Wanneer treedt de EHDS in werking?

Posted on 10 augustus 202523 april 2026 by Antoinette

EHDS Tijdlijn?

Primair in 2027, secundair in 2029

De EHDS vereist flink wat voorbereiding. Er moet een Health Data Access Body worden opgericht, er moet van alles aan software en hardware worden gebouwd of aan elkaar geknoopt en er moet aanvullende wetgeving worden geschreven. Daarom zal de EHDS in verschillende fasen van kracht worden. Op 26 maart 2027 worden de bepalingen rond primair gebruik al van kracht. Hoofdstuk IV over het hergebruik van gezondheidsgegevens, zal pas op 26 maart 2029 van toepassing zijn. Dat zijn de grote lijnen, maar sommige onderdelen van hoofdstuk IV treden ook al in werking per 26 maart 2027, andere juist later.

Er moeten nog een aantal handelingen worden verricht, per maart 2027. Nederland moet de Europese Commissie vertellen wie haar Health Data Access Body wordt. Ook moet ze vertellen wie de NCPSD wordt, de digitale gateway die de Nederlandse Gezondheidsdata Catalogus koppelt aan de overige Europese catalogi (Nederland heeft al besloten dat dit gewoon de HDAB zelf wordt). De Europese Commissie op haar beurt moet:

modellen vaststellen voor het aanvragen van toegang tot gezondheidsgegevens (een vergunning of een statistische vraag);
de vereisten vaststellen waaraan Beveiligde VerwerkingsOmgevingen moeten voldoen;
de verdere vereisten vaststellen ten behoeve van het HealthData@EU systeem;
vaststellen welke metadata de houders van datasets moeten aanleveren voor de gezondheidsdata catalogus;
kwaliteits- en gebruikslabels vaststellen ten aanzien van datasets.

Vervolgens wordt dus op 26 maart 2029 de bulk van hoofdstuk IV van kracht, wat betekent dat gebruikers van gezondheidsdata vanaf dan vergunningen kunnen aanvragen, of statistische vragen kunnen indienen, terwijl houders verplicht zijn data aan te leveren. De Health Data Access Body (plus het nationale contactpunt) moeten dan volledig operationeel zijn. Daarnaast wordt hetgeen de Europese Commissie in 2027 heeft vastgesteld dan van kracht (zie hierboven).

Echter, de EHDS geldt dan nog niet ten aanzien van het nuttig hergebruik van alle soorten EHDS-data. Pas op 26 maart 2031 geldt de EHDS ook ten aanzien van deze meer sensitieve data:

gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies;
gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn

Nog weer later (26 maart 2035) wordt ook artikel 75 lid 5 van kracht, dat bepaalt dat derde-landen of internationale organisaties zich kunnen aansluiten als deelnemers in de European Health Data Space.

De eerste verplichtingen moeten dus in het eerste kwartaal van 2027 zijn gerealiseerd. Het wetgevingstraject om dat alles mogelijk te maken, start daarom Q2 2025. Het is daarmee belangrijk dat elke belanghebbende bij de EHDS zich per direct oriënteert op de vraag wat voor haar belangrijk is, ten aanzien van de juiste interpretatie en vooral de optimale implementerende wetgeving. Het zou goed zijn om deze wet aan te grijpen om zoveel mogelijk problemen tegelijk en op een constructieve manier op te lossen, ten behoeve van de Volksgezondheid.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

Veel mensen zijn bang dat hun baan op de tocht staat door AI. Ik besloot de vraag om te draaien en vroeg Gemini: welke klussen ga jij overnemen waar we blij van worden? Zie hier haar eigen, optimistische antwoord:

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

De EHDS leidt tot meer gezondheids(data)veiligheid

Posted on 10 augustus 202520 april 2026 by Antoinette

De EHDS leidt juist tot meer gezondheids(data)veiligheid

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Zijn onze gezondheidsgegevens straks nog wel veilig? De verordening zal inderdaad meer data beschikbaar maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Maar de idee van de Verordening is om meer data beschikbaar maken, juist door het beter te beveiligen. Daartoe wordt de vergunning geïntroduceerd en moet er een HDAB opgericht worden als gezondheidsdata-politie. De EHDS bevat bovendien een lijst verboden gebruik, die weleens verstrekkende gevolgen kon gaan hebben voor onder meer de tabaksindustrie.

Vergunning vereist

Allereerst bepaalt de EHDS dat men voor het werken met gezondheidsdata een vergunning moet aanvragen. Er is discussie over de vraag of men mag kiezen of men die aanvraagt, zoals het Ministerie van VWS zegt. Ik vind het een vreemd standpunt: je mag ook niet kiezen of je een kapvergunning aanvraagt, een bouwvergunning, of een horecavergunning. Het hele idee van de vergunning is dat de overheid op deze manier kan meekijken, om te zorgen dat men zich aan alle (veiligheids)regels houdt. Er zal, zo lees ik de verordening, bijna altijd een vergunning vereist zijn. Vervolgens bepaalt de EHDS dat gezondheidsdata uitsluitend mogen worden gebruikt conform de voorwaarden in die vergunning. Daarin moet o.a. zijn opgenomen wie exact de onderzoekers zijn die toegang mogen krijgen tot de data. Staat men niet in de vergunning, dan kan men ook niet bij de data. Bovendien is het ten strengste verboden om te achterhalen over welke personen de (anonieme of pseudonieme) data gaan.

HDAB houdt toezicht

De vergunning wordt aangevraagd bij de Health Data Access Body. In Nederland is men nu druk doende met het ontwerpen van allerlei ICT-middelen voor deze HDAB. Maar wie de EHDS goed bestudeert, zie dat de nieuw op te richten overheidsinstantie toch vooral de gezondheidsdata-politie zal zijn. Houdt men zich niet aan de vergunningsvoorwaarden of aan overige wetgeving, dan kan de HDAB flinke boetes opleggen (tot 20 Mio of 4% van de jaaromzet). Bovendien: belanghebbenden kunnen handhavingsverzoeken indienen bij de HDAB en zo de overheid dwingen om op te treden als er te slordig wordt omgegaan met gezondheidsgegevens. Dat kon de Autoriteit Persoonsgegevens ook al, kan je denken, maar de EHDS gaat echt verder. Er staat namelijk een bijzonder interessante lijst in de EHDS: het verboden gebruik.

Verboden onder de EHDS is dit:

het nemen van besluiten die nadelig zijn voor een natuurlijke persoon of een groep van natuurlijke personen op basis van hun elektronische gezondheidsgegevens; om als “besluiten” te kunnen worden aangemerkt voor de toepassing van dit punt, moeten zij juridische, sociale of economische gevolgen hebben of die natuurlijke personen op vergelijkbare wijze aanmerkelijk treffen;
het nemen van besluiten met betrekking tot een natuurlijke persoon of een groep natuurlijke personen in verband met vacatures, het aanbieden van minder gunstige voorwaarden bij het leveren van goederen of diensten, onder meer om die personen of groepen een verzekerings- of kredietovereenkomst te ontzeggen, hun bijdragen en verzekeringspremies of leningsvoorwaarden te wijzigen, of andere besluiten te nemen met betrekking tot een natuurlijke persoon of een groep natuurlijke personen die ertoe leiden dat zij gediscrimineerd worden op basis van de verkregen gezondheidsgegevens;
het verrichten van reclame- of marketingactiviteiten;
het ontwikkelen van producten of diensten die schadelijk kunnen zijn voor personen, de volksgezondheid of de samenleving in het algemeen, zoals illegale drugs, alcoholhoudende dranken, tabaks- en nicotineproducten, wapens, of producten of diensten die zodanig zijn ontworpen of gewijzigd dat zij tot verslaving leiden, in strijd zijn met de openbare orde of een risico voor de menselijke gezondheid inhouden;
het verrichten van activiteiten die in strijd zijn met ethische bepalingen die zijn neergelegd in het nationale recht.

Laat het tot je doordringen wat hier staat; je mag geen gezondheidsgegevens gebruiken voor het ontwikkelen van verslavende producten. Er is als gezegd onduidelijkheid over de vraag wanneer de EHDS van toepassing is. De lezing van het Ministerie van VWS is dat je kan kiezen of je een vergunning aanvraagt en of je dus onder de EHDS valt. Dan kan de tabaksindustrie dus ook kiezen of ze zich aan de verboden lijst moeten houden. Dat lijkt mij een onhoudbaar standpunt. Er staat in de EHDS: gebruikers van gezondheidsgegevens mogen gezondheidsgegevens voor secundair gebruik alleen raadplegen en verwerken overeenkomstig een gegevensvergunning. Het lijkt mij dat je dan altijd een vergunning nodig hebt (tenzij de EHDS niet van toepassing is op grond van artikel 1; daarin staan enige uitzonderingen). Als mijn lezing juist is, dan zal het effect van de lijst van verboden gebruik aanzienlijk zijn! Want dan zal het voortaan verboden zijn om gezondheidsdata te gebruiken voor het ontwikkelen van welk verslavend product dan ook. Hulde aan de opstellers van deze verordening dus.

De EHDS is dus top!

De komst van de EHDS zorgt voor maatschappelijke onrust. Men vreest bijvoorbeeld dat secundair gebruik ertoe kan leiden dat iemand geen verzekering of baan meer krijgt. Hieruit blijkt dat men de EHDS niet heeft gelezen, want dit staat expliciet in de lijst van verboden gebruik. Omdat de EHDS zeer gunstig is voor medisch wetenschappelijk onderzoek, kan het dus nuttig zijn om te benadrukken dat de EHDS van alles expliciet verbiedt. Het gunstige van de lijst verboden gebruik is bovendien dat de nieuw op te richten HDAB wordt aangewezen als de autoriteit die dit moet handhaven, en waar dus ook handhavingsverzoeken kunnen worden ingediend. Maar bovenal moeten we ons realiseren dat de EU via een omweg ons een juridisch middel in handen lijkt te hebben gegeven tegen de tabaksindustrie. Het is vooralsnog niet gelukt om tabak te verbieden, maar het lijkt wel te zijn gelukt om te verbieden onderzoek te doen naar de vraag hoe tabak nog verslavender kan worden gemaakt. De toekomst zal uitwijzen hoeveel plezier we gaan hebben van deze verboden lijst. Misschien is dit ook in te zetten tegen het verslavend maken van apps? Krijgt de HDAB straks mijn kind van de socials af? Ik kijk met spanning uit naar de fantastische voordelen die de EHDS ons kan brengen.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

EHDS Dataverzamelaars

Posted on 4 juni 202520 april 2026 by Antoinette

EHDS Dataverzamelaars

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen rond het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning wordt aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van betrouwbare gegevenshouder, en volledig onbekend is de dataverzamelaar. Maar juist die dataverzamelaar is cruciaal voor het ontsluiten van data op een manier die efficiënter is, die beter is voor de wetenschap, en die bovenal kan bijdragen aan meer vertrouwen in het systeem.

Efficiëntie - zoals bij de GGD

De EHDS verplicht houders van gezondheidsdata om deze beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Om het systeem efficiënter te maken, kan Nederland bepaalde organisaties aanwijzen als bemiddelingsentiteit. Maar let op; dit is een andere rol dan een databemiddelingsdienst zoals beschreven in de Data Governance Verordening. Omdat dit het er niet duidelijker op maakt, is het verstandig om in het kader van de EHDS te spreken van dataverzamelaars; dat is namelijk wat deze partijen doen. Ze verzamelen data van veel gelijksoortige datahouders. De plicht om data aan te leveren aan de Health Data Access Body wordt dan overgenomen van de losse datahouders door de verzamelaar. Zo zijn er bijvoorbeeld in Nederland veel GGD’s die allemaal data hebben die nuttig zijn voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is onlogisch als de HDAB bij elk onderzoek waarvoor GGD data nodig zijn, telkens opnieuw moet aankloppen bij alle losse GGD’s. De Nederlandse overheid zou daarom bijvoorbeeld de GGD GHOR kunnen aanwijzen als dataverzamelaar die de EHDS-plichten van alle losse GGD’s overneemt.

Wetenschappelijk belang - zoals bij huisartsen

Het tweede waarvoor een dataverzamelaar kan worden ingeschakeld, zijn de micro-datahouders. De EHDS bepaalt dat kleine datahouders geen data hoeven aan te leveren aan de HDAB: dat zou een te grote administratieve belasting zijn voor kleine organisaties. Maar sommige data die wetenschappelijk enorm belangrijk zijn, zijn nu juist in handen van kleine datahouders. Dat is in Nederland bijvoorbeeld het geval met de huisartsen. Wil men onderzoek doen naar het eerder kunnen opsporen van longkanker, dan zullen de dossiers van patiënten uit het ziekenhuis gekoppeld moeten worden aan wat er in de dossiers bij de huisartsen staat over eerder gemelde gezondheidsklachten. Belangrijk onderzoek, maar de betreffende data zullen, vanwege de kleine omvang van de gemiddelde huisartsenpraktijk, buiten de werking van de EHDS vallen. In de nationale wetgeving kunnen zulke micro-datahouders daarom verplicht worden om toch data aan te leveren aan een dataverzamelaar; bijvoorbeeld een Nivel, of een IPCI, waardoor deze data alsnog op een veilige en efficiënte manier beschikbaar komen voor belangrijk onderzoek. Hetzelfde geldt voor data van bijvoorbeeld tandartsen, fysiotherapeuten of diëtisten.

Voor vertrouwen - zoals bij diabetes

Het derde nut van de dataverzamelaars, is het vergroten van het vertrouwen in het systeem. Bijvoorbeeld diabetespatiënten kunnen zich zorgen maken om hun privacy, als commerciële ondernemingen direct toegang zouden hebben tot hun data. Zij kunnen vanwege die (heel begrijpelijke) zorg, de beschikbaarheid van hun data dus gaan tegenhouden. Maar stel nu dat we in Nederlandse wetgeving regelen dat de real-time metingen beschikbaar worden gemaakt aan de Diabetesvereniging, waarbij die vereniging (met hulp van bijvoorbeeld Zorginstituut Nederland) deze data beheert, dan zouden waarschijnlijk veel minder patiënten zich hiertegen verzetten. De Diabetesvereniging kan dan de gegevens anonimiseren, of statistische vragen beantwoorden. Als, met hulp van dergelijke organisaties, het vertrouwen in het systeem wordt vergroot, dan zal dat leiden tot een bredere beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek en het ontwikkelen van nieuwe, nuttige zorgproducten.

Bij lagere wetgeving

Kortom; er zijn allerlei goede redenen om op grote schaal gebruik te maken van de rol van dataverzamelaar; het systeem wordt efficiënter, er komt (op een veilige manier) meer data beschikbaar voor medisch wetenschappelijk onderzoek en bovendien kan dit leiden tot meer vertrouwen van patiënten in het systeem. In de uitvoeringswetgeving van de EHDS kan worden bepaald dat alle dataverzamelaars zullen worden bijgestaan door het Zorginstituut, die immers ook al was aangewezen om toezicht te houden om de kwaliteitsregistraties. De concrete dataverzamelaars moeten natuurlijk niet aangewezen worden in de wet zelf, want als een van hen niet blijkt te functioneren, dan zou het schrappen van een dataverzamelaar langs het Parlement moeten. Dat duurt te lang. De Minister van VWS moet daarom (onder toezicht van het Parlement) dataverzamelaars kunnen aanwijzen. Het lijkt me nuttig als we in Nederland op congressen eens grondig gaan bespreken hoe we door gebruik van de rol van dataverzamelaar, het EHDS-systeem optimaal kunnen inrichten.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Posted on 2 juni 202520 april 2026 by Antoinette

Zeggenschap over gezondheidsgegevens onder de EHDS

Niemand is eigenaar van data

De European Health Data Space zal grote veranderingen met zich brengen ten aanzien van de zeggenschap van patiënten over het hergebruik van gezondheidsgegevens. Voor een goed begrip van dit stukje, worden eerst enige termen uitgelegd. Hoewel gezondheidsdata over een patiënt gaan, zijn ze niet van de patiënt. Ook het ziekenhuis is geen eigenaar van de data. Gezondheidsdata zijn feiten en zoals men niet eigenaar kan zijn van ‘de zon is heet’ zo kan men ook geen eigenaar zijn van ‘de patiënt heeft koorts.’ De patiënt heeft dus geen vermogensrecht op de data. Hij heeft wel een recht op bescherming van gegevens die over hem gaan, vanwege zijn recht op privacy. De patiënt kan op verschillende manieren deze rechten zelf uitoefenen (naast het optreden van de Autoriteit Persoonsgegevens). Enerzijds heeft hij bijvoorbeeld het recht om in te zien welke data iemand over hem heeft en kan hij deze data zo nodig laten corrigeren. Anderzijds kan er sprake zijn van zeggenschap voorafgaand aan eventueel gebruik van data over patiënten.

Drie vormen van zeggenschap

Daar zijn drie vormen van. De eerste vorm is dat er geen zeggenschap is. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de data die het CBS verzamelt. Dergelijke data betreffen grote hoeveelheden mensen en bovendien zijn de data essentieel voor de overheid om haar werk te kunnen doen. Er is dan geen zeggenschap, vanuit de gedachte dat elke burger een goed functionerende overheid wil, en dat is alleen mogelijk met gebruik van data. De tweede mogelijkheid is opt-out zeggenschap (er mag geen bezwaar zijn gemaakt) en de derde mogelijkheid is opt-in zeggenschap (er moet vooraf toestemming worden gevraagd). Het Nederlands recht kent nu een opt-in regeling, tenzij dit onredelijk is. Toestemming betekent dus een opt-in en dit is een sub-vorm van zeggenschap. De EHDS schrijft expliciet voor, dat de opt-in wordt afgeschaft (al is er discussie over de reikwijdte hiervan en zijn er uitzonderingen). Ten aanzien van hergebruik zal als zeggenschapsvorm voortaan de opt-out gelden, tenzij de nationale overheid (rechtmatig) heeft bepaald dat er geen zeggenschap kan worden uitgeoefend over specifieke datastromen.

Het nationale zeggenschapsregister

Ten aanzien van sommige gevoelige data, mag in nationale wetgeving wel eventueel gekozen worden voor een opt-in. Dat is onder meer het geval bij genetische gegevens, data uit wellness-apps en uit lichaamsmateriaal. Die Nederlandse wetgeving moet bovendien duidelijk maken hoe de zeggenschap precies kan worden uitgeoefend. Er wordt nu in Nederland gesproken over een Nationaal Zeggenschapsregister, waarin men bezwaar kan maken tegen bepaalde vormen van hergebruik (en waarin dus eventueel de toestemming voor gevoelige gegevens kan worden verleend). Deze uitoefening van zeggenschap geldt dan ten aanzien van alle daarna te verlenen datavergunningen, tot het moment dat het bezwaar eventueel wordt ingetrokken. Het bezwaar werkt dus niet terug; is eenmaal een vergunning afgegeven, dan mag men die data tot het einde van het onderzoek gebruiken. Hoe een en ander exact eruit gaat zien, is voor individuele wetenschappers niet relevant. Wel relevant is de vraag of het register niet dusdanig wordt ingericht, dat ten aanzien van bepaalde data de opt-out heel vaak wordt uitgeoefend of de opt-in juist niet, want dit zou de databeschikbaarheid voor een bepaalde discipline binnen de medische wetenschap kunnen bemoeilijken.

De AP, het vrije verkeer van data en ethiek

Tot slot drie opmerkingen: de EHDS is bedoeld om de juiste balans te vinden tussen bescherming van de privacy en het nut van databeschikbaarheid. De AVG blijft gewoon gelden en de Autoriteit Persoonsgegevens behoudt al haar handhavende taken ten aanzien van de privacy. De HDAB is dus het nieuw op te richten overheidsorgaan, dat als taak het tegenovergestelde belang dient, de databeschikbaarheid. Vanuit die taakverdeling is het logisch, dat het niet de HDAB maar de AP is, die handhavend optreedt als het uitoefenen van zeggenschap in het Nationaal Zeggenschapsregister niet op de goede manier wordt nageleefd. Daarnaast; er zijn mensen die vinden dat je in het Nationaal Zeggenschapsregister moet kunnen aangeven dat je data de grens niet over mogen, maar dat lijkt me in strijd met het Europese recht over het vrije verkeer van data. Tot slot: er zijn partijen die vinden dat de opt-out onethisch is, dat altijd om toestemming moet worden gevraagd. Aan hen geef ik graag mee dat de EHDS een Europese wet is, die is vastgesteld door het democratisch gekozen Europese Parlement. Ook de huidige Nederlandse regering heeft in het regeerakkoord vastgelegd dat een opt-out voldoende is. Daaruit lijkt te kunnen worden geconcludeerd dat de meerderheid van de samenleving de opt-out niet onethisch vindt.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

De EHDS-request en de post-covid rechtsstaat

Posted on 1 juni 202520 april 2026 by Antoinette

De EHDS-request en de post-Covid rechtsstaat

De EHDS wordt door mensen die de overheid wantrouwen, beschouwd als een manipulatieve truc : De corona-pandemie zou worden aangegrepen om alles over ons burgers te weten te komen. Het frappante is dat ook deze achterdochtige mensen enorm geholpen gaan worden door de EHDS, ook in tijden van een pandemie, en ook als ze niet zoveel snappen van statistiek. De EHDS kent namelijk behalve een data-vergunning, ook een request: een verzoek om een antwoord op een statistische vraag. Iedereen kan zoiets aanvragen en dat is dus geweldig voor onze rechtsstaat, want hiermee kunnen burgers zelfstandig gaan controleren of bepaalde beleidskeuzes een goed idee waren.

Geen data naar onderzoeker, maar antwoord naar vrager

Naast de gezondheidsgegevens-vergunning, kent de EHDS ook een request. Dit is in de Nederlandse versie vertaald als verzoek. Wellicht was het duidelijker geweest als dit was vertaald als EHDS-vraag. Het resultaat is namelijk gewoon dat men een antwoord krijgt. De EHDS bepaalt dat bij een vergunningsaanvraag die wellicht niet kan worden toegewezen, altijd moet worden nagegaan of deze kan worden afgedaan als vraag. Men kan ook zelf besluiten om geen aanvraag voor een vergunning, maar een vraag in te dienen. De mogelijkheid hangt samen met de privacy, die zoveel mogelijk dient te worden beschermd. De idee is om -waar redelijkerwijs mogelijk- geen data aan onderzoekers beschikbaar te stellen, maar uitsluitend het antwoord op hun vraag te geven. Er bestaat nu juridisch geen enkele manier om een dergelijk antwoord op een vraag af te dwingen. Men kan onder de Wet Open Overheid of de Wet Hergebruik Overheidsinformatie wel elektronische gegevens opvragen, maar niet een analyse daarvan. Onder de EHDS echter kun je dus vragen of iemand een bepaalde berekening voor jou uitvoert. Potentiële kennis wordt daarmee veel breder beschikbaar. De EHDS-vraag moet daarom gezien worden als een grote vooruitgang (hoewel het uiteraard niet gratis zal zijn).

Wie pakt dit op? Vrije markt tegen wantrouwen

Opvallend genoeg is men helemaal niet bezig met de vraag wie dit gaat uitvoeren in Nederland. Het besluit op een dergelijke EHDS-vraag is namelijk een bestuursrechtelijk besluit dat de Health Data Access Body zelf zal moeten nemen. Maar het genereren van het inhoudelijke antwoord (het uitvoeren van de analyse) is een feitelijke handeling, die ook uitbesteed kan worden. De HDAB kan dit dus uitbesteden aan een enkele overheidsinstantie die ervaring heeft met het analyseren van gezondheidsdata, zoals het CBS of het RIVM. Maar er kan ook voor gekozen worden om enige marktwerking toe te laten. De vragen zullen op grond van de EHDS wel beantwoord moeten worden in een beveiligde verwerkingsomgeving. Maar ook alle betrouwbare gegevenshouders (wat onder meer de academische ziekenhuizen waarschijnlijk zullen zijn,) beschikken over een dergelijke BVO. Enige marktwerking is over het algemeen gunstig voor prijs en kwaliteit, dus het zou gunstig zijn als de HDAB iedereen met (toegang tot) een BVO de gelegenheid geeft om te offreren voor het beantwoorden van EHDS-vragen. Liefst geeft men ook de aanvrager de mogelijkheid om te kiezen wie het antwoord op zijn vraag zal genereren. Dat zou goed zijn om achterdocht in de samenleving tegen te gaan. Zo kan de EHDS, die dus gezien wordt als truc van de boze overheid, juist zorgen dat dit wantrouwen afneemt.

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Posted on 1 juni 202529 januari 2026 by Antoinette

Betrouwbare Gegevenshouders en de EHDS

Aanbeveling aan de HDAB

De EHDS creëert een aantal nieuwe rollen ten aanzien van het hergebruik van gezondheidsgegevens. Bekend is de Health Data Acces Body, een nieuwe overheidsinstantie waar een vergunning kan (of moet?) worden aangevraagd om te mogen werken met data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Veel minder aandacht is er voor de rol van ‘betrouwbare gegevenshouders’ (BG’s). De HDAB kan deze BG’s aanwijzen, om zo de administratieve lasten voor zichzelf te verlichten. De betrouwbare houders mogen vanwege hun deskundigheid op het gebied van wetgeving en de veilige verwerking van gezondheidsgegevens, aanvragen volgens een vereenvoudigde procedure indienen, met een aanbeveling over het te nemen besluit. De HDAB moet wel verantwoordelijk blijven voor de daadwerkelijke afgifte van de vergunning en mag niet gebonden zijn aan de aanbeveling van de betrouwbare gegevenshouder.

De Awb vergewisplicht

Ik neem aan dat op het advies van de betrouwbare houders afdeling 3.3 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing is, over advisering. Belangrijk hiervan is artikel 3.9: ‘Indien een besluit berust op een onderzoek naar feiten en gedragingen dat door een adviseur is verricht, dient het bestuursorgaan zich ervan te vergewissen dat dit onderzoek op zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden.’ Dit heet de vergewisplicht. Als een academisch ziekenhuis dus de status van BG heeft, en een besluit schrijft op een aanvraag over data van haarzelf, dan mag de HDAB dit niet ongelezen accorderen. Het is wel toegestaan om marginaal te toetsen, maar het is niet toegestaan om niet te toetsen.

Academische ziekenhuizen als BG's

Bedenk hierbij dat er een verschil is tussen een feitelijke aanvraag bij een datahouder en een juridische aanvraag bij de HDAB. Bij een gewone datahouder kan men dus straks (feitelijk) contact opnemen om te vragen of de door de wetenschapper gewenste data sowieso bestaan, waarna men juridisch bij de HDAB een vergunning aanvraag en de gehele procedure doorloopt. Is de datahouder een betrouwbare gegevenshouder, dan heeft deze dus het recht om de juridische aanvraag door de wetenschappers bij de HDAB te doen vergezellen van een voorstel over het te nemen besluit. Bijvoorbeeld academische ziekenhuizen lijken logische partijen om te worden aangewezen als betrouwbare houders. Echter, wanneer de aanbevelingen volgens de HDAB regelmatig onjuist zijn (onterechte weigeringen of juist onterechte verleningen), dan kan de status van betrouwbare houder worden afgenomen.

De BG houdt toezicht op de gegevensgebruiker

Betrouwbare houders van gezondheidsgegevens, moeten naast expertise ook een eigen BVO hebben of althans erover kunnen beschikken. De vereenvoudigde procedure kan worden doorlopen bij een vergunningsaanvraag of een request (de statistische vraag) die uitsluitend data van betrouwbare houders betreffen. Wordt een dergelijk verzoek niet bij de betrouwbare houder maar bij de HDAB ingediend, dan stuurt deze het verzoek gewoon door. De betrouwbare houder schrijft haar advies binnen twee maanden, waarna de HDAB binnen twee maanden besluit. De betrouwbare houder verricht dan de uitvoerende taken (zoals anonimisering). Het werk wordt vervolgens dus uitgevoerd in de BVO van de betrouwbare houder, die daar toezicht houdt op de vraag of alle wet- en regelgeving wordt nageleefd. De HDAB controleert vervolgens de BG’s.

Met het recht het BSN te gebruiken

Op deze manier kan de BG dus behoorlijk zelfstandig allerlei werk verrichten, vandaar dat de BG expliciet beschreven is als een rol die de taak van de HDAB verlicht en zo leidt tot een efficiënter systeem. Dan moet er natuurlijk geen nationale wetgeving zijn, die daaraan in de weg staat, maar dat is nu wel het geval. Betrouwbare houders moeten wel het recht hebben om het BSN te gebruiken om bestanden op een privacy-veilige manier te koppelen. Daarnaast moeten ze zelfstandig het Nationaal Zeggenschapsregister met behulp van het BSN kunnen raadplegen. Mogen ze dat niet, dan moeten ze alsnog van alles via de HDAB doen, waardoor de rol van betrouwbare houder niet uit de verf kan komen.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Het recht is iets anders dan ethiek

Posted on 1 juni 202529 januari 2026 by Antoinette

Het recht is iets anders dan ethiek

Is ethiek hoger? Of juist het recht?

Voor een goed begrip van ons rechtssysteem en de vraag wat de EHDS ons gaat brengen, is het belangrijk om een scherp onderscheid te maken tussen recht en ethiek. Moraal is de vraag of we iets juist vinden en de onderbouwing daarvan is ethiek (al worden ze ook samen aangeduid als ethiek). Het is dus een beargumenteerd waardeoordeel. Het recht daarentegen is het geheel van regels die bepalen wat we wel of niet mogen doen. Sommigen vinden dat ethiek hoger staat dan het recht, belangrijker is, waardevoller. Anderen vinden dat ethiek gewoon maar een mening is, terwijl het recht door de meerderheid van de samenleving via het democratisch proces is vastgesteld. Dat is dus waardevoller dan ethiek. De vraag wie gelijk heeft is irrelevant, als het verschil maar goed begrepen wordt, en hoe zij zich tot elkaar verhouden.

Recht is regels plus toepassing

Deze regels van het recht worden door de wetgevende macht vastgesteld en vervolgens door rechtbanken toegepast in een concrete casus: bijvoorbeeld bij de vraag of iemand schadevergoeding moet betalen. Het recht is dus het totaal van regels, zoals deze door rechtbanken in concrete gevallen toegepast worden. Het systeem zit daarbij zo in elkaar dat de hoogste rechter uiteindelijk altijd gelijk heeft; wat de hoogste rechter zegt dat het recht is, is daarmee per definitie het recht. Zo wordt consistentie bereikt in de toepassing van het recht, waardoor de samenleving haar gedrag erop kan aanpassen. Als de wet heel duidelijk is, dan voegt de rechter daar weinig aan toe, maar regels zijn vaak wat vaag; rechters werken die dan uit. Het recht is dus een optelsom van toegepaste regels.

Ethiek vult aan en vormt nieuw recht

Ethiek kan door rechters gebruikt worden om open normen in te vullen, zoals het geval is bij de term “goede zorg” of “naar redelijkheid en billijkheid.” Dergelijke vage termen worden uitgelegd met behulp van interpretatiemethoden zoals de dogmatiek (wat vinden hoogleraren), de wetsgeschiedenis (wat is er in het parlement besproken), een puur taalkundige toepassing, of dus ethiek. Maar wanneer er geen sprake is van een open norm, wanneer het glashelder is wat een regel in een concreet geval meebrengt, dan kan ethiek niet echt een rol spelen; bijvoorbeeld bij een wettelijke termijn van drie jaar. Ethiek wordt dus gebruikt om invulling te geven aan open normen. Daarnaast is ethiek een belangrijke leidraad bij de vraag hoe toekomstig recht eruit zou moeten zien. Het is dan een argument voor een aanpassing in de wet door de wetgever. Op die manier wordt in een democratische samenleving bereikt dat recht en ethiek niet enorm verschillen, maar dat is dus niet per definitie het geval. Het recht wordt wel “gestolde ethiek” genoemd binnen de gezondheidszorg. Maar dat is dus uitsluitend het geval als ethiek invloed heeft gehad op het ontstaan of de invulling van recht. De regels over hoe men precies een BV kan oprichten is geen gestolde ethiek, en het recht van nazi Duitsland was wel recht, maar niet ethisch.

Een beschrijving van het recht is niet onethisch

In discussies over het recht rond medisch wetenschappelijk onderzoek, waaraan vaak ethische aspecten kleven, worden ethiek en recht regelmatig verward. Dit bemoeilijkt de discussies, reden waarom het belangrijk is om ze duidelijk te onderscheiden. Men kan voelen dat het zo zou moeten zijn dat je bijvoorbeeld een eigendomsrecht hebt op data over jouzelf, maar zolang er geen wettelijke bepaling of jurisprudentie is (uitspraken van rechters,) die een dergelijk recht creëren, heeft men zo’n recht niet. Men kan op ethische gronden vinden dat een opt-in voor secundair gebruik van data beter zou zijn, maar zodra de EHDS van kracht is, bepaalt deze Europese wet dat een opt-out voldoende is. Juristen die uitleggen wat in de wet staat, krijgen weleens het verwijt dat wat zij schrijven onethisch is. Maar zij doen geen uitspraak over ethiek, ze leggen alleen uit hoe bepaalde regels (waarschijnlijk of zeker) gelezen moeten worden.

Dit vond het Europees parlement er dus van

Ethiek wordt dus gebruikt om open normen in te vullen. Daarnaast is het een argument bij het schrijven van nieuwe wetten. Dit geldt evengoed voor de wetgevers in Brussel. Alle inwoners van Europa zijn weleens patiënt. Zij hebben gezamenlijk gestemd wie er plaats mag nemen in het Europees Parlement. Aldaar is recentelijk besloten dat een opt-out voldoende is. Kennelijk vond de meerderheid dit ethisch.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Waarom is de EHDS revolutionair?

Posted on 2 april 202529 januari 2026 by Antoinette

Waarom is de EHDS revolutionair?

Meer data, want veiliger

De EHDS beoogt meer data beschikbaar te maken voor secundair gebruik door het veiliger te maken. De AVG blijft gewoon naast de EHDS gelden. Die privacy-verordening bepaalt reeds dat het gebruik van gezondheidsgegevens (kort samengevat) is toegestaan als er sprake is van een goed doel, als de wet gevolgd wordt en als er voldoende technische en organisatorische maatregelen zijn genomen. De EHDS bepaalt hetzelfde, maar meer in detail: men mag werken met gezondheidsgegevens als dit een nuttig doel heeft, zoals omschreven in de EHDS. Dit wordt getoetst door een nieuw op te richten overheidsorgaan, de Health Data Acces Body (HDAB), die behalve aan de EHDS ook toetst aan de AVG. Vervolgens krijgt men geen data, maar een vergunning om met die data te werken, waarin de exacte voorwaarden staan, zoals het feit dat gewerkt moet worden in een beveiligde verwerkingsomgeving (BVO). Men krijgt dus geen data maar toegang ertoe. De HDAB controleert periodiek of de BVO’s inderdaad (nog) veilig genoeg zijn.

Een recht op data

Tot zover lijkt er weinig nieuws te zijn; er moet een goed doel zijn, het moet rechtmatig gebeuren en er moet veilig gewerkt worden. Toch zijn de effecten van de EHDS, doordat een HDAB en een datavergunning in het leven worden geroepen, echt baanbrekend of revolutionair te noemen. Ten eerste omdat de data veel breder gedeeld moeten worden: als de HDAB bepaald heeft dat een wetenschapper met data mag werken (zoals beschreven in de vergunning), dan is de houder van de betreffende data verplicht om deze daadwerkelijk beschikbaar te maken. We hebben reeds allerlei wetten waarin staat dat houders verplicht zijn om data beschikbaar te stellen aan de overheid zelf, zoals in de CBS-wet en de Wet op het RIVM. Maar nu ontstaat er dus een plicht om data beschikbaar te maken aan vergunningshouders, zijnde niet-overheden. Als nu een academisch ziekenhuis data wil gebruiken van een verpleeghuis, dan kan dat verpleeghuis dit weigeren met een beroep op de AVG. Of dat beroep en die weigering terecht zijn, kan nooit ter toetsing voorgelegd worden aan een rechter, want het delen van data door het verpleeghuis is een gunst. Nu wordt dit dus een plicht. De keerzijde hiervan is dat het academische ziekenhuis feitelijk een recht op (het werken met) data krijgt. Dit staat niet letterlijk in de EHDS. Echter, een besluit op een vergunningsaanvraag, is een bestuursrechtelijk besluit. Als de vergunning geweigerd wordt, dan kan men bezwaar aantekenen (bij de DHAB zelf) en daarna zo nodig in beroep bij de bestuursrechter. Als die constateert dat het academisch ziekenhuis aan alle voorwaarden voor het verkrijgen van de vergunning voldoet, dan krijgt het die vergunning. Vergelijk het met een vergunning voor een dakkapel; als men aan alle voorwaarden voldoet, kan die niet meer zomaar geweigerd worden. Door een data-vergunning in het leven te roepen, creëert de EHDS dus indirect een recht op data.

Vrije wetenschap

Bovendien heeft in beginsel iedereen het recht om met gezondheidsdata te werken. Iedereen kan een vergunning aanvragen; elke natuurlijke en elke rechtspersoon in de hele Europese Unie. Wel is het voor het verkrijgen van een dergelijke vergunning nodig dat je een in de EHDS erkend doel nastreeft, maar er wordt dus geen onderscheid gemaakt tussen bijvoorbeeld citizen scientists en wetenschappers van academische instellingen. Uiteraard zal wel getoetst worden of de aanvrager gekwalificeerd is om de beoogde doelen te bereiken en dus beschikt over passende expertise. Maar mensen als Albert Einstein, die werken bij een octrooi-bureau, krijgen onder de EHDS dus meer mogelijkheden om te laten zien wat ze in huis hebben. Gevaarlijk is dat alles niet, omdat de HDAB de data zoveel mogelijk zal anonimiseren of pseudonimiseren, en niet overdraagt maar beschikbaar stelt in een beveiligde verwerkingsomgeving, waar geen data uit kunnen worden gehaald, alleen conclusies.

Verplaatsing van medisch geheim bij secundair gebruik

Het volgende frappante feit is dat de bevoegdheid om te beslissen over het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, wordt weggehaald bij individuele zorgverleners, en wordt neergelegd bij de HDAB, de nieuw op te richten overheidsinstantie. De EHDS wordt daarom in de medische sector wel gezien als een zorgwekkende inperking van het medisch geheim. Het kan wat mij betreft beter gezien worden als een gedeeltelijke verplaatsing van het medisch geheim, die bovendien niet onlogisch is. Bedenk dat het medisch geheim is ingevoerd door artsen zelf, in een tijd dat de rechtsstaat nog niet bestond; 2000 jaar geleden. Dat was natuurlijk fantastisch, maar inmiddels hebben we wél een goed functionerende rechtsstaat, en een overheidsorgaan dat toeziet op de bescherming van privacy. Vroeger was er geen keuze waar de besluitvorming over secundair gebruik van data neergelegd moest worden, maar die keuze is er nu wel. En dan is een onafhankelijke overheidsinstantie een logischer keuze dan de artsen zelf. De meeste artsen zijn natuurlijk integer en welwillend, maar in elke beroepsgroep zitten helaas rotte appels. Een slechte arts heeft een persoonlijk belang bij het medisch geheim. Een onafhankelijke overheidsinstantie heeft dat niet. Er staat expliciet in de EHDS dat ervoor gewaakt moet worden dat de HDAB onafhankelijk is en blijft; er mag geen sprake zijn van tegenstrijdige belangen. Die zijn er wel bij de individuele zorgverlener. Bovendien kunnen we van zorgverleners niet verwachten dat ze allemaal de AVG kennen, en van een HDAB wel. Het belang van de privacy van de individuele patiënt botst ten slotte met het belang van medische vooruitgang van de samenleving als geheel; het belang van ander patiënten en van toekomstige generaties bij het kunnen onderzoeken en vinden van nieuwe behandelmethodes. Een onafhankelijke instantie is in een betere positie om de individuele versus collectieve belangen, de huidige versus toekomstige belangen tegen elkaar af te wegen. Het medisch geheim wordt, ten aanzien van secundair gebruik van data dus niet zozeer ingeperkt, als wel verplaatst door de EHDS. En dat is in onze behoorlijk goed functionerende rechtsstaat, juridisch gezien best een logische keuze.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Welke data vallen onder de EHDS?

Posted on 1 april 202529 januari 2026 by Antoinette

Welke data vallen onder de EHDS?

Dit stuk is met name een verzoek aan medische wetenschappers om input. De EHDS staat voor European Health Data Space, een Europese Verordening die rechtstreeks in Nederland zal gelden als wet. Hoofdstuk 4 hiervan ziet op het beter en veiliger beschikbaar maken van gezondheidsdata voor nuttig hergebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek. Dat houdt in dat data over gezondheid (beveiligd!) beschikbaar moeten worden gemaakt als een nieuw overheidsorgaan (de HDAB) daartoe besluit. De EHDS bevat in artikel 51 een lijst van data die (in beginsel) beschikbaar moeten worden gemaakt. Er staat echter ook dat de lidstaten hier data aan mogen toevoegen. Het is dus belangrijk dat we deze lijst goed bestuderen en bedenken welke data er niet op staan, die toch ook belangrijk zijn voor wetenschap en beleidsevaluaties. Welke data gebruikt u als wetenschapper, die nog niet op onderstaande lijst staan? Wat missen we? Deel vooral jullie gedachten via het contactformulier.

Onder de EHDS vallen in elk geval de volgende data:

elektronische gezondheidsgegevens afkomstig van EPD’s;
gegevens over factoren die van invloed zijn op de gezondheid, met inbegrip van sociaal-economische, milieu- en gedragsdeterminanten van gezondheid;
geaggregeerde gegevens over behoeften op het gebied van gezondheidszorg, de aan gezondheidszorg toegewezen middelen, de verstrekking van en toegang tot gezondheidszorg, uitgaven voor gezondheidszorg en financiering van gezondheidszorg;
gegevens over pathogenen die van invloed zijn op de menselijke gezondheid;
administratieve gegevens op het gebied van gezondheidszorg, onder meer over verstrekkingen, claims inzake vergoedingen en vergoedingen;
humaan-genetische, epigenomische en genomische gegevens;
andere humaan-moleculaire gegevens, zoals proteomische, transcriptomische, metabolomische, lipidomische en andere “-omische” gegevens;
via medische hulpmiddelen automatisch gegenereerde persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens;
gegevens afkomstig van wellnessapps;
gegevens met betrekking tot de beroepsstatus, en met betrekking tot de specialisatie en instelling van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van een natuurlijke persoon;
gegevens uit registers van gezondheidsgegevens op bevolkingsniveau zoals volksgezondheidsregisters;
gegevens afkomstig van medische registers en registers over sterfte;
gegevens afkomstig van klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies waarop Verordening (EU) nr. 536/2014, Verordening (EU) 2024/1938 van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van toepassing zijn;
overige gezondheidsgegevens afkomstig van medische hulpmiddelen;
gegevens afkomstig van registers voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
gegevens afkomstig van onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes in verband met gezondheid, zodra de daarmee verband houdende resultaten gepubliceerd zijn;
gezondheidsgegevens afkomstig van biobanken en bijbehorende databanken.

We kunnen dus, als Nederland zijnde, hier categorieën aan toevoegen, maar ik kan zelf niet bedenken wat er nog ontbreekt. Iemand suggereerde dat wellicht de gegevens van een vrucht, (juridisch) nog niet zijnde een natuurlijke persoon, erbuiten valt. Maar het lijkt me dat een vrucht weliswaar geen eigen EPD heeft, maar wel in een EPD staat? Daarom aan u de vraag: welke gezondheidsdata ontbreken, terwijl deze weldegelijk belangrijk zijn voor de medische wetenschap? Ik hoor het graag via het contactformulier, dan geef ik dit door aan de schrijvers van de EHDS-uitvoeringswetgeving.

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Waarom de EHDS?

Posted on 31 maart 202520 april 2026 by Antoinette

Waarom de EHDS?

EHDS staat voor European Health Data Space. Het is een Europese wet die rechtstreeks in Nederland zal gelden, zoals ook de AVG. De Europese Unie heeft decennia geleden al het vrije verkeer van personen, goederen, kapitaal en diensten geïntroduceerd. De interne grenzen binnen de EU werden zoveel mogelijk afgeschaft. Het doel hiervan was economische groei, naast o.a. het ingewikkelder maken van een oorlog. Al snel realiseerde Brussel zich, dat dit vrije verkeer niet goed zou functioneren zonder vrij verkeer van data. Er moest dus ook een Europese, grensvrije data ruimte komen. De AVG was de eerste stap daartoe; om de vrije stroom van data te realiseren, moest in Europa de gegevensbescherming gelijkgetrokken worden. Privacy beschermen kunnen landen zelf ook wel, maar juist voor het realiseren van een vrij verkeer van data, was uniforme gegevensbescherming nodig.

Een data wetgevingsmatrix

Er is vervolgens een Europese datastrategie uitgewerkt, die zich het beste laat omschrijven als een wetgevingsmatrix. Enerzijds zijn er regels over alle data, ongeacht de inhoud. Deze zijn terug te vinden in de AVG, de Wet hergebruik overheidsinformatie, de Data Verordening en de Data Governance Verordening. Anderzijds zijn (en komen) er regels over bepaalde soorten data. Daartoe zijn er negen Data Spaces aangewezen, waaronder financiële data, vervoersdata en dus ook gezondheidsdata. Men moet zich dus bij het lezen van de EHDS bedenken dat deze wet uitsluitend goed te begrijpen is, als radartje in een groter geheel van wetten die elkaar aanvullen: Europese wetten zoals de AVG en de overige datawetgeving, maar ook Nederlandse wetgeving zoals de algemene wet bestuursrecht.

Economisch perspectief op zorg

De EHDS heeft als doel om de gezondheidszorg in Europa te verbeteren door een vrij verkeer van patiënten, zorgverleners en medisch wetenschappers te realiseren. Men verwachtte dat het vrije verkeer van goederen zou leiden tot economische groei en betere producten, en dat bleek te kloppen. Er werden ondersteunende regels geschreven, zoals dat je in de hele EU je online-bestelde producten binnen twee weken mag terugsturen. Consumenten krijgen zo het vertrouwen dat je rechtstreeks kan bestellen in heel Europa. Een goede Italiaanse bio-boer, kan zo de wijnmarkt in Wassenaar bedienen; prijzen gaan omlaag, kwaliteit omhoog. Men verwacht dat dergelijke voordelen ook in de zorg te realiseren zijn. Het is de bedoeling dat bijvoorbeeld Nederlandse radiologen MRI’s uit de gehele EU kunnen beoordelen. Brussel verwacht dat de zorg daarmee goedkoper en beter zal worden.

Bredere databeschikbaarheid

Daarnaast wil de EHDS innovatie stimuleren door gezondheidsdata beschikbaar te maken voor nuttig hergebruik. Universiteiten, ondernemingen of burgers kunnen straks allemaal een vergunning aanvragen om met gezondheidsdata te mogen werken. Of je deze vergunning krijgt, wordt beoordeeld aan de hand van de vraag of je een nuttig doel nastreeft zoals onderwijs, wetenschappelijk onderzoek, statistiek, maar ook het ontwikkelen van nieuwe producten, of het trainen van AI-systemen. Het besluit op je aanvraag, kun je zo nodig voorleggen aan een rechter, die kan toetsen aan onder meer het discriminatieverbod of de wetenschappelijke vrijheid. Het is dan bijvoorbeeld niet meer toegestaan dat een academisch ziekenhuis wel data deelt met een medici, maar niet met wetenschappers van de informatica faculteit.

Binnen strakke wettelijke kaders

Onzorgvuldigheid met gezondheidsgegevens is ongemakkelijk, onethisch en onrechtmatig. Delen mag volgens de AVG alleen als er voldoende “technische en organisatorische waarborgen” zijn. De EHDS schrijft voor wat dit inhoudt. Er moet (uitzonderingen daargelaten) een vergunning worden aangevraagd bij de Health Data Access Body; een nieuw overheidsorgaan. In de vergunning staan de exacte voorwaarden opgenomen en ook de EHDS bevat een lijst van dingen die men niet met de data mag doen. Op schending van die voorwaarden staan boetes. Men krijgt vervolgens niet de data, maar toegang tot de data in een beveiligde verwerkingsomgeving. Zo zou er in de hele Unie op een veilige manier meer kennis beschikbaar moeten komen. We hebben namelijk behalve een recht op gegevensbescherming, ook recht op informatie.