EHDS Jurist

Menu

Categorie: Overig

Europees recht

Posted on by Antoinette

Europees recht

De EHDS is Europees recht. Maar wat is dat eigenlijk? Werkt dat rechtstreeks? Wat is het verschil tussen een richtlijn en een verordening? Zet Europees recht altijd nationaal recht opzij? Mag de EU eigenlijk wel regels schrijven over volksgezondheid? Wat houdt de EHDS-uitvoeringswetgeving in? En mag de privacy méér beschermd worden dan Europa voorschrijft?

Vroeger werden tussen staten verdragen gesloten. In eerste instantie waren dat contracten tussen de machtshebbers, met uitsluitend verplichtingen voor die machthebbers zelf. Later werden in verdragen ook rechten en plichten van burgers opgenomen. Vervolgens kwam de Europese Unie. Dit betrof iets geheel anders dan een internationale organisatie of een verdrag. Er werd een nieuwe overheidslaag in het leven geroepen; Europa werd een federatie vergelijkbaar met de Verenigde Staten. De EU schrijft wetgeving die rechtstreeks doorwerkte in de nationale rechtsorde, ongeacht of een Europees land dat nu wilde of niet. Daarom is er regelmatig discussie over de vraag of de EU wel bevoegd is om over een bepaald onderwerp regels te schrijven.

De EU heeft eerst voornamelijk bevoegdheden gekregen op het gebied van de economie; het vrije verkeer van personen, goederen, diensten en financiën. Ze was niet bevoegd ten aanzien van (o.a.) openbaarheid van bestuur of de volksgezondheid. Vervolgens veranderde de visie op data; deze worden nu gezien als een economisch goed, waarover de EU dus wel wetten mag schrijven. Ook zag men in dat het vrije verkeer eigenlijk uitsluitend kon functioneren als er ook een onderliggend vrij verkeer van data ontstond. In dat kader is de EU gaan werken aan een Europese data-strategie, waarbij amper betwist is dat de EU bevoegd is tot het creëren van een vrij verkeer van data, gelijk aan het vrije verkeer van goederen en diensten. De competentie (bevoegdheid regels te schrijven) ten aanzien van de volksgezondheid wordt nu – versneld door Corona – van de nationale landen verplaatst naar Brussel; er wordt gewerkt aan een Europese Volksgezondheidstrategie. Maar ten aanzien daarvan wordt nog wel benadrukt dat de competentie primair bij de lidstaten ligt.

Het unieke van de EU is dus dat het (bij de onderwerpen waartoe ze bevoegdheden heeft gekregen) in de kern een federatie is, een nieuwe bestuurslaag. Europees recht werkt rechtstreeks, of een land dat nu wil of niet. De EHDS wordt dus straks een rechtstreeks werkende wet, waar men zich in de rechtbank direct op kan beroepen. De EHDS is namelijk een verordening. Er worden door de EU ook richtlijnen geschreven. Richtlijnen zijn eigenlijk opdrachten aan nationale staten om bepaalde wetten te schrijven, waarbij nog enige vrijheid wordt gelaten hoe dat wordt vormgegeven. Toch geldt voor beide dat je je er niet zomaar aan kan onttrekken (al kan je natuurlijk altijd uit de EU stappen, maar dat is een wat extreme manier). 

Ondanks dat een Verordening dus (anders dan een richtlijn) rechtstreeks werkt als wet, moet er meestal wel een Uitvoeringswet bij geschreven worden, zoals ook de Uitvoeringswet-AVG. Dergelijke wetten zijn nodig om een Europese wet in te passen in ons nationale systeem; zo moet een EHDS-vergunningenstelsel aansluiten op wat is bepaald in de Algemene Wet Bestuursrecht over vergunningen. Er moeten ook vaak instanties worden aangewezen; in het geval van de EHDS dus de HDAB.  Daarnaast moeten in de uitvoeringswet kwesties geregeld worden, die in de Verordening expliciet worden opengelaten, of ten aanzien waarvan de lidstaten een opdracht krijgen; een op een Richtlijn-lijkende taakstelling. Zo begint artikel 13(1) van de EHDS met de woorden: “De lidstaten zorgen ervoor dat…” 

Bij het schrijven van dergelijke uitvoeringswetgeving, moet bovendien gelet worden op de vraag of een regel bedoeld is als minimum- of maximumharmonisatie. Bij minimumharmonisatie wordt er een ondergrens gegeven; alle lidstaten moeten minstens een bepaald niveau aan rechtsbescherming bieden, maar meer is ook goed. Bij maximumharmonisatie moet precies die regel ingevoerd worden. Er mag niet vanaf geweken worden, wat nog weleens over het hoofd wordt gezien ten aanzien van de AVG. Er dient bij het schrijven van Uitvoeringswetgeving bij Europees recht, dus altijd te worden gekeken: (1) hoe het geheel ingepast moet worden in de nationale wetgeving, (2) op welke onderdelen er duidelijke keuzes aan de landen wordt gelaten en (3) welke onderdelen minimum dan wel maximumharmonisatie betreffen en of afwijkingen dus zijn toestaan. Ten aanzien van gezondheidsdata is het belangrijk dat de AVG zegt (in artikel 9 lid 4) dat de lidstaten aanvullende regels mogen schrijven. Maar de EHDS zegt expliciet (overweging 52) dat dit lid 4 komt te vervallen.

Tot slot; er bestaan regels betreffende de hiërarchie tussen regels, als bij de rechter blijkt dat ze echt met elkaar in strijd zijn; de zogeheten conflictregels. Er zijn er drie: (i) hoger recht gaat altijd voor lager recht, (ii) een bijzondere regel gaat voor op algemene regels en (iii) nieuwe regels over hetzelfde onderwerp gaan voor op oudere regels. Deze drie worden in deze volgorde toegepast. Dit betekent onder meer dat de WGBO (Nederlands recht) nooit Europees recht opzij kan zetten, want dat is hoger recht. Nationaal recht zoals de WGBO kan uitsluitend Europese regels opzijzetten, als die Europese regels expliciet aangeven dat dit mag. We moeten de tekst van de EHDS dus goed te bestuderen, om te beoordelen of ons Nederlandse recht daarmee in strijd is en als dat het geval is, of dat wel mag. Als het niet mag, dan geldt de Nederlandse regel automatisch niet meer.

juridisch onderzoek gezondheidsgegevens

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

Veel mensen zijn bang dat hun baan op de tocht staat door AI. Ik besloot de vraag om te draaien en vroeg Gemini: welke klussen ga jij overnemen waar we blij van worden? Zie hier haar eigen, optimistische antwoord:

EHDS privacy juridisch data

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Contracten bij medisch onderzoek

Posted on by Antoinette

Het bos van contracten bij medisch onderzoek

In dit stuk doe ik een poging om aan medisch-wetenschappers uit te leggen, wat alle verschillende contracten zijn waarmee ze in aanraking kunnen komen. Stel je de volgende casus voor: Een wetenschapper van het LUMC doet onderzoek gefinancierd door X, in een project samen met UMCG, met data (of ook medewerking) van Ziekenhuis Ter Gooi.

1) De arbeidsovereenkomst

Allereerst is er natuurlijk sprake van een overeenkomst tussen de wetenschapper en het LUMC. Meestal zal dit een arbeidsovereenkomst zijn. Het kan ook een ZZP-constructie zijn, maar let op, als bijna uitsluitend en structureel voor LUMC wordt gewerkt, dan vindt de rechter dit mogelijk alsnog een arbeidsrelatie, ook al noemen partijen het anders. De belastingdienst bepaalt het exacte verschil, maar de (zeer) korte samenvatting is; hoe zelfstandiger de wetenschapper, hoe groter de kans dat de ZZP-relatie niet beschouwd wordt als arbeid.

Voor de wirwar aan contracten is het belangrijk om het volgende op te merken: veel contracten in dit project zullen op naam komen van de rechtspersoon LUMC. Die kan in overeenkomsten met externe partijen wel rechten toekennen aan de eigen wetenschappers, maar geen plichten (Plien en Bianca kunnen niet samen contracteren dat Annie iets moet doen). Als dus bijvoorbeeld de financier X wil dat alles geheim blijft, dan zal er in de overeenkomst tussen X en LUMC moeten worden opgenomen, dat LUMC op haar beurt in de overeenkomst met de wetenschapper opneemt dat deze iets geheim moet houden. De verplichting die X wil, loopt via LUMC. Hetzelfde geldt voor afspraken over bijvoorbeeld auteursrechten, die automatisch ontstaan bij de auteur (wetenschapper), maar die wellicht elders terecht moeten komen. Misschien wil X bijvoorbeeld dat er open source lesmateriaal wordt geschreven, wat LUMC dan zal moeten regelen met de wetenschapper.

2) De relatie tot financier X: subsidie of commercie?

Als het onderzoek gefinancierd wordt door X, dan moet deze relatie op de een of andere manier juridisch vorm krijgen. Daarbij dient de vraag te worden gesteld, of de financiering een subsidie is, of een commerciële opdracht. Let op: het is niet zo dat partijen dat zelf kunnen beslissen.

Een subsidie is geld afkomstig van een overheid (zoals ZonMw), verstrekt voor bepaalde activiteiten, anders dan als betaling voor aan die overheid geleverde goederen of diensten. De vraag aan wie je iets oplevert, is dus de crux. Bij financiering van oncologisch onderzoek, moet je wel verantwoording afleggen aan ZonMW, maar je levert niet een product af aan die overheid, maar aan de maatschappij. Wat er wordt opgeleverd is uitsluitend het bewijs dat de activiteit heeft plaatsgevonden. Dat is dus een subsidie. Maar als het erom gaat dat de private financier X patentrechten krijgt waarmee zijn investering terugverdiend kan worden, dan lever je het resultaat op aan de financier zelf en is het dus geen subsidie. 

Bij een echte opdracht sluit je een overeenkomst volgens het Burgerlijk Wetboek (dus alle bepalingen over wanprestatie zijn van toepassing). Bij een subsidie neemt de overheid (eenzijdig) een subsidiebesluit volgens de Algemene wet Bestuursrecht en de subsidievoorwaarden. Maar dat besluit dwingt de ontvanger niet om ook daadwerkelijk uitvoering te geven aan de activiteit: je kan het bedrag ook domweg terugbetalen. Omdat de overheid vaak zekerheid wil dat de activiteit daadwerkelijk wordt uitgevoerd, wordt er dan een subsidie-uitvoeringsovereenkomst gesloten, wat dus niet hetzelfde is als een opdrachtovereenkomst. 

3) De consortium overeenkomst

Als er door UMCG en LUMC gezamenlijk geld is verkregen, dan wil de financier niet dat partijen dat in eigen zak steken en naar de ander verwijzen voor de resultaten. Ook wil de financier niet dat ruzie ertoe leidt dat er geen resultaten komen, dat de uitkomsten geheim worden gehouden, of dat de wet wordt geschonden bij uitvoering van het project. Financiers eisen daarom veelal een consortium-overeenkomst.

Juridisch gezien is dit echter iets dat zich lastig laat duiden. Die contractuele samenwerking kan immers de uitvoering zijn van een subsidie, of van een commerciële opdracht. Men kan besluiten dat de subsidie-uitvoeringsovereenkomst ook dienstdoet als consortiumovereenkomst (en dan is X dus ook partij), of het kan los.

De overeenkomst is meestal bedoeld om niets meer te zijn dan een contractuele samenwerking voor dit specifieke project. Maar er moet opgepast worden voor onbedoelde gevolgen uit het ondernemingsrecht; er moet voor worden gewaakt worden dat de samenwerking niet per ongeluk kwalificeert als vennootschap onder firma of maatschap. Nota bene, dat kan zelfs gebeuren als er helemaal geen schriftelijke overeenkomst is, alleen een feitelijke samenwerking. Het kan dus nuttig zijn om expliciet vast te leggen dat dit niet de bedoeling is.

Wanneer er in de samenwerking maar twee partijen betrokken zijn, dan wordt het vaak een samenwerkingsovereenkomst genoemd. Wanneer er meer partijen betrokken zijn, dan wordt er veelal een overeenkomst opgesteld die een consortium-overeenkomst wordt genoemd. Juridisch gezien maakt dat niets uit, ze vallen beiden gewoon onder het contractenrecht. Het verschil zit erin dat een consortium-overeenkomst altijd bepalingen bevat over de vraag wie welke besluiten mag nemen; hoewel er geen sprake is van een rechtspersoon (zoals een BV) worden er wel organen opgericht waartussen de bevoegdheid tot het nemen van besluiten wordt verdeeld. Meestal zijn dit de consortiumleider, de werkpakketleiders, en de gehele groep.

Let erop dat het contractenrecht eigenlijk zacht als boter is. De inhoud van de overeenkomst wordt (onder Nederlands recht) rijkelijk aangevuld door de redelijkheid & billijkheid, onvoorziene omstandigheden, wat partijen in redelijkheid van elkaar mochten verwachten, en de vraag hoe de samenwerking in de loop van de tijd is geëvolueerd. Het schrijven van dikke contracten hebben we overgenomen van de Amerikanen, waar dat alles niet geldt, maar in Nederland is het eigenlijk niet nodig.

4) Clinical Trial Agreement

Op het moment dat er in plaats van onderzoek met data, of naast onderzoek met data (ook) onderzoek wordt gedaan met of bij mensen, dan wordt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van toepassing. Ook dan moet er een overeenkomst worden gesloten; de klinisch onderzoek-overeenkomst, die we dan vreemd genoeg ineens een Engelse naam gaan geven; de CTA. Dit kan natuurlijk gewoon de consortium-overeenkomst betreffen, al zijn er dus twee verschillen.

Ten eerste is nu behalve UMCG en LUMC (die het onderzoek vormgeven), ook Ter Gooi een partij bij de overeenkomst, want daar wordt het onderzoek (ook) uitgevoerd. Voorheen leverde die uitsluitend data aan, maar nu wordt dat anders. Het tweede verschil zit erin dat de WMO dus van toepassing is, zodat er allerlei taken en verantwoordelijkheden uit die wet contractueel moeten worden vastgelegd. Zo staat er in de WMO dat de resultaten van het onderzoek verplicht openbaar moeten worden gemaakt, dus dient te worden bepaald wie dat feitelijk gaat doen (niet alle drie natuurlijk). Die publicatieplicht bestaat nu overigens nog niet ten aanzien van puur dataonderzoek, maar dat wordt anders zodra de European Health Data Space Verordening van kracht wordt.

5) De Joint-Controllers Agreement

Op het moment dat LUMC niet gewoon anderen laat meewerken aan het onderzoek, maar daadwerkelijk samen met UMCG vormgeeft aan het onderzoek (en er dus een gezamenlijk onderzoeksplan is opgesteld), dan stellen deze twee samen de doelen en middelen vast van de verwerkingen van persoonsgegevens, in de zin van de AVG (gegevensbeschermingswet). Let erop dat dit alleen van toepassing is als er daadwerkelijk gewerkt wordt met persoonsgegevens, want dat is niet het geval als de gegevens al zo gepseudonimiseerd zijn door ziekenhuis Ter Gooi (of bijvoorbeeld ZorgTTP, een andere partij dan UMCG en LUMC zelf dus), dat zij niet meer kunnen achterhalen over welke natuurlijke personen dit gaat. Het is dus niet zo dat als gegevens over personen gaan, het automatisch persoonsgegevens zijn. De vraag is of de privacy in het geding is omdat redelijkerwijs achterhaald kan worden over wie de gegevens gaan; pas dan is de privacywet van toepassing. Bij twijfel over dit alles: bel gewoon je functionaris-gegevensbescherming.

Zijn de data (nog) niet afdoende gepseudonimiseerd, dan zijn UMCG en LUMC verplicht om een joint-controllersovereenkomst te tekenen (of een gezamenlijke-verwerkingsverantwoordelijken-overeenkomst). Het belangrijkste van deze overeenkomst, is dat de AVG-verantwoordelijkheden goed worden verdeeld. Er moet bijvoorbeeld bij risicovolle verwerkingen een DPIA worden verricht, een Data Protection Impact Assessment en het is niet de bedoeling dat UMCG denkt dat LUMC deze heeft verricht en andersom. Overigens hebben patiënten verder niet zoveel te maken met die overeenkomst: voor de uitoefening van hun AVG-rechten, kunnen ze zich alsnog richten tot beide partijen.

6) Joint-Data-Registry-Agreement

Weer een andere overeenkomst, regelt de rechten tussen LUMC en UMCG, ten aanzien van de data, voorafgaand aan afronding van het onderzoek. Dit kan natuurlijk ook worden opgenomen in de consortium-overeenkomst, of in de joint-controllers-overeenkomst. Hij wordt ook wel apart gesloten. Op ruwe data bestaan namelijk geen IE- of eigendomsrechten. Als het plan is om na drie jaar data verzamelen, samen de wetenschappelijke publicaties te verzorgen, dan is het niet fijn als UMCG halverwege al gaat publiceren zonder LUMC over de data; of als LUMC halverwege UMCG de toegang tot de data ontzegt. Het recht regels niet automatisch dat dit alles niet mag (bij gebrek aan IE- of eigendomsrechten op ruwe data dus), reden waarom dit ook contractueel zal moeten worden geregeld. Een financier kan ook wensen hebben ten aanzien van de ruwe data, bijvoorbeeld dat deze FAIR gemaakt worden direct na publicatie van de resultaten.

7) Licentieovereenkomst

Daar waar wel sprake is van IE rechten (zoals auteursrechten of patenten), moeten er ook afspraken worden gemaakt. Ook hiervoor geldt: het kan opgenomen worden in de consortium-overeenkomst, en het kan ook apart. De IE-rechten zijn er in twee soorten; dat wat wordt ingebracht in de samenwerking wordt Background genoemd. Dat wat ontstaat tijdens de samenwerking, wordt Foreground genoemd. Het kan zijn dat er bestaande IE-rechten nodig zijn voor het onderzoek. Degene die dit inbrengt, wil deze IE-rechten beschermen door te bedingen dat het uitsluitend voor dit onderzoek mag worden gebruikt. De andere Partij wil juist zekerheid hebben dat het onderzoek niet spaak loopt omdat alsnog geweigerd wordt die IE te delen. De ingebrachte Background wordt daartoe beschreven in de overeenkomst. Vervolgens ontstaat er tijdens het onderzoek nieuwe IE. De wetenschappers van LUMC en UMCG willen gewoon hun artikelen kunnen publiceren (ten behoeve van hun carrière) zonder dat dit problemen oplevert ten aanzien van die IE-rechten. Ook willen ze met de opgedane kennis vervolgonderzoek kunnen doen, zonder dat de ander dit beperkt. Als X een commerciële financier is, dan zal die mogelijk de IE voor zichzelf willen houden, of als filantroop juist zorgdragen dat deze voor iedereen beschikbaar komt. Om recht te doen aan ieders wensen en belangen, moeten hier dus contractuele afspraken over worden gemaakt.

8) De Data Transfer Agreement met Ter Gooi

Stel dat er geen sprake is van mensgebonden onderzoek; Ziekenhuis Ter Gooi heeft uitsluitend de vraag gekregen om data bij te dragen. Ter Gooi beslist niet mee over hoe het onderzoek eruit komt te zien. De Functionaris Gegevensbescherming van het ziekenhuis zal moeten bepalen aan de hand van de AVG of deze gegevensoverdracht mag plaatsvinden. Als aan alle vereisten is voldaan (voldaan aan de beginselen van artikel 5, een grondslag als in artikel 6, een uitzondering op het verbod van artikel 9, de vereisten van artikel 24 UAVG en de beveiliging volgens artikel 89 AVG), dan mag Ter Gooi de gegevens overdragen voor het onderzoek.

LUMC en UMCG zijn vervolgens, bij het gebruik van de gegevens uit Ter Gooi, automatisch verplicht zich te houden aan de AVG. Uit die wet volgt dus niet de verplichting om een data transfer agreement (DTA) overeen te komen, maar om zeker te weten dat de data uitsluitend worden gebruikt waarvoor ze werden aangevraagd, doet men dat meestal toch. Bij de meeste ziekenhuizen is de verplichting tot het gebruik van een DTA vastgelegd in het interne beleid.

Sinds juni 2024 is het bovendien voor bepaalde organisaties verplicht om een DTA overeen te komen;
met een publieke taak belaste instellingen, overheidsondernemingen en publiek gefinancierde onderzoeksorganisaties. Die plicht volgt niet uit de AVG, maar uit artikel 6 van de Wet Hergebruik Overheidsinformatie. Er moet dan verplicht contractueel worden vastgelegd dat de ontvangers van gepseudonimiseerde gegevens, absoluut niet mag proberen om te achterhalen welke personen dit zijn.

Nota bene: in deze casus is er dus geen verplichting op grond van de wet dat Ter Gooi en LUMC een verwerkersovereenkomst moeten sluiten, want LUMC doet niets in opdracht van Ter Gooi of andersom. Ook hoeft er geen joint-controllers-overeenkomst te worden gesloten, want LUMC en Ter Gooi geven niet samen vorm aan het onderzoek. Men sluit altijd een van deze drie overeenkomsten af, nooit meerdere.

juridisch onderzoek gezondheidsgegevens

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

Lang leve AI, zegt AI!

Veel mensen zijn bang dat hun baan op de tocht staat door AI. Ik besloot de vraag om te draaien en vroeg Gemini: welke klussen ga jij overnemen waar we blij van worden? Zie hier haar eigen, optimistische antwoord:

EHDS privacy juridisch data

De EHDS, PFAS en relatietherapie

De EHDS is vandaag één jaar van kracht. Maar wat hebben we daar in de praktijk aan? Denk bijvoorbeeld aan: PFAS, de overgang en relatietherapie.

Subsidie of opdracht

Posted on by Antoinette

Subsidie of opdracht?

Mag je dit zelf bepalen?

Wat is het verschil tussen een subsidie en een opdracht? Dat is niet altijd duidelijk, maar je mag het niet zomaar zelf bepalen. Je kan niet ergens een subsidie van maken, door dit op het contract te zetten. Dat is ook logisch, want over een opdracht wordt BTW afgedragen en over een subsidie meestal niet. De wet bepaalt dus wat het is. Regelmatig hoor ik ook: het is aanbesteed en dus is het een opdracht. Dat is niet juist, want in de wettelijke definitie staat niets over aanbestedingen. Bovendien moeten subsidies regelmatig ook aanbesteed worden. Daarbij: men kan zich vergissen. Het is dus belangrijk om van te voren stil te staan bij het verschil. 

Wat zegt de wet?

De wet omschrijft een subsidie als: “de aanspraak op financiële middelen, door een bestuursorgaan verstrekt met het oog op bepaalde activiteiten van de aanvrager, anders dan als betaling voor aan het bestuursorgaan geleverde goederen of diensten.” Dat laatste is  belangrijk. Als de politie kogelvrije vesten koopt, dan is het een commercieel contract. De politie werkt in het algemeen belang, maar die vesten zijn echt ingekocht voor en geleverd aan de politie zelf. Dat is anders als een medisch wetenschapper geld krijgt. De ontwikkelde  behandeling is bedoeld voor patiënten, niet voor de overheid. Ook wordt die behandeling niet opgeleverd, maar alleen bewijs dat de wetenschapper het onderzoek gedaan heeft. Voor de vraag of we te maken hebben met een opdracht of een subsidie, moet je daarom nagaan wat er wordt opgeleverd en voor wie dat bedoeld is: is het iets voor de subsidieverstrekker zelf, of wordt alleen het bewijs van de activiteit opgeleverd? 

Wat zegt de rechter?

Komt men er op grond de definitie niet uit, dan kijkt de rechter naar het volgende: (i) is de betaling (lager dan) de kostprijs of zit er een winstmarge op, en (ii) wie was de initiatiefnemer. De idee hierachter is dat een opdrachtnemer winst wil maken en over het algemeen niet aan het werk gaat voordat duidelijk is of er iemand zal betalen. Een ondernemer denkt na over de potentiële klanten en richt zich daar op. Maar soms wil een bedrijf iets nuttigs doen voor de samenleving en wordt in de loop van de tijd pas om een bijdrage van de overheid gevraagd. Dat kan dan een subsidie zijn, hoewel de ontvanger dus een BV is. Belangrijk is daarbij de prijs: op een opdracht zit meestal een winstmarge, voor het ondernemersrisico. Op een subsidie niet: die moet in beginsel precies de kosten dekken. Dat is dan ook de reden dat subsidies niet abrupt stopgezet mogen worden, als iemand al jaren datzelfde bedrag krijgt: winst reserveer je voor slechte tijden, bij een subsidie doet men dat in beginsel niet. 

Meer weten?

Wat is dus het verschil tussen een subsidie en een opdracht? Let dan vooral op deze vraag: worden er goederen of diensten geleverd, of wordt er alleen bewijs getoond dat een activiteit is verricht? De wetenschapper hoeft niets hoeft terug te betalen als het onderzoek geen nieuwe medische behandeling blijkt op te leveren. Hij moet wel terug betalen als hij het onderzoek gewoon niet heeft gedaan: daaruit blijkt dat er een activiteit is gefinancierd, niet een dienst of product. Komt u er alsnog niet uit? Neem contact op met Mr. Dr. Vlieger.  

EPD EHDS Brusselse eisen

Het EPD moet voldoen aan Brusselse eisen

Ziekenhuizen en IT-leveranciers krijgen te maken met Europese eisen voor elektronische patiëntendossiers. De EHDS en de Nederlandse Wegiz botsen op essentiële punten.

juridisch onderzoek gezondheidsgegevens

De definitie van wetenschap in de digitale Omnibus

Hoe definieert de EU 'wetenschappelijk onderzoek' in de Digitale Omnibus? Antoinette Vlieger reageert op de kritiek. Wetenschap is iets anders dan goede wetenschap en dit moet zo blijven.

juridisch onderzoek gezondheidsgegevens

The concept of Science in the Omnibus

How does the EU define 'scientific research' in the Digital Omnibus? There has been criticism of this, but it is unjustified.