig misverstand. Veel semi-overheidsinstellingen en geprivatiseerde publieke diensten denken dat ze geen data beschikbaar hoeven te maken. De juridische realiteit is anders. De EU schrijft voor dat hoogwaardige datasets beschikbaar moeten worden gemaakt in het belang van innovatie en economische groei. Dus wetenschappers en ondernemers: grijp deze kans.
EHDS en het Europese EPD
Waarom het EPD straks aan Brusselse eisen moet voldoen
Voor ziekenhuizen, zorgaanbieders en IT-leveranciers verandert er veel in de komende tijd. De Nederlandse Wet Elektronische Gegevensuitwisseling in de Zorg (Wegiz) is geschreven voor betere gegevensuitwisseling en databeschikbaarheid in de zorg. Omdat dit een zeer grote operatie betreft, is ervoor gekozen om voor ‘geprioriteerde gegevensuitwisselingen’ normen te ontwikkelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van Algemene Maatregelen van Bestuur (AMvB’s). Dat zijn door de regering vastgestelde besluiten, die wetten aanvullen. Hier komt de Tweede Kamer dus niet rechtstreeks aan te pas. Maar terwijl onze overheid aan Wegiz en AMvB’s werkte, werd in Brussel gewerkt aan de European Health Data Space (EHDS) verordening, die óók ziet op databeschikbaarheid in de zorg. Belangrijk om niet over het hoofd te zien: er is flink wat wetgevende macht overgedragen aan de EU.
Geen grensoverschrijdend feestje
Anders dan soms wel wordt gedacht, zal de EHDS niet alleen gelden voor grensoverschrijdend dataverkeer. Net als de AVG, wat ook een Europese wet is, geldt de EHDS altijd. Er staat niets in dat ruimte laat om de puur Nederlandse zorg aan de wet te onttrekken. En omdat Europese regelgeving altijd voorgaat op nationale regelgeving—zoals ook een gemeentelijke verordening niet het landelijke recht opzij kan zetten—mag de Wegiz niet in strijd met de EHDS zijn. Bovendien mogen bepalingen uit de EHDS niet in nationale wetten worden overgeschreven. De Minister van VWS berichtte dan ook aan de Tweede Kamer dat bij het huidige werk de EHDS inmiddels als basis wordt genomen. De nationale doelen vormen een aanvulling daarop, uitsluitend voor zover die in lijn zijn met de EHDS. Dat is, gezien de juridische rangorde, een logische werkmethode.
Ook Europese AMvB's
Om onnodig werk te voorkomen op de IT-afdelingen, is het wel belangrijk dat we stil staan bij het feit dat de EHDS bepaalde rechten toekent aan de Europese Commissie. Die krijgt namelijk het recht om Uitvoeringsverordeningen vast te stellen, wat feitelijk een soort Europese AMvB’s zijn. Ook daarvoor geldt dat het Europese Parlement er niet meer echt aan te pas komt. De impact hiervan mag niet worden onderschat, want de lijst nieuwe bevoegdheden van de Commissie uit de EHDS is behoorlijk lang. Wat dit betekent voor de werkvloer? De lijst bevat bijvoorbeeld de bevoegdheid om gegevenskwaliteitseisen vast te stellen voor de registratie van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in een EPD-systeem. De inrichting van het EPD wordt daarmee in de toekomst dus niet meer bepaald door de Nederlandse regering, maar door besluiten uit Brussel
De EHDS schrijft al een uitgebreide toets voor. Een extra nationale ethische beoordeling als voorwaarde voor een datavergunning voegt niets toe en schaadt innovatie.
Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.